- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01718756
Kontinuerlig Lornoxicam-infusjon for ortopedisk kirurgi
Effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon vs. planlagt dosering av lornoxicam på pasientkontrollert morfinforbruk etter ortopedisk kirurgi: en sammenlignende placebostudie
Peroperativ kontinuerlig infusjon av lornoxicam ville være et effektivt og trygt regime for å redusere pasientkontrollert morfinforbruk etter ortopedisk kirurgi.
Etter etisk godkjenning ble 96 pasienter planlagt for elektiv ortopedisk frakturkirurgi under generell anestesi tilfeldig tildelt placebo, 12-timers iv lornoxicam 16 mg eller lornoxicam 16 mg fulgt av kontinuerlig infusjon på 1,3 mg/time i 48 timer etter operasjonen ( n=32 per gruppe). Anestesi ble indusert med propofol, sufentanil og rokuronium, og ble opprettholdt med 0,5-1 minimum alveolar konsentrasjon sevofluran, sufentanil og rokuronium. Postoperativ pasientkontrollert morfinanalgesi ble brukt. Endringer i hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk og minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran, visuelle analoge smerteskårer, og kumulativt pasientkontrollert morfinforbruk og blodtap i 48 timer, blodplatefunksjoner, benbrudd og tilstedeværelsen av bivirkninger ble registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En uavhengig etterforsker som ikke var involvert i studien instruerte pasientene preoperativt om bruk av visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte) og om bruken av PCA for deres postoperative smertebehandling.
Anestesibehandling ble standardisert. Oral lorazepam 2 mg ble gitt kvelden før operasjonen. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i tre grupper (n = 32 for hver) ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt en programvaregenerert randomiseringskode (Random Allocation Software, versjon 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran) inn i placebo-, planlagte og kontinuerlige infusjonsgrupper. Sprøytene som inneholdt placebo- og lornoxicam-løsninger ble maskert med identiske ugjennomsiktige identiske dekkark. Testløsningen ble tilberedt av en anestesilege før induksjon av anestesi. En annen anestesilege, som ble blindet for studieløsningen, ga narkosen og ble instruert om å unngå bruk av lokalbedøvelse, og en tredje anestesilege samlet inn perioperative data. Alle ansatte på operasjonsstuen var uvitende om pasientfordelingsgruppen.
Pasientovervåking inkluderte elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, konsentrasjoner av end-tidal sevofluran og karbondioksid (ETCO2), responsentropi (RE) og tilstandsentropi (SE.
Etter preoksygenering i 3 minutter ble anestesi indusert med fentanyl 1 - 3 µg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg (for å oppnå en SE <50 og en forskjell <10 mellom RE og SE; RE-SE) og rokuronium 0,6 mg /kg. Trakeal intubasjon eller utglidning av larynxmaske tilpasset kroppsvekten ble brukt i henhold til den behandlende anestesilegens skjønn. Anestesi ble opprettholdt med en 0,6-1 minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran (MAC-Sevo) med luft i 40 % oksygen og fentanyl 1 µg/kg bolus for å opprettholde SE <50 og RE-SE <10 og hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk innenfor 20 % av grunnverdiene. Rocuronium 0,1 mg/kg ble gitt for å opprettholde undertrykkelse av den andre rykningen ved bruk av en tog-av-fire-stimulering. Pasientenes lunger ble ventilert for å opprettholde en ETCO2 på 30-35 mmHg. Sevofluran ble seponert ved starten av hudlukking, gjenværende nevromuskulær blokkering ble antagonisert og luftrøret ekstubert.
Postoperativ analgesi ble oppnådd i henhold til sykehusprotokollen med pasientkontrollert morfinanalgesi (1 mg/ml), 1 mg, med et lockout-intervall på 8 minutter og en maksimal 24-timers grense på 180 mg. respirasjonsdepresjon definert som reduksjon i respirasjonsfrekvens under 8/min ble behandlet med i.v nalokson 0,2 mg. Kvalme og oppkast ble behandlet med i.v granisetron 1 mg og kløe ble behandlet med i.m prometazin 25 mg.
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert før (grunnlinje) og 10 minutter etter start av infusjon; hvert 30. minutt under operasjonen; hvert 15. minutt under oppholdet i postanestesiavdelingen (PACU), og 8 time i de påfølgende 48 timene. MAC-Sevo ble registrert hvert 15. minutt etter intubasjon til slutten av operasjonen. Intraoperativt fentanylforbruk ble registrert.
VAS-smerteskårene, tilstedeværelsen og intensiteten av postoperativ sedasjon (firepunkts verbal vurderingsscore (VRS): våken, døsig, vekkende eller dyp søvn), kvalme og oppkast (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen oppkast; 2: kvalme og oppkast), ble rapportert hvert 15. minutt den første postoperative timen og to timer deretter de første 48 postoperative timene. Det kumulative morfinforbruket i løpet av de første 24 og 48 postoperative timene ble registrert.
Blodplatefunksjonsanalyse ble utført før og hver 24. time. de første tre dagene etter operasjonen. Kumulativt intraoperativt og postoperativt blodtap og antall transfuserte blodenheter ble registrert. Tilstedeværelsen av brudd ble rapportert.
Alle pasienter ble observert av en uavhengig etterforsker i løpet av studieperioden for tilstedeværelse av kvalme, oppkast, gastritt, refluksøsofagitt, hodepine, blødning, bronkospasme, svette, allergi, trombocytopeni, blødning, ekkymose eller økning i levertransaminaser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III
- Alder fra 18 til 55 år
- Lukkede ikke-skårne lange benbrudd
- Elektiv ortopedisk bruddkirurgi
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lornoxicam
- Gastrointestinal sår eller blødning
- Hjertesykdommer
- Lungesykdommer
- Leversykdommer
- Nyresykdommer
- Koagulasjonssykdommer
- Blødende sykdommer
- Bronkitt astma
- Sukkersyke
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Sykelig overvekt
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Får andre NSAIDs en dag før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen mottok 12 timers bolus med 0,9 % saltvann, etterfulgt av en konstant infusjon i 48 timer etter operasjonen.
|
Placebogruppen fikk 12 timers 20 ml i.v.
boluser med 0,9 % saltvann starter 20 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en konstant infusjon ved 10 ml/t, i 48 timer etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Planlagt
De fikk 12 timers bolus med lornoxicam etterfulgt av en konstant infusjon av 0,9 % saltvann i 48 timer etter operasjonen
|
Den "planlagte" gruppen mottok en 12 timers 20 ml i.v.
boluser av lornoxicam 0,8 mg/ml starter 20 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av en konstant infusjon med 10 ml/t med 0,9 % saltvann, i 48 timer etter operasjonen (levert av Xefo, JPI, Saudi-Arabia), med start 20 minutter før induksjon av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
De mottok boluser med lornoxicam 0,8 mg/ml før induksjon av anestesi etterfulgt av en 12-timers bolus med 0,9 % saltvann og en konstant infusjon med 10 mL/t med lornoxicam 0,13 mg/ml, i 48 timer.
etter operasjonen.
|
"Kontinuerlig infusjon"-gruppen mottok 20 ml i.v.
bolus av lornoxicam 0,8 mg/ml starter 20 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av en 12-timers 20-ml i.v.
boluser med 0,9 % saltvann og en konstant infusjon med 10 ml/t lornoxicam 0,13 mg/ml i 48 timer.
etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ pasientkontrollert morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Det kumulative morfinforbruket i løpet av de første 24 og 48 postoperative timene ble registrert.
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: annenhver time i 24 timer etter operasjonen
|
bruk av visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte)
|
annenhver time i 24 timer etter operasjonen
|
|
blodplatefunksjoner
Tidsramme: daglig etter operasjonen i tre dager
|
daglig etter operasjonen i tre dager
|
|
|
Ben ikke-union
Tidsramme: i 3 måneder etter operasjonen
|
i 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
postoperativ sedasjon
Tidsramme: annenhver time i 24 timer etter operasjonen
|
firepunkts verbal vurderingsscore (VRS): våken, døsig, vekkende eller dyp søvn),
|
annenhver time i 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: annenhver time i 24 timer etter operasjonen
|
kvalme og oppkast (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen oppkast; 2: kvalme og oppkast),
|
annenhver time i 24 timer etter operasjonen
|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Kumulativt intraoperativt og 24 timer etter operasjonen
|
Kumulativt intraoperativt og 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lornoxicam bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
tilstedeværelsen av kvalme, oppkast, gastritt, refluksøsofagitt, hodepine, blødning, bronkospasme, svette, allergi, trombocytopeni, blødning, ekkymose eller økning i levertransaminaser.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .