- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01718756
정형외과 수술을 위한 지속적인 로녹시캄 주입
정형외과 수술 후 환자 통제 모르핀 소비에 대한 Lornoxicam의 지속적인 정맥 주입 대 예정된 투여의 효능: 비교 위약 연구
lornoxicam의 수술 전후 연속 주입은 정형외과 수술 후 환자 조절 모르핀 소비를 줄이기 위한 효과적이고 안전한 요법이 될 것입니다.
윤리적 승인 후, 정형외과 골절 수술이 예정된 96명의 환자를 무작위로 배정하여 위약, 12시간 lornoxicam 16mg 또는 lornoxicam 16mg을 투여한 후 수술 후 48시간 동안 시간당 1.3mg을 지속적으로 주입했습니다. 그룹당 n=32). 마취는 프로포폴, 수펜타닐 및 로쿠로늄으로 유도하였고, 0.5-1 최소 폐포 농도의 세보플루란, 수펜타닐 및 로쿠로늄으로 유지하였다. 수술 후 환자 제어 모르핀 진통제가 사용되었습니다. 심박수의 변화, 평균 혈압 및 세보플루란 최소 폐포 농도, 시각적 아날로그 통증 점수, 누적 환자 제어 모르핀 소비량 및 48시간 동안 혈액 손실, 혈소판 기능, 골 불유합 및 부작용의 존재가 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하지 않은 독립적인 조사자가 수술 전 환자에게 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증의 중증도(통증이 없는 경우 0mm, 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 100mm)를 평가하고 PCA를 사용하는 방법에 대해 지시했습니다. 통증 관리.
마취 관리가 표준화되었습니다. 수술 전날 밤 경구용 로라제팜 2mg을 투여했습니다. 소프트웨어 생성 무작위 코드(Random Allocation Software, 버전 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran)을 위약, 예정 및 연속 주입 그룹으로 나누었습니다. 플라시보 및 로녹시캄 용액을 함유하는 주사기는 동일한 불투명 커버 시트로 가려졌다. 시험액은 마취유도 전 마취과의사 1인이 준비하였다. 연구 용액에 눈이 먼 또 다른 마취과 의사는 마취제를 투여하고 국소 마취제 사용을 피하도록 지시했으며 세 번째 마취과 의사는 수술 전후 데이터를 수집했습니다. 수술실의 모든 스태프는 환자분류군을 알지 못했다.
환자 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소측정, 호기말 세보플루란 및 이산화탄소(ETCO2) 농도, 반응 엔트로피(RE) 및 상태 엔트로피(SE.
3분 동안 전산소화 후, 펜타닐 1 - 3 μg/kg, 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg(SE < 50 및 RE와 SE 간의 차이 < 10; RE-SE를 달성하기 위해) 및 로쿠로늄 0.6 mg으로 마취를 유도했습니다. /킬로그램. 담당 마취의의 판단에 따라 기관 삽관 또는 체중에 맞는 후두마스크를 사용하였다. 마취는 SE <50 및 RE-SE <10 및 심박수 및 평균 동맥 혈압을 유지하기 위해 40% 산소 및 펜타닐 1 μg/kg 볼루스의 공기와 함께 세보플루란(MAC-Sevo)의 최소 폐포 농도 0.6-1로 유지되었습니다. 기본 값의 20% 이내. Rocuronium 0.1mg/kg을 투여하여 연속 자극을 사용하여 두 번째 연축 억제를 유지했습니다. 환자의 폐는 30-35mmHg의 ETCO2를 유지하기 위해 환기되었습니다. Sevoflurane은 피부 봉합 시작 시 중단되었고, 잔류 신경근 차단이 길항되었으며 기관이 발관되었습니다.
수술 후 진통은 환자 조절 모르핀 진통제(1mg/ml), 1mg, 잠금 간격 8분 및 최대 24시간 제한 180mg으로 병원 프로토콜에 따라 달성되었습니다. 8/min 미만의 호흡률 감소로 정의되는 호흡 억제는 i.v naloxone 0.2mg으로 치료되었습니다. 메스꺼움과 구토는 i.v 그라니세트론 1mg으로 치료했고 소양증은 i.m 프로메타진 25mg으로 치료했습니다.
심박수 및 평균 동맥 혈압을 주입 시작 전(기준선) 및 주입 시작 후 10분에 기록했습니다. 수술 중 매 30분마다; 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 15분마다, 이후 48시간 동안 8시간마다. MAC-Sevo는 삽관 후 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록되었습니다. 수술 중 펜타닐 소비가 기록되었습니다.
VAS 통증 점수, 수술 후 진정의 존재 및 강도(4점 언어 등급 점수(VRS): 깨어 있음, 졸음, 흥분 또는 숙면), 메스꺼움 및 구토(0: 메스꺼움 없음; 1: 메스꺼움 없음 구토 없음; 2: 메스꺼움 및 구토)는 수술 후 첫 1시간 동안 15분마다, 그 후 첫 48시간 동안 2시간마다 보고되었습니다. 수술 후 처음 24시간과 48시간 동안의 누적 모르핀 소비량을 기록했습니다.
혈소판 기능 분석은 24시간 전과 24시간마다 수행되었습니다. 수술 후 처음 3일 동안. 누적 수술 중 및 수술 후 실혈량과 수혈된 혈액 단위 수를 기록했습니다. 비유합 골절의 존재가 보고되었습니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 메스꺼움, 구토, 위염, 역류성 식도염, 두통, 출혈, 기관지 경련, 발한, 알레르기, 혈소판 감소증, 출혈, 반상출혈 또는 간 트랜스아미나제 증가의 존재에 대해 독립 조사관에 의해 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체등급 I~III
- 18세부터 55세까지의 연령
- 폐쇄형 비분쇄 장골 골절
- 선택적 정형외과 골절 수술
- 전신 마취
제외 기준:
- lornoxicam에 과민증
- 위장 궤양 또는 출혈
- 심장병
- 폐 질환
- 간질환
- 신장 질환
- 응고 질환
- 출혈성 질환
- 기관지 천식
- 진성 당뇨병
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 병적 비만
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 수술 하루 전에 다른 NSAID 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군은 0.9% 식염수를 12시간마다 투여한 후 수술 후 48시간 동안 지속적으로 주입했습니다.
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위약 그룹은 12시간마다 20mL i.v.
마취 유도 20분 전에 시작하여 0.9% 생리식염수를 수술 후 48시간 동안 10mL/h로 일정하게 주입합니다.
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활성 비교기: 예정
그들은 수술 후 48시간 동안 12시간마다 로녹시캄을 투여받은 후 0.9% 식염수를 지속적으로 주입했습니다.
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"예정된" 그룹은 12시간마다 20mL i.v.
마취 유도 20분 전에 시작하여 수술 후 48시간 동안 0.9% 식염수를 10mL/h로 일정하게 주입(Supplied by Xefo, JPI, Saudi Arabia), 마취 유도 20분 전에 시작하여 lornoxicam 0.8mg/mL의 볼루스 마취의.
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활성 비교기: 지속적인 주입
그들은 마취 유도 전에 로녹시캄 0.8 mg/mL 볼루스를 투여받은 후 12시간마다 0.9% 식염수를 주입하고 48시간 동안 로녹시캄 0.13 mg/mL을 10 mL/h로 일정하게 주입했습니다.
수술 후.
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"연속 주입" 그룹은 20mL i.v.
마취 유도 20분 전에 시작하여 lornoxicam 0.8 mg/mL 볼루스에 이어 12시간마다 20-mL i.v.
0.9% 식염수의 볼루스 및 48시간 동안 10mL/h의 로녹시캄 0.13mg/mL의 일정한 주입.
수술 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 제어 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 처음 24시간과 48시간 동안의 누적 모르핀 소비량을 기록했습니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 질
기간: 수술 후 24시간 동안 2시간마다
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수술 후 통증의 중증도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도 사용(통증이 없는 경우 0mm, 상상할 수 있는 가장 심한 통증의 경우 100mm)
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수술 후 24시간 동안 2시간마다
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혈소판 기능
기간: 수술 후 3일 동안 매일
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수술 후 3일 동안 매일
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뼈 불유합
기간: 수술 후 3개월 동안
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수술 후 3개월 동안
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수술 후 진정
기간: 수술 후 24시간 동안 2시간마다
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4점 언어 등급 점수(VRS): 깨어 있음, 나른함, 흥분 또는 깊은 잠),
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수술 후 24시간 동안 2시간마다
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간 동안 2시간마다
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메스꺼움 및 구토(0: 메스꺼움 없음; 1: 메스꺼움 없음 구토 없음; 2: 메스꺼움 및 구토),
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수술 후 24시간 동안 2시간마다
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수술 전후 실혈
기간: 누적 수술 중 및 수술 후 24시간
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누적 수술 중 및 수술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로녹시캄 부작용
기간: 수술 후 48시간
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메스꺼움, 구토, 위염, 역류성 식도염, 두통, 출혈, 기관지 경련, 발한, 알레르기, 혈소판 감소증, 출혈, 반상출혈 또는 간 트랜스아미나제 증가의 존재.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로