- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01718756
Kontinuerlig Lornoxicam-infusion til ortopædkirurgi
Effekten af kontinuerlig intravenøs infusion vs. planlagt dosering af Lornoxicam på patientkontrolleret morfinforbrug efter ortopædkirurgi: en sammenlignende placeboundersøgelse
Perioperativ kontinuerlig infusion af lornoxicam ville være et effektivt og sikkert regime til at reducere det patientkontrollerede morfinforbrug efter ortopædkirurgi.
Efter etisk godkendelse blev 96 patienter planlagt til elektiv ortopædisk frakturkirurgi under generel anæstesi tilfældigt allokeret til at modtage placebo, 12-timers iv lornoxicam 16 mg eller lornoxicam 16 mg efterfulgt af kontinuerlig infusion på 1,3 mg/time i 48 timer efter operationen ( n=32 pr. gruppe). Anæstesi blev induceret med propofol, sufentanil og rocuronium og blev opretholdt med 0,5-1 minimum alveolær koncentration sevofluran, sufentanil og rocuronium. Postoperativ patientkontrolleret morfinanalgesi blev anvendt. Ændringer i hjertefrekvens, gennemsnitligt blodtryk og minimum alveolær koncentration af sevofluran, visuelle analoge smertescores og kumulativt patientkontrolleret morfinforbrug og blodtab i 48 timer, blodpladefunktioner, knogleforstyrrelser og tilstedeværelsen af bivirkninger blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En uafhængig investigator, som ikke var involveret i undersøgelsen, instruerede patienterne præoperativt om brugen af visuel analog skala til at vurdere sværhedsgraden af postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for værst tænkelige smerte) og om brugen af PCA til deres postoperative smertebehandling.
Anæstesibehandling var standardiseret. Oral lorazepam 2 mg blev givet natten før operationen. Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i tre grupper (n = 32 for hver) ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en softwaregenereret randomiseringskode (Random Allocation Software, version 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran) i placebo-, planlagte og kontinuerlige infusionsgrupper. Sprøjterne, der indeholdt placebo- og lornoxicam-opløsninger, blev maskeret af identiske uigennemsigtige identiske dæklag. Testopløsningen blev fremstillet af en anæstesilæge før induktion af anæstesi. En anden anæstesilæge, som var blindet for undersøgelsesløsningen, gav bedøvelsen og blev instrueret i at undgå at bruge lokalbedøvelse, og en tredje anæstesilæge indsamlede perioperative data. Alt personale på operationsstuen var uvidende om patientfordelingsgruppen.
Patientovervågning inkluderede elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, koncentrationer af end-tidal sevofluran og kuldioxid (ETCO2), responsentropi (RE) og tilstandsentropi (SE.
Efter præoxygenering i 3 minutter blev anæstesi induceret med fentanyl 1 - 3 µg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg (for at opnå en SE <50 og en forskel <10 mellem RE og SE; RE-SE) og rocuronium 0,6 mg /kg. Tracheal intubation eller glidning af larynxmaske passende til kropsvægt blev anvendt efter skøn fra den behandlende anæstesilæge. Anæstesi blev opretholdt med en 0,6-1 minimum alveolær koncentration af sevofluran (MAC-Sevo) med luft i 40 % oxygen og fentanyl 1 µg/kg bolus for at opretholde SE <50 og RE-SE <10 og hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk inden for 20 % af deres basisværdier. Rocuronium 0,1 mg/kg blev givet for at opretholde undertrykkelse af den anden trækning under anvendelse af et tog-af-fire-stimulering. Patienternes lunger blev ventileret for at opretholde en ETCO2 på 30-35 mmHg. Sevofluran blev seponeret ved starten af hudlukningen, resterende neuromuskulær blokering blev antagoniseret og luftrøret ekstuberet.
Postoperativ analgesi blev opnået i henhold til hospitalsprotokollen med patientkontrolleret morfinanalgesi (1 mg/ml), 1 mg, med et lockout-interval på 8 minutter og en maksimal 24-timers grænse på 180 mg. respirationsdepression defineret som faldet i respirationsfrekvens under 8/min blev behandlet med i.v. naloxon 0,2 mg. Kvalme og opkastning blev behandlet med i.v granisetron 1 mg og kløe blev behandlet med i.m promethazin 25 mg.
Hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret før (baseline) og 10 minutter efter starten af infusionen; hvert 30. minut under operationen; hvert 15. minut under opholdet på post anesthesia care unit (PACU) og 8 timer i timen i de følgende 48 timer. MAC-Sevo blev registreret hvert 15. minut efter intubation indtil afslutningen af operationen. Intraoperativt fentanylforbrug blev registreret.
VAS smertescore, tilstedeværelsen og intensiteten af postoperativ sedation (fire-punkts verbal vurderingsscore (VRS): vågen, døsig, ophidsende eller dyb søvn), kvalme og opkastning (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen opkastning; 2: kvalme og opkastning) blev rapporteret hvert 15. minut i den første postoperative time og to timer derefter i de første 48 postoperative timer. Det kumulative morfinforbrug i løbet af de første 24 og 48 postoperative timer blev registreret.
Blodpladefunktionsanalyse blev udført før og hver 24. time. de første tre dage efter operationen. Kumulativt intraoperativt og postoperativt blodtab og antallet af transfunderede blodenheder blev registreret. Tilstedeværelsen af brud, der ikke var sammenføjet, blev rapporteret.
Alle patienter blev observeret af en uafhængig investigator i undersøgelsesperioden for tilstedeværelsen af kvalme, opkastning, gastritis, refluks-øsofagitis, hovedpine, blødning, bronkospasme, svedtendens, allergi, trombocytopeni, blødning, ekkymose eller stigninger i levertransaminaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III
- Alder fra 18 til 55 år
- Lukkede ikke-skårne lange knoglebrud
- Elektiv ortopædisk frakturkirurgi
- Generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lornoxicam
- Gastrointestinal sår eller blødning
- Hjertesygdomme
- Lungesygdomme
- Leversygdomme
- Nyresygdomme
- Koagulationssygdomme
- Blødende sygdomme
- Bronkial astma
- Diabetes mellitus
- Perifer arteriel okklusiv sygdom
- Sygelig fedme
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Modtagelse af andre NSAID'er en dag før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen modtog 12 timers bolus med 0,9 % saltvand efterfulgt af en konstant infusion i 48 timer efter operationen.
|
Placebogruppen modtog 12 timers 20 ml i.v.
bolus med 0,9 % saltvand, startende 20 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en konstant infusion ved 10 ml/time, i 48 timer efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Planlagt
De modtog en 12-timers bolus af lornoxicam efterfulgt af en konstant infusion af 0,9 % saltvand i 48 timer efter operationen
|
Den "planlagte" gruppe modtog en 12-timers 20 ml i.v.
bolus af lornoxicam 0,8 mg/ml startende 20 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af en konstant infusion med 10 ml/time af 0,9 % saltvand i 48 timer efter operation (leveret af Xefo, JPI, Saudi-Arabien), startende 20 minutter før induktion af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
De modtog bolus af lornoxicam 0,8 mg/ml før induktion af anæstesi efterfulgt af en 12-timers bolus med 0,9 % saltvand og en konstant infusion med 10 mL/time af lornoxicam 0,13 mg/ml i 48 timer.
efter operationen.
|
"Kontinuerlig infusion"-gruppen modtog 20 ml i.v.
bolus af lornoxicam 0,8 mg/ml startende 20 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af en 12-timers 20-ml i.v.
bolus af 0,9 % saltvand og en konstant infusion med 10 ml/time lornoxicam 0,13 mg/ml i 48 timer.
efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ patientkontrolleret morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Det kumulative morfinforbrug i løbet af de første 24 og 48 postoperative timer blev registreret.
|
24 timer og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: hver anden time i 24 timer efter operationen
|
brug af visuel analog skala til at vurdere sværhedsgraden af postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for værst tænkelige smerte)
|
hver anden time i 24 timer efter operationen
|
|
blodpladefunktioner
Tidsramme: dagligt efter operationen i tre dage
|
dagligt efter operationen i tre dage
|
|
|
Knogle ikke-union
Tidsramme: i 3 måneder efter operationen
|
i 3 måneder efter operationen
|
|
|
postoperativ sedation
Tidsramme: hver anden time i 24 timer efter operationen
|
fire-punkts verbal vurderingsscore (VRS): vågen, døsig, ophidsende eller dyb søvn),
|
hver anden time i 24 timer efter operationen
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: hver anden time i 24 timer efter operationen
|
kvalme og opkastning (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen opkastning; 2: kvalme og opkastning),
|
hver anden time i 24 timer efter operationen
|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Kumulativt intraoperativt og 24 timer efter operationen
|
Kumulativt intraoperativt og 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lornoxicam bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
tilstedeværelsen af kvalme, opkastning, gastritis, refluks-øsofagitis, hovedpine, blødning, bronkospasme, svedtendens, allergi, trombocytopeni, blødning, ekkymose eller stigninger i levertransaminaser.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater