- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01718756
Folyamatos lornoxicam infúzió ortopédiai sebészethez
A folyamatos intravénás infúzió és a lornoxikám tervezett adagolásának hatékonysága a betegek által szabályozott morfiumfogyasztásra ortopédiai műtét után: összehasonlító placebo-vizsgálat
A lornoxicam perioperatív folyamatos infúziója hatékony és biztonságos kezelési mód lenne a páciens által kontrollált morfiumfogyasztás csökkentésére ortopédiai műtét után.
Az etikai jóváhagyást követően 96, elektív ortopédiai törési műtétre tervezett, általános érzéstelenítéssel végzett beteget véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy placebót, 12 óránként 16 mg lornoxicamot vagy 16 mg lornoxicamot, majd 1,3 mg/óra folyamatos infúziót kapjanak a műtét után 48 órán keresztül. n=32 csoportonként). Az érzéstelenítést propofollal, szufentanillal és rokuroniummal indukáltuk, és 0,5-1 minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal, szufentanillal és rokuroniummal tartottuk fenn. A posztoperatív betegeknél kontrollált morfium fájdalomcsillapítást alkalmaztak. Feljegyezték a szívfrekvencia, az átlagos vérnyomás és a szevoflurán minimális alveoláris koncentrációjának változásait, a vizuális analóg fájdalompontszámokat, valamint a betegek halmozott morfiumfogyasztását és vérveszteségét 48 órán keresztül, a vérlemezke-funkciókat, a csontok össze nem kötődését és a mellékhatások jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy független vizsgáló, aki nem vett részt a vizsgálatban, a műtét előtt tájékoztatta a betegeket a vizuális analóg skála használatáról a posztoperatív fájdalom súlyosságának felmérésére (0 mm a fájdalommentesség és 100 mm a legrosszabb elképzelhető fájdalom esetén), valamint a PCA használatáról a posztoperatív fájdalom esetén. fájdalom kezelése.
Az érzéstelenítés kezelését szabványosították. A műtét előtti este 2 mg lorazepamot adtak szájon át. Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztották (n = 32 mindegyiknél) sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékok rajzolásával, amelyek szoftver által generált randomizációs kódot tartalmaztak (Random Allocation Software, 1.0.0 verzió, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Irán) placebo, ütemezett és folyamatos infúziós csoportokba. A placebót és a lornoxicam oldatot tartalmazó fecskendőket azonos átlátszatlan, azonos fedőlapok takarták. A tesztoldatot egy aneszteziológus készítette az érzéstelenítés beindítása előtt. Egy másik aneszteziológus, aki elvakult a vizsgálati oldattól, beadta az érzéstelenítőt, és arra utasították, hogy kerülje a helyi érzéstelenítők alkalmazását, egy harmadik aneszteziológus pedig perioperatív adatokat gyűjtött. A műtőben lévő összes személyzet nem tudott a betegelosztási csoportról.
A betegek monitorozása magában foglalta az elektrokardiográfiát, a nem invazív vérnyomást, a pulzoximetriát, a sevoflurán és a szén-dioxid (ETCO2) végi koncentrációját, a válaszentrópiát (RE) és az állapot entrópiát (SE).
3 perces előoxigénezés után érzéstelenítést indukáltunk fentanillal 1-3 µg/kg, propofollal 1,5-2,5 mg/kg (az SE <50, valamint a RE és SE között <10 különbség eléréséhez; RE-SE) és 0,6 mg rokuroniummal. /kg. A kezelő aneszteziológus belátása szerint a testsúlynak megfelelő légcső intubációt vagy gégemaszk lecsúszását alkalmaztuk. Az érzéstelenítést 0,6-1 minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal (MAC-Sevo) tartottuk fenn levegővel 40%-os oxigénben és 1 µg/kg fentanil bolusban, hogy az SE <50 és RE-SE <10, valamint a szívfrekvencia és az átlagos artériás vérnyomás megmaradjon. alapértékük 20%-án belül. Rocuronium 0,1 mg/kg-ot adtunk a második rángatózás elnyomásának fenntartásához négyszeres stimulációval. A betegek tüdejét szellőztették, hogy az ETCO2 30-35 Hgmm között maradjon. A sevoflurán adását a bőrzáródás kezdetén abbahagyták, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálták, és a légcsövet extubálták.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a kórházi protokoll szerint a beteg által kontrollált morfium-fájdalomcsillapítással (1 mg/ml), 1 mg-os értékkel értek el, 8 perces lockout intervallummal és 180 mg maximális 24 órás határértékkel. a légzésdepressziót úgy határozták meg, hogy a légzésszám 8/perc alá csökken, 0,2 mg intravénás naloxonnal kezelték. A hányingert és a hányást 1 mg intravénás granisetronnal, a viszketést pedig 25 mg i.m. prometazinnal kezeltük.
A pulzusszámot és az átlagos artériás vérnyomást az infúzió megkezdése előtt (alapvonal) és 10 perccel azután rögzítettük; 30 percenként a műtét során; 15 percenként az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás alatt, és 8 óránként a következő 48 órán keresztül. A MAC-Sevo-t 15 percenként rögzítettük az intubálás után a műtét végéig. Az intraoperatív fentanilfogyasztást rögzítették.
A VAS fájdalompontszámai, a posztoperatív szedáció jelenléte és intenzitása (négypontos verbális értékelési pontszámok (VRS): ébrenlét, álmosság, ébrenlét vagy mély alvás), hányinger és hányás (0: nincs hányinger; 1: hányinger, nincs hányás; 2: hányinger és hányás), 15 percenként jelentették az első posztoperatív órában, majd kétóránként az első 48 posztoperatív órában. Feljegyeztük a kumulatív morfiumfogyasztást az első 24 és 48 posztoperatív órában.
A vérlemezke funkció vizsgálatát 24 óránként és előtte végezték el. a műtét utáni első három napon. Feljegyeztük a kumulatív intraoperatív és posztoperatív vérveszteséget és a transzfundált véregységek számát. Egyesülés nélküli törés jelenlétét jelentették.
A vizsgálati időszak alatt egy független vizsgáló minden betegnél megfigyelt hányingert, hányást, gyomorhurut, reflux nyelőcsőgyulladást, fejfájást, vérzést, hörgőgörcsöt, izzadást, allergiát, thrombocytopeniát, vérzést, ecchymosist vagy a máj transzaminázszintjének emelkedését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai osztály I-III
- Életkor 18 és 55 év között
- Zárt, nem aprított hosszú csonttörések
- Választható ortopédiai törés műtét
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- A lornoxikammal szembeni túlérzékenység
- Gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés
- Szívbetegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Vesebetegségek
- Véralvadási betegségek
- Vérzéses betegségek
- Bronchiális asztma
- Diabetes mellitus
- Perifériás artériás elzáródásos betegség
- Kóros elhízás
- Terhesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Más NSAID-ok bevétele egy nappal a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport 12 óránként 0,9%-os sóoldatot kapott, majd a műtét után 48 órán keresztül folyamatos infúziót.
|
A placebo csoport 12 óránként 20 ml i.v.
0,9%-os fiziológiás sóoldatot tartalmazó bólusok, 20 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, majd folyamatos infúzió követi 10 ml/óra sebességgel, 48 órán keresztül a műtét után.
|
|
Aktív összehasonlító: Ütemezett
A műtét után 48 órán keresztül 12 óránként lornoxicam bolusban kaptak, majd állandó 0,9%-os sóoldat infúziót kaptak.
|
Az "ütemezett" csoport 12 óránként 20 ml i.v.
0,8 mg/ml-es lornoxicam bolusok, 20 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, majd állandó infúzió 10 ml/óra 0,9%-os sóoldattal, 48 órán keresztül a műtét után (a Xefo, JPI, Szaúd-Arábia), 20 perccel az indukció előtt az érzéstelenítésről.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúzió
Az érzéstelenítés megkezdése előtt 0,8 mg/ml lornoxicam bolusokat kaptak, majd 12 óránként 0,9%-os sóoldatot, majd 10 ml/h 0,13 mg/ml lornoxicam állandó infúziót kaptak 48 órán keresztül.
műtét után.
|
A "folyamatos infúziós" csoport 20 ml i.v.
0,8 mg/ml lornoxicam bolusok, 20 perccel az érzéstelenítés előtt, majd 12 óránként 20 ml i.v.
0,9%-os fiziológiás sóoldatot tartalmazó bólusok és állandó infúzió 10 ml/h 0,13 mg/ml lornoxicam 48 órán keresztül.
műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív beteg kontrollált morfiumfogyasztást
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Feljegyeztük a kumulatív morfiumfogyasztást az első 24 és 48 posztoperatív órában.
|
24 órával és 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: kétóránként a műtét után 24 órán keresztül
|
vizuális analóg skála használata a posztoperatív fájdalom súlyosságának felmérésére (0 mm a fájdalommentesség és 100 mm a legrosszabb elképzelhető fájdalom esetén)
|
kétóránként a műtét után 24 órán keresztül
|
|
vérlemezke funkciók
Időkeret: naponta a műtét után három napig
|
naponta a műtét után három napig
|
|
|
Csont nem egyesülés
Időkeret: műtét után 3 hónapig
|
műtét után 3 hónapig
|
|
|
posztoperatív szedáció
Időkeret: kétóránként a műtét után 24 órán keresztül
|
négypontos verbális értékelési pontszámok (VRS): ébrenlét, álmosság, ébrenlét vagy mély alvás),
|
kétóránként a műtét után 24 órán keresztül
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: kétóránként a műtét után 24 órán keresztül
|
hányinger és hányás (0: nincs hányinger; 1: hányinger, nincs hányás; 2: hányinger és hányás),
|
kétóránként a műtét után 24 órán keresztül
|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Kumulatív intraoperatív és 24 órával a műtét után
|
Kumulatív intraoperatív és 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lornoxikám mellékhatásai
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
hányinger, hányás, gyomorhurut, reflux oesophagitis, fejfájás, vérzés, hörgőgörcs, izzadás, allergia, thrombocytopenia, vérzés, ecchymosis vagy a máj transzaminázszintjének emelkedése.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .