整形外科用ロルノキシカム持続点滴
整形外科手術後の患者管理モルヒネ摂取に対するロルノキシカムの持続静脈内注入と計画的投与の有効性: プラセボの比較研究
ロルノキシカムの周術期の連続注入は、整形外科手術後の患者の管理するモルヒネ摂取量を減らすための効果的かつ安全なレジメンとなるでしょう。
倫理的承認後、全身麻酔下で待機的整形外科骨折手術を予定していた患者96人を、プラセボ投与、ロルノキシカム16mgの12時間ごとの静注投与、またはロルノキシカム16mgの投与後1.3mg/時間の持続点滴を術後48時間投与する群に無作為に割り当てた（グループあたり n=32)。 麻酔はプロポフォール、スフェンタニルおよびロクロニウムで誘発し、最小肺胞濃度0.5〜1のセボフルラン、スフェンタニルおよびロクロニウムで維持した。 術後は患者制御のモルヒネ鎮痛が使用されました。 心拍数、平均血圧、セボフルラン最小肺胞濃度の変化、視覚的アナログ疼痛スコア、患者が管理するモルヒネ摂取量と48時間の累積失血、血小板機能、骨癒合不全、副作用の存在が記録された。
調査の概要
詳細な説明
この研究には関与していない独立した研究者が、術前に患者に、術後の痛みの重症度を評価するための視覚的アナログスケールの使用法（痛みがない場合は0mm、想像し得る最悪の痛みの場合は100mm）と、術後の痛みに対するPCAの使用について指示した。痛みの管理。
麻酔管理は標準化されました。 手術の前夜にロラゼパム 2 mg を経口投与しました。 ソフトウェアで生成されたランダム化コード (ランダム割り当てソフトウェア、バージョン 1.0.0、 エスファハーン医科大学、イラン、イスファハーン）をプラセボ、計画的、持続注入グループに分けました。 プラセボおよびロルノキシカム溶液を含む注射器を、同一の不透明な同一のカバーシートで覆った。 試験溶液は、麻酔導入前に 1 人の麻酔科医によって調製されました。 研究溶液を知らなかった別の麻酔科医は麻酔薬を投与し、局所麻酔薬の使用を避けるよう指示され、3 人目の麻酔科医が周術期データを収集しました。 手術室のスタッフ全員が患者の割り当てグループを認識していませんでした。
患者モニタリングには、心電図検査、非観血的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末セボフルランおよび二酸化炭素（ETCO2）濃度、応答エントロピー（RE）および状態エントロピー（SE.
3 分間の予備酸素化後、フェンタニル 1 ～ 3 μg/kg、プロポフォール 1.5 ～ 2.5 mg/kg (SE <50、RE と SE の差 <10、RE-SE を達成するため)、およびロクロニウム 0.6 mg で麻酔を導入しました。 /kg。 担当麻酔医の裁量に従って、体重に適した気管挿管または喉頭マスクの装着が使用されました。 麻酔は、SE < 50 および RE-SE < 10、心拍数および平均動脈血圧を維持するために、40% 酸素中の空気およびフェンタニル 1 μg/kg ボーラスによるセボフルラン (MAC-Sevo) の最小肺胞濃度 0.6 ～ 1 で維持されました。ベースライン値の 20% 以内。 4 連刺激を使用して 2 回目のけいれんの抑制を維持するために、ロクロニウム 0.1 mg/kg を投与しました。 患者の肺は、ETCO2 を 30 ～ 35 mmHg に維持するために換気されました。 セボフルランは皮膚閉鎖の開始時に中止され、残存する神経筋ブロックが拮抗され、気管が抜管された。
術後の鎮痛は、病院のプロトコールに従って、患者制御のモルヒネ鎮痛（1 mg/ml）1 mg、ロックアウト間隔8分、24時間あたり最大180 mgで達成されました。 呼吸数の8/分未満の減少として定義される呼吸抑制は、静脈内ナロキソン0.2 mgで治療されました。 吐き気と嘔吐はグラニセトロン 1 mg の静脈内投与で治療され、そう痒症はプロメタジン 25 mg の静脈内投与で治療されました。
心拍数と平均動脈血圧は、注入開始前（ベースライン）と注入開始後 10 分に記録されました。手術中は30分ごと。麻酔後治療室 (PACU) にいる間は 15 分ごと、その後の 48 時間は 8 時間ごと。 MAC-Sevo は、挿管後手術終了まで 15 分ごとに記録されました。 術中のフェンタニル摂取量を記録した。
VAS 疼痛スコア、術後の鎮静の有無および強度 (4 点言語評価スコア (VRS): 覚醒、眠気、覚醒可能または深い睡眠)、吐き気および嘔吐 (0: 吐き気なし、1: 吐き気、嘔吐なし、2:吐き気と嘔吐）は、術後最初の 1 時間は 15 分ごとに、その後は術後 48 時間は 2 時間ごとに報告されました。 術後最初の 24 時間と 48 時間の間の累積モルヒネ消費量を記録しました。
血小板機能アッセイを 24 時間前および 24 時間ごとに実施しました。 手術後最初の3日間。 術中および術後の累積失血量および輸血血液単位数を記録した。 骨折癒合不全の存在が報告されました。
すべての患者は、研究期間中、独立した研究者によって吐き気、嘔吐、胃炎、逆流性食道炎、頭痛、出血、気管支けいれん、発汗、アレルギー、血小板減少症、出血、斑状出血、または肝トランスアミナーゼの増加の有無が観察されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の物理クラス I ～ III
- 年齢は18歳から55歳まで
- 閉鎖性非粉砕長骨骨折
- 待機的整形外科骨折手術
- 全身麻酔
除外基準:
- ロルノキシカムに対する過敏症
- 胃腸潰瘍または出血
- 心臓病
- 肺疾患
- 肝疾患
- 腎臓病
- 凝固疾患
- 出血性疾患
- 気管支ぜんそく
- 糖尿病
- 末梢動脈閉塞症
- 病的肥満
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- 手術の前日に他のNSAIDの投与を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には0.9%生理食塩水を12時間ごとにボーラス投与し、その後手術後48時間持続的に注入した。
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プラセボ群には 12 時間ごとに 20 mL の静注を受けました。
麻酔導入の20分前に0.9%生理食塩水のボーラス投与を開始し、その後、手術後48時間にわたり10mL/hで一定の注入を行った。
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アクティブコンパレータ：予定されている
彼らは、手術後48時間、ロルノキシカムを12時間ごとにボーラス投与され、続いて0.9%生理食塩水の持続注入を受けた。
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「スケジュールされた」グループには、12時間ごとに20mLの静注を受けました。
麻酔導入の20分前にロルノキシカム0.8 mg/mLのボーラス投与を開始し、続いて手術後48時間、0.9％生理食塩水を10 mL/hで一定注入（導入の20分前に開始）（Xefo、JPI、サウジアラビアより供給）麻酔の。
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アクティブコンパレータ：持続注入
彼らは、麻酔導入前にロルノキシカム 0.8 mg/mL のボーラス投与を受け、続いて 0.9% 生理食塩水を 12 時間ごとにボーラス投与し、ロルノキシカム 0.13 mg/mL を 10 mL/h で 48 時間継続的に注入しました。
手術後。
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「持続注入」グループには20mLの静脈内投与が行われた。
ロルノキシカム 0.8 mg/mL のボーラス投与を麻酔導入の 20 分前に開始し、その後 12 時間ごとに 20 mL の静注を行った。
０．９％生理食塩水をボーラス投与し、ロルノキシカム０．１３ｍｇ／ｍＬを１０ｍＬ／ｈで４８時間持続注入した。
手術後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者のモルヒネ摂取量の管理
時間枠：手術後24時間後と48時間後
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術後最初の 24 時間と 48 時間の間の累積モルヒネ消費量を記録しました。
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手術後24時間後と48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の質
時間枠：手術後24時間は2時間ごと
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術後の痛みの重症度を評価するための視覚的アナログスケールの使用 (痛みがない場合は 0 mm、想像できる最悪の痛みは 100 mm)
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手術後24時間は2時間ごと
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血小板の機能
時間枠：手術後3日間毎日
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手術後3日間毎日
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骨癒合不全
時間枠：手術後3ヶ月間
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手術後3ヶ月間
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術後の鎮静
時間枠：手術後24時間は2時間ごと
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4 段階言語評価スコア (VRS): 覚醒、眠気、覚醒、または深い睡眠)、
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手術後24時間は2時間ごと
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間は2時間ごと
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吐き気と嘔吐 (0: 吐き気なし、1: 吐き気、嘔吐なし、2: 吐き気と嘔吐)、
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手術後24時間は2時間ごと
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周術期の失血
時間枠：術中および術後 24 時間の累積
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術中および術後 24 時間の累積
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロルノキシカムの副作用
時間枠：手術から48時間後
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吐き気、嘔吐、胃炎、逆流性食道炎、頭痛、出血、気管支けいれん、発汗、アレルギー、血小板減少症、出血、斑状出血、または肝トランスアミナーゼの増加の存在。
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手術から48時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed R El Tahan, MD、College of Medicine, Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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