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提高肺 MAC 感染治疗的耐受性 (ITT-MAC)

2013年4月2日 更新者:University of Florida

提高对肺分枝杆菌复合感染治疗的耐受性

本研究的目的是通过使用治疗药物监测和在患者的日常药物治疗方案中添加抗恶心药物或膳食补充剂来提高对肺部鸟分枝杆菌复合体疾病治疗的耐受性。 本研究的目的是使用 (1) Zofran®(昂丹司琼 8mg),一种抗恶心药物或 (2) 一种膳食补充剂,以减少用于治疗鸟分枝杆菌复合体的药物相关的胃肠道副作用。

研究概览

详细说明

作为这项研究的一部分,研究人员将审查医疗记录,以确保患者符合要求的标准并且身体健康,可以参加这项研究。

该研究将包括对佛罗里达大学临床研究中心的五次单独访问,每次访问将持续 6-8 小时。 患者将收到一份问卷调查日记,他们将在其中记录服药时间和可能出现的任何副作用。 患者还将进行心电图 (ECG),以确保他们足够健康,可以参与研究,并测量药物对心脏的影响。 在这项研究期间,患者将继续治疗他们的鸟分枝杆菌复合体感染。 将观察患者在五天中的每一天服药。 在这些日子里的每一天,患者将在服药后 2 小时和 6 小时抽血,以测量他们血液中的药物水平。 我们还将使用这种血液来测量蛋白质和激素的水平,并确保药物不会影响患者的心脏。 患者将填写几份问卷并在线进行饮食评估。 调查人员将使用称为 Bod Pod 的设备评估患者的身体构成。 患者也将被分配到两个治疗组之一:(1) 昂丹司琼 8mg(Zofran®,GlaxoSmithKline,Research Triangle Park,NC)每天早上早餐前与(2)服用日常药物之前的膳食补充剂。 患者将被分配到第一个治疗组,为期两周。 在第三次研究访问时,研究人员会将患者切换到第二组。

尽管过去几十年美国的结核病发病率有所下降,但非结核分枝杆菌 (NTM) 慢性肺部感染的发病率似乎在增加。 不幸的是,这些感染管理中的一个常见问题是老年患者无法耐受目前推荐的多药治疗方案(1)阿奇霉素或克拉霉素,(2)利福平或利福布丁,以及(3)乙胺丁醇。 MAC 治疗最常见的不良反应是胃肠道 (GI),最常与大环内酯类和利福平相关。 尽管大环内酯类药物的毒性通常与剂量相关,但尚未研究常规监测药物浓度和随后调整剂量的作用。 止吐药或膳食补充剂减轻这些症状的作用也未明确。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 结节性支气管扩张症的鸟分枝杆菌复合体的医师诊断
  • 由 250 毫克阿奇霉素、600 毫克利福平和 15 毫克/千克乙胺丁醇组成的鸟分枝杆菌复合体的每日治疗
  • 由于他们的多药治疗方案而出现胃肠道症状
  • 可以上网

排除标准:

  • 幽闭恐惧症
  • 目前抽烟
  • 患有播散性鸟分枝杆菌复合体感染的人
  • 患有已知和确诊的免疫抑制疾病(即 癌症、艾滋病)
  • 被医生诊断为肠易激综合症、克罗恩病或溃疡性结肠炎的人
  • 患有中度至重度肾功能或肝功能障碍的人
  • 与鸟分枝杆菌复合体以外的 NTM 共同定植的人
  • 最初在任何基线 ECG 上出现 QT 间期延长(定义为大于 500 毫秒)的人
  • 先前对 Zofran(昂丹司琼)的不良反应或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Zofran(8毫克)
参与者将在服用抗生​​素方案之前每天服用一次 Zofran(8 毫克)
受试者将在服用抗生​​素方案前服用 8 毫克 Zofran,并将在服用药物前和服用药物后两小时每天在日记中记录症状,持续两周
其他名称:
  • 昂丹司琼
ACTIVE_COMPARATOR:确保
对象会在服用抗生​​素之前喝一罐 Ensure
受试者将在服用抗生​​素方案前喝一罐 Ensure,并将在服用药物前和服用药物后两小时每天在日记中记录症状,持续两周
其他名称:
  • 确保加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃轻瘫主要症状指数评分的变化
大体时间:九周结束时相对于基线的变化
用于评估临床试验中患者报告的胃肠道症状严重程度的调查工具
九周结束时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘦素
大体时间:基线
瘦素是一种由身体脂肪细胞产生的天然激素,可作为一种信号,告诉大脑您不再感到饥饿
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心电图上 QTc 的变化大于 500 毫秒
大体时间:九周结束时相对于基线的变化
确定阿奇霉素和 Zofran (ondansetron) 的药物相互作用是否导致该老年女性患者群体的校正 QT (QTc) 间期显着延长
九周结束时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin P Fennelly, MD, MPH、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月2日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

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