Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de tolerantie voor de behandeling van pulmonale MAC-infecties (ITT-MAC)

2 april 2013 bijgewerkt door: University of Florida

Verbetering van de tolerantie voor de behandeling van pulmonaire Mycobacterium Avium-complexinfecties

Het doel van deze studie is om de tolerantie voor de behandeling van pulmonale Mycobacterium avium Complex-ziekte te verbeteren door middel van therapeutische medicijnmonitoring en de toevoeging van medicijnen tegen misselijkheid of voedingssupplementen aan het dagelijkse medicijnregime van de patiënt. De doelstellingen van deze studie zijn het gebruik van (1) Zofran® (Ondansetron 8 mg), een medicijn tegen misselijkheid of (2) een voedingssupplement om medicatiegerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van Mycobacterium avium Complex te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van dit onderzoek zullen onderzoekers medische dossiers bekijken om er zeker van te zijn dat de patiënt aan de vereiste criteria voldoet en gezond genoeg is om aan dit onderzoek deel te nemen.

De studie zal bestaan ​​uit vijf afzonderlijke bezoeken aan het Clinical Research Center van de Universiteit van Florida en elk bezoek zal tussen de 6 en 8 uur duren. Patiënten krijgen een dagboek met vragenlijsten waarin ze bijhouden wanneer ze hun medicatie innemen en welke bijwerkingen ze hebben. Patiënten zullen ook elektrocardiogrammen (ECG's) krijgen om er zeker van te zijn dat ze gezond genoeg zijn om deel te nemen aan het onderzoek en om de effecten van hun medicatie op hun hart te meten. Tijdens deze studie zullen patiënten de behandeling van hun Mycobacterium avium Complex-infecties voortzetten. Patiënten zullen op elk van de vijf afzonderlijke dagen worden geobserveerd terwijl ze hun medicatie innemen. Op elk van deze dagen wordt bloed afgenomen bij patiënten 2 en 6 uur nadat hun medicijnen zijn ingenomen om de medicijnspiegels in hun bloed te meten. We zullen dit bloed ook gebruiken om de niveaus van eiwitten en hormonen te meten en om ervoor te zorgen dat de medicijnen het hart van de patiënt niet aantasten. De patiënt vult verschillende vragenlijsten in en voert online een voedingsevaluatie uit. Onderzoekers zullen de lichaamssamenstelling van de patiënt beoordelen met behulp van een apparaat genaamd de Bod Pod. De patiënt zal ook worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: (1) Ondansetron 8 mg (Zofran®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) elke ochtend voor het ontbijt versus (2) een voedingssupplement voorafgaand aan de dagelijkse medicatie. De patiënt wordt voor een periode van twee weken ingedeeld in de eerste behandelgroep. Bij het derde studiebezoek schakelen de onderzoekers de patiënt over naar de tweede groep.

Hoewel de incidentie van tuberculose in de Verenigde Staten de afgelopen decennia is afgenomen, lijkt de incidentie van chronische longinfecties met niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) toe te nemen. Helaas is een veel voorkomend probleem bij de behandeling van deze infecties het onvermogen van oudere patiënten om het momenteel aanbevolen multidrug-regime van (1) azitromycine of claritromycine, (2) rifampicine of rifabutine en (3) ethambutol te verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen van MAC-behandeling zijn gastro-intestinaal (GI), meestal geassocieerd met de macroliden en rifampicine. Hoewel de toxiciteit van macrolide over het algemeen dosisgerelateerd is, is de rol van routinematige monitoring van geneesmiddelconcentraties en daaropvolgende dosisaanpassing niet onderzocht. De rol van anti-emetica of voedingssupplementen om deze symptomen te verlichten is evenmin gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts diagnose van Mycobacterium avium Complex met nodulaire bronchiëctasie
  • Bij dagelijkse behandeling voor Mycobacterium avium-complex bestaande uit 250 mg azitromycine, 600 mg rifampicine en 15 mg/kg ethambutol
  • Gastro-intestinale symptomen ervaren vanwege hun behandelingsregime met meerdere geneesmiddelen
  • Heeft toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie
  • Rookt momenteel sigaretten
  • Personen met gedissemineerde Mycobacterium avium Complex-infecties
  • Personen met een bekende en gediagnosticeerde immunosuppressieve stoornis (d.w.z. kanker, hiv)
  • Personen met een door een arts gediagnosticeerde prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Personen met matige tot ernstige nier- of leverdisfunctie
  • Personen die mede-gekoloniseerd zijn met een NTM afgezien van Mycobacterium avium Complex
  • Personen die zich aanvankelijk presenteren met een verlengd QT-interval (gedefinieerd als meer dan 500 milliseconden) op een basis-ECG
  • Eerdere bijwerking of allergie voor Zofran (Ondansetron)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zofran (8mg)
De deelnemer neemt Zofran (8 mg) eenmaal per dag voordat hij zijn antibioticakuur inneemt
Geneesmiddel: Zofran (8mg)
De proefpersoon neemt 8 mg Zofran voordat hij een antibioticakuur inneemt en schrijft de symptomen in een dagboek net voordat hij medicatie inneemt en twee uur na inname van medicatie, elke dag gedurende twee weken
Andere namen:
  • Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ervoor zorgen
De proefpersoon drinkt een blikje Sure voordat hij zijn antibioticakuur inneemt
Voedingssupplement: Ervoor zorgen
Proefpersoon drinkt één cam van Sure voordat hij een antibioticakuur inneemt en noteert de symptomen in een dagboek net voordat hij medicatie inneemt en twee uur na inname van medicatie, elke dag gedurende twee weken
Andere namen:
  • Zorg voor Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastroparese Cardinal Symptom Index Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van negen weken
Een enquête-instrument dat wordt gebruikt om de ernst van door patiënten gemelde gastro-intestinale symptomen in klinische onderzoeken te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van negen weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn
Leptine is een natuurlijk hormoon dat wordt geproduceerd door de vetcellen van uw lichaam en werkt als een signaal dat uw hersenen vertelt dat u geen honger meer heeft
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QTc op elektrocardiogram groter dan 500 milliseconden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van negen weken
Om te bepalen of de geneesmiddelinteractie van azithromycine en Zofran (ondansetron) een significante verlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval veroorzaakt in deze populatie van oudere vrouwelijke patiënten
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van negen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin P Fennelly, MD, MPH, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 187-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen

Klinische onderzoeken op Zofran (8mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren