Poprawa tolerancji leczenia zakażeń MAC w płucach (ITT-MAC)

W ramach tego badania badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że pacjent spełnia wymagane kryteria i jest wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w tym badaniu.

Badanie będzie się składać z pięciu oddzielnych wizyt w Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Florydy, a każda wizyta będzie trwała od 6 do 8 godzin. Pacjenci otrzymają dzienniczek z kwestionariuszami, w którym będą zapisywać, kiedy przyjmują leki i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Pacjenci otrzymają również elektrokardiogramy (EKG), aby upewnić się, że są wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w badaniu i zmierzyć wpływ ich leków na serce. Podczas tego badania pacjenci będą kontynuować leczenie infekcji Mycobacterium avium Complex. Pacjenci będą obserwowani podczas przyjmowania leków w każdym z pięciu oddzielnych dni. W każdym z tych dni pacjentom zostanie pobrana krew po 2 i 6 godzinach od zażycia leków w celu zmierzenia poziomu leku we krwi. Użyjemy tej krwi również do pomiaru poziomu białek i hormonów oraz do upewnienia się, że leki nie wpływają na serce pacjenta. Pacjent wypełni kilka kwestionariuszy i dokona oceny diety online. Badacze ocenią makijaż ciała pacjenta za pomocą urządzenia o nazwie Bod Pod. Pacjent zostanie również przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) Ondansetron 8 mg (Zofran®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, Karolina Północna) codziennie rano przed śniadaniem w porównaniu z (2) suplementem diety przed przyjmowaniem codziennych leków. Pacjent zostanie przydzielony do pierwszej grupy zabiegowej na okres dwóch tygodni. Podczas trzeciej wizyty studyjnej badacze przełączą pacjenta do drugiej grupy.

Chociaż częstość występowania gruźlicy zmniejszyła się w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, częstość występowania przewlekłych infekcji płucnych prątkami niegruźliczymi (NTM) wydaje się rosnąć. Niestety, powszechnym problemem w leczeniu tych zakażeń jest niezdolność starszych pacjentów do tolerowania obecnie zalecanego wielolekowego schematu (1) azytromycyny lub klarytromycyny, (2) ryfampicyny lub ryfabutyny oraz (3) etambutolu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia MAC są żołądkowo-jelitowe (GI), najczęściej związane z makrolidami i ryfampicyną. Chociaż toksyczność makrolidów jest na ogół zależna od dawki, rola rutynowego monitorowania stężenia leku i późniejszego dostosowywania dawki nie była badana. Nie określono również roli leków przeciwwymiotnych czy suplementów diety w łagodzeniu tych objawów.