Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení tolerance léčby plicních infekcí MAC (ITT-MAC)

2. dubna 2013 aktualizováno: University of Florida

Zlepšení tolerance léčby plicních infekcí komplexu Mycobacterium Avium

Účelem této studie je zlepšit toleranci léčby plicního komplexu Mycobacterium avium pomocí terapeutického monitorování léků a přidáním léků proti nevolnosti nebo doplňků stravy do denního lékového režimu pacientů. Cílem této studie je použít (1) Zofran® (Ondansetron 8 mg), lék proti nevolnosti nebo (2) doplněk stravy ke snížení gastrointestinálních vedlejších účinků léků používaných k léčbě komplexu Mycobacterium avium.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy, aby se ujistili, že pacient splňuje požadovaná kritéria a je dostatečně zdravý, aby se mohl této studie zúčastnit.

Studie se bude skládat z pěti samostatných návštěv Centra klinického výzkumu na Floridské univerzitě a každá návštěva bude trvat 6–8 hodin. Pacienti dostanou deník s dotazníky, kde si budou zaznamenávat, kdy užívají léky a jaké mohou mít vedlejší účinky. Pacienti budou mít také elektrokardiogramy (EKG), aby se ujistili, že jsou dostatečně zdraví, aby se mohli zúčastnit studie, a aby se změřily účinky jejich léků na jejich srdce. Během této studie budou pacienti pokračovat v léčbě infekcí komplexu Mycobacterium avium. Pacienti budou pozorováni, jak užívají léky každý z pěti samostatných dnů. Každý z těchto dnů bude pacientům odebrána krev 2 a 6 hodin po užití léků, aby se změřily hladiny léku v krvi. Tuto krev také použijeme k měření hladin proteinů a hormonů a k ujištění, že léky neovlivňují srdce pacienta. Pacient vyplní několik dotazníků a provede posouzení stravy online. Vyšetřovatelé posoudí složení těla pacienta pomocí zařízení zvaného Bod Pod. Pacient bude také zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) Ondansetron 8 mg (Zofran®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) každé ráno před snídaní versus (2) doplněk stravy před užíváním denních léků. Pacient bude zařazen do první léčebné skupiny na dobu dvou týdnů. Při třetí studijní návštěvě výzkumníci přeřadí pacienta do druhé skupiny.

Ačkoli výskyt tuberkulózy ve Spojených státech v posledních několika desetiletích poklesl, zdá se, že výskyt chronických plicních infekcí netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) roste. Častým problémem při zvládání těchto infekcí je bohužel neschopnost starších pacientů tolerovat v současnosti doporučovaný režim s více léčivy (1) azithromycin nebo klarithromycin, (2) rifampin nebo rifabutin a (3) ethambutol. Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby MAC jsou gastrointestinální (GI), nejčastěji spojené s makrolidy a rifampinem. Přestože toxicita makrolidů je obecně závislá na dávce, úloha rutinního monitorování koncentrací léčiva a následné úpravy dávky nebyla studována. Není také definována role antiemetik nebo doplňků stravy ke zmírnění těchto příznaků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnostika komplexu Mycobacterium avium s nodulární bronchiektázií
  • Při denní léčbě komplexu Mycobacterium avium sestávajícího z 250 mg azithromycinu, 600 mg rifampinu a 15 mg/kg etambutolu
  • Pociťování gastrointestinálních symptomů v důsledku léčebného režimu s více léky
  • Má přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • V současné době kouří cigarety
  • Osoby s diseminovanými infekcemi Mycobacterium avium Complex
  • Osoby se známou a diagnostikovanou imunosupresivní poruchou (tj. rakovina, HIV)
  • Osoby s lékařem diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
  • Osoby se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Osoby, které jsou spolukolonizovány s NTM kromě komplexu Mycobacterium avium
  • Osoby, které zpočátku vykazují prodloužený QT interval (definovaný jako větší 500 milisekund) na jakémkoli základním EKG
  • Předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na Zofran (Ondansetron)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zofran (8 mg)
Účastník bude užívat Zofran (8 mg) jednou denně před zahájením antibiotického režimu
Lék: Zofran (8 mg)
Subjekt užije 8 mg Zofranu před užitím antibiotického režimu a zaznamená příznaky do deníku těsně před užitím léků a dvě hodiny po užití léků každý den po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Zajistit
Subjekt vypije plechovku Ujistěte se před zahájením antibiotického režimu
Doplněk stravy: Zajistit
Subjekt vypije každý den po dobu dvou týdnů jednu vačku Ujistěte se před podáním antibiotického režimu a zaznamená příznaky do deníku těsně před užitím léků a dvě hodiny po užití léků
Ostatní jména:
  • Zajistěte Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kardinálních příznaků gastroparézy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci devíti týdnů
Nástroj průzkumu používaný k posouzení závažnosti pacientem hlášených gastrointestinálních symptomů v klinických studiích
Změna od výchozí hodnoty na konci devíti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptin
Časové okno: Základní linie
Leptin je přirozený hormon produkovaný tukovými buňkami vašeho těla a funguje jako signál, který vašemu mozku sdělí, že již nemáte hlad.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QTc na elektrokardiogramu větší než 500 milisekund
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci devíti týdnů
Zjistit, zda léková interakce azithromycinu a Zofranu (ondansetron) způsobuje významné prodloužení korigovaného QT (QTc) intervalu u této populace starších pacientek
Změna od výchozí hodnoty na konci devíti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Fennelly, MD, MPH, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 187-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé účinky

Klinické studie na Zofran (8 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit