肺MAC感染症の治療耐性の改善 (ITT-MAC)
肺マイコバクテリウム・アビウム複合体感染症の治療耐性の改善
調査の概要
詳細な説明
この研究の一環として、研究者は医療記録を見直して、患者が必要な基準を満たし、この研究に参加するのに十分健康であることを確認します。
この研究は、フロリダ大学の臨床研究センターへの5回の個別の訪問で構成され、各訪問は6〜8時間続きます。 患者には、いつ薬を服用したか、および起こりうる副作用を記録するアンケートの日記が与えられます。 患者はまた、心電図（ECG）を取得して、研究に参加するのに十分健康であることを確認し、心臓に対する薬物療法の効果を測定します. この研究の間、患者は、鳥型結核菌複合体感染症の治療を継続します。 患者は、5 つの別々の日のそれぞれに薬を服用しているのが観察されます。 これらの各日に、患者は、血中の薬物レベルを測定するために、薬を服用してから 2 時間後と 6 時間後に採血されます。 また、この血液を使用して、タンパク質とホルモンのレベルを測定し、薬が患者の心臓に影響を与えていないことを確認します. 患者はいくつかのアンケートに記入し、オンラインで食事の評価を行います。 調査員は、Bod Pod と呼ばれる装置を使用して、患者の体型を評価します。 患者はまた、2つの治療グループのいずれかに割り当てられます：（1）朝食前のオンダンセトロン8mg（Zofran®、GlaxoSmithKline、Research Triangle Park、ノースカロライナ州）対（2）毎日の薬を服用する前の栄養補助食品。 患者は最初の治療グループに2週間割り当てられます。 3回目の研究訪問で、研究者は患者を2番目のグループに切り替えます。
米国では結核の発生率は過去数十年で減少していますが、非結核性抗酸菌 (NTM) による慢性肺感染症の発生率は増加しているようです。 残念なことに、これらの感染症の管理における一般的な問題は、(1) アジスロマイシンまたはクラリスロマイシン、(2) リファンピンまたはリファブチン、および (3) エタンブトールの現在推奨されている多剤レジメンに高齢患者が耐えられないことです。 MAC 治療の最も頻繁な副作用は胃腸 (GI) であり、最も一般的にはマクロライドとリファンピンに関連しています。 マクロライドの毒性は一般的に用量依存的ですが、薬物濃度の定期的なモニタリングとそれに続く用量調整の役割は研究されていません。 これらの症状を軽減するための制吐薬または栄養補助食品の役割も定義されていません.
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結節性気管支拡張症を伴う Mycobacterium avium Complex の医師の診断
- 250mgのアジスロマイシン、600mgのリファンピン、および15mg/kgのエタンブトールからなるマイコバクテリウム・アビウム複合体の毎日の治療について
- 多剤併用療法による胃腸症状の経験
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 現在タバコを吸っている
- 播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス感染者
- 既知の診断された免疫抑制性障害（すなわち、 がん、HIV)
- 過敏性腸症候群、クローン病、または潰瘍性大腸炎と診断された医師の診断を受けた人
- 中等度から重度の腎機能障害または肝機能障害のある人
- Mycobacterium avium Complex 以外の NTM と共存している人
- -ベースライン心電図でQT間隔の延長（500ミリ秒を超えると定義）を最初に示す人
- ゾフラン（オンダンセトロン）に対する以前の副作用またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ゾフラン（8mg）
参加者は、抗生物質レジメンを服用する前に、ゾフラン（8mg）を1日1回服用します
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被験者は、抗生物質レジメンを服用する前に8mgのゾフランを服用し、薬を服用する直前と薬を服用してから2時間後に日記に症状を2週間記録します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：確認
被験者は、抗生物質レジメンを服用する前に、Ensureの缶を飲みます
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被験者は、抗生物質レジメンを服用する前にエンシュアを1カム飲み、薬を服用する直前と薬を服用してから2時間後に日記に症状を2週間記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺枢機卿症状指数スコアの変化
時間枠：9 週間後のベースラインからの変化
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臨床試験で患者から報告された胃腸症状の重症度を評価するために使用される調査手段
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9 週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レプチン
時間枠：ベースライン
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レプチンは、体の脂肪細胞によって生成される天然のホルモンであり、空腹ではないことを脳に知らせるシグナルとして機能します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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500 ミリ秒を超える心電図の QTc の変化
時間枠：9 週間後のベースラインからの変化
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アジスロマイシンとゾフラン (オンダンセトロン) の薬物間相互作用が、この高齢女性患者集団の補正 QT (QTc) 間隔の有意な延長を引き起こすかどうかを判断する
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9 週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin P Fennelly, MD, MPH、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 187-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾフラン（8mg）の臨床試験
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ThromboGenics完了
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Association for Innovation and Biomedical Research...まだ募集していません
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Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...募集
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Jina Pharmaceuticals Inc.Novum Pharmaceutical Research Services積極的、募集していない
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.募集胆管癌大韓民国, スペイン, アメリカ, 台湾, イタリア, フランス, ベルギー, ドイツ, ポルトガル, イギリス, オーストリア, ポーランド, オランダ