Miglioramento della tolleranza al trattamento delle infezioni polmonari da MAC (ITT-MAC)

Come parte di questo studio, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per assicurarsi che il paziente soddisfi i criteri richiesti e sia abbastanza sano da prendere parte a questo studio.

Lo studio consisterà in cinque visite separate al Centro di ricerca clinica presso l'Università della Florida e ogni visita durerà da 6 a 8 ore. Ai pazienti verrà fornito un diario di questionari in cui registreranno quando assumono i farmaci e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero avere. I pazienti avranno anche elettrocardiogrammi (ECG) per assicurarsi che siano abbastanza sani da partecipare allo studio e per misurare gli effetti dei loro farmaci sul loro cuore. Durante questo studio, i pazienti continueranno il trattamento delle loro infezioni da Mycobacterium avium Complex. I pazienti saranno osservati mentre assumono i loro farmaci in ciascuno dei cinque giorni separati. In ciascuno di questi giorni i pazienti verranno prelevati dal sangue a 2 e 6 ore dopo l'assunzione dei loro farmaci per misurare i livelli di farmaci nel sangue. Useremo questo sangue anche per misurare i livelli di proteine ​​e ormoni e per assicurarci che i farmaci non influenzino il cuore del paziente. Il paziente compilerà diversi questionari e farà una valutazione dietetica online. Gli investigatori valuteranno la composizione corporea del paziente utilizzando un dispositivo chiamato Bod Pod. Il paziente verrà inoltre assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: (1) Ondansetron 8 mg (Zofran®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) ogni mattina prima di colazione rispetto a (2) un integratore alimentare prima di assumere farmaci giornalieri. Il paziente verrà assegnato al primo gruppo di trattamento per un periodo di due settimane. Alla terza visita di studio gli investigatori passeranno il paziente al secondo gruppo.

Sebbene l'incidenza della tubercolosi sia diminuita negli Stati Uniti negli ultimi decenni, l'incidenza delle infezioni polmonari croniche da micobatteri non tubercolari (NTM) sembra essere in aumento. Sfortunatamente, un problema comune nella gestione di queste infezioni è l'incapacità dei pazienti anziani di tollerare il regime multifarmaco attualmente raccomandato di (1) azitromicina o claritromicina, (2) rifampicina o rifabutina e (3) etambutolo. Le reazioni avverse più frequenti del trattamento con MAC sono gastrointestinali (GI), più comunemente associate ai macrolidi e alla rifampicina. Sebbene la tossicità dei macrolidi sia generalmente correlata alla dose, il ruolo del monitoraggio di routine delle concentrazioni del farmaco e del successivo aggiustamento della dose non è stato studiato. Anche il ruolo degli antiemetici o degli integratori alimentari per mitigare questi sintomi non è definito.