Verbesserung der Toleranz der Behandlung von pulmonalen MAC-Infektionen (ITT-MAC)

Als Teil dieser Studie überprüfen die Prüfärzte die Krankenakten, um sicherzustellen, dass der Patient die erforderlichen Kriterien erfüllt und gesund genug ist, um an dieser Studie teilzunehmen.

Die Studie wird aus fünf separaten Besuchen im Clinical Research Center der University of Florida bestehen und jeder Besuch wird zwischen 6 und 8 Stunden dauern. Die Patienten erhalten ein Tagebuch mit Fragebögen, in dem sie notieren, wann sie ihre Medikamente einnehmen und welche Nebenwirkungen sie haben könnten. Die Patienten werden auch Elektrokardiogramme (EKGs) haben, um sicherzustellen, dass sie gesund genug sind, um an der Studie teilzunehmen, und um die Auswirkungen ihrer Medikamente auf ihr Herz zu messen. Während dieser Studie werden die Patienten die Behandlung ihrer Mycobacterium avium Complex-Infektionen fortsetzen. Die Patienten werden bei der Einnahme ihrer Medikamente an jedem der fünf separaten Tage beobachtet. An jedem dieser Tage wird den Patienten 2 und 6 Stunden nach der Einnahme ihrer Medikamente Blut abgenommen, um den Medikamentenspiegel in ihrem Blut zu messen. Wir werden dieses Blut auch verwenden, um den Protein- und Hormonspiegel zu messen und sicherzustellen, dass die Medikamente das Herz des Patienten nicht beeinträchtigen. Der Patient füllt mehrere Fragebögen aus und führt online eine Ernährungseinschätzung durch. Die Ermittler werden die Körperbeschaffenheit des Patienten mit einem Gerät namens Bod Pod beurteilen. Der Patient wird außerdem einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: (1) Ondansetron 8 mg (Zofran®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) jeden Morgen vor dem Frühstück versus (2) ein Nahrungsergänzungsmittel vor der täglichen Einnahme von Medikamenten. Der Patient wird für einen Zeitraum von zwei Wochen der ersten Behandlungsgruppe zugeordnet. Bei der dritten Studienvisite wechseln die Prüfärzte den Patienten in die zweite Gruppe.

Obwohl das Auftreten von Tuberkulose in den Vereinigten Staaten in den letzten Jahrzehnten abgenommen hat, scheint das Auftreten chronischer Lungeninfektionen mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) zuzunehmen. Leider ist ein häufiges Problem bei der Behandlung dieser Infektionen die Unfähigkeit älterer Patienten, die derzeit empfohlene Kombinationstherapie aus (1) Azithromycin oder Clarithromycin, (2) Rifampin oder Rifabutin und (3) Ethambutol zu vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen der MAC-Behandlung sind gastrointestinale (GI), am häufigsten in Verbindung mit den Makroliden und Rifampin. Obwohl die Toxizität von Makroliden im Allgemeinen dosisabhängig ist, wurde die Rolle der routinemäßigen Überwachung der Arzneimittelkonzentrationen und der anschließenden Dosisanpassung nicht untersucht. Die Rolle von Antiemetika oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Linderung dieser Symptome ist ebenfalls nicht definiert.