Mejora de la tolerancia al tratamiento de las infecciones pulmonares por MAC (ITT-MAC)

Como parte de este estudio, los investigadores revisarán los registros médicos para asegurarse de que el paciente cumpla con los criterios requeridos y esté lo suficientemente saludable para participar en este estudio.

El estudio consistirá en cinco visitas separadas al Centro de investigación clínica de la Universidad de Florida y cada visita durará entre 6 y 8 horas. A los pacientes se les entregará un diario de cuestionarios donde anotarán cuándo toman su medicación y los efectos secundarios que puedan tener. A los pacientes también se les realizarán electrocardiogramas (ECG) para asegurarse de que estén lo suficientemente sanos para participar en el estudio y para medir los efectos de su medicación en el corazón. Durante este estudio, los pacientes continuarán el tratamiento de sus infecciones por Mycobacterium avium Complex. Se observará a los pacientes tomando su medicación en cada uno de los cinco días separados. En cada uno de estos días, a los pacientes se les extraerá sangre a las 2 y 6 horas después de tomar sus medicamentos para medir los niveles de medicamentos en la sangre. También usaremos esta sangre para medir los niveles de proteínas y hormonas y para asegurarnos de que los medicamentos no estén afectando el corazón del paciente. El paciente completará varios cuestionarios y hará una evaluación dietética en línea. Los investigadores evaluarán la composición corporal del paciente utilizando un dispositivo llamado Bod Pod. El paciente también será asignado a uno de dos grupos de tratamiento: (1) 8 mg de ondansetrón (Zofran®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) todas las mañanas antes del desayuno versus (2) un suplemento dietético antes de tomar la medicación diaria. El paciente será asignado al primer grupo de tratamiento por un período de dos semanas. En la tercera visita del estudio, los investigadores cambiarán al paciente al segundo grupo.

Aunque la incidencia de tuberculosis ha disminuido en los Estados Unidos durante las últimas décadas, la incidencia de infecciones pulmonares crónicas con micobacterias no tuberculosas (NTM) parece estar aumentando. Desafortunadamente, un problema común en el tratamiento de estas infecciones es la incapacidad de los pacientes de edad avanzada para tolerar el régimen multifarmacológico actualmente recomendado de (1) azitromicina o claritromicina, (2) rifampicina o rifabutina y (3) etambutol. Las reacciones adversas más frecuentes del tratamiento con MAC son gastrointestinales (GI), más comúnmente asociadas con los macrólidos y la rifampicina. Aunque la toxicidad de los macrólidos generalmente está relacionada con la dosis, no se ha estudiado el papel del control de rutina de las concentraciones del fármaco y el posterior ajuste de la dosis. Tampoco está definido el papel de los antieméticos o suplementos dietéticos para mitigar estos síntomas.