单克隆抗体鞘内注射治疗进行性多发性硬化症 (ITT-PMS)
2016年11月18日 更新者：Anders Svenningsson
这是一项小规模的开放性二期介入研究，旨在评估在进行性多发性硬化症中定期鞘内注射单克隆抗体对神经系统症状的长期稳定作用。
研究概览
详细说明
目前尚无可用于进行性 MS 的有效疗法，特别是如果没有明确证据表明活动性炎症病变或恶化是该疾病的一部分。
然而，有证据表明一些使用细胞毒性药物的治疗方案可能在某种程度上减缓进展过程。
长期 MS 的一个具体特征是炎症细胞积聚在蛛网膜下腔和血管周围间隙的中枢神经系统 (CNS) 隔室中，因此可能难以通过全身给药的标准药物输送到达。
然而，经鞘内 (IT) 途径给药可有效分布于蛛网膜下腔，因此可能是一种有吸引力的给药途径
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Umeå、瑞典、901 85
- Department of neurology, Umeå University Hospital
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Dept of neurology, Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁至65周岁之间（不能生育或已采取有效避孕措施的生育妇女）
- 进行性 MS 至少三年
- 在过去的两年中，某种记录在案的神经系统症状的进展。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 4,0 - 7.0（含）（基本上保留了手臂功能）
- 常规治疗未指明、禁忌或失败
- 判断为符合协议
排除标准：
- 有资格接受任何常规 MS 疗法
- 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
- 出血素质或药物禁忌神经外科手术或腰椎穿刺
- 认知缺陷使知情同意不可靠
- 根据麻醉师的判断，任何禁忌小手术的身体状况
- 严重的、无法控制的心脏病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 MRI 检查有禁忌症或不依从的患者
- 记录在案的感染脆弱性
- 与其他免疫抑制药物同时治疗
- 有记录的对利妥昔单抗过敏或不耐受
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗 25 mg，每周 3 次鞘内给药
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25 mg rituximab 通过 Ommaya 储液器鞘内注射，每周一次，持续 3 周。
然后对患者进行为期一年的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：完成治疗后一年
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IT 管理的单克隆抗体的可行性
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完成治疗后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定神经功能恶化
大体时间：完成治疗后第 3、6、9、12 个月
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将使用有关 MS 生活质量、症状清单和疲劳的问卷。
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完成治疗后第 3、6、9、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的免疫学标志物
大体时间：治疗后第3、6、9、12个月
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IE。
主要淋巴细胞亚群和调节细胞亚群的绝对数量
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治疗后第3、6、9、12个月
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脑脊液 (CSF) 中的免疫学标志物
大体时间：治疗后第 3、6、9 12 个月
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IE。
主要淋巴细胞亚群和调节细胞亚群的绝对数量
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治疗后第 3、6、9 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Svenningsson, MD, PhD、Umeå University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergman J, Burman J, Gilthorpe JD, Zetterberg H, Jiltsova E, Bergenheim T, Svenningsson A. Intrathecal treatment trial of rituximab in progressive MS: An open-label phase 1b study. Neurology. 2018 Nov 13;91(20):e1893-e1901. doi: 10.1212/WNL.0000000000006500. Epub 2018 Oct 10.
- Bergman J, Dring A, Zetterberg H, Blennow K, Norgren N, Gilthorpe J, Bergenheim T, Svenningsson A. Neurofilament light in CSF and serum is a sensitive marker for axonal white matter injury in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Aug 2;3(5):e271. doi: 10.1212/NXI.0000000000000271. eCollection 2016 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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