Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale therapie met monoklonale antilichamen bij progressieve multiple sclerose (ITT-PMS)

18 november 2016 bijgewerkt door: Anders Svenningsson
Dit is een kleinschalige open fase twee interventionele studie om de stabiliserende effecten op neurologische symptomen op lange termijn te beoordelen door regelmatig intrathecaal toegediende monoklonale antilichamen bij progressieve multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen efficiënte therapie beschikbaar bij progressieve MS, vooral als er geen duidelijk bewijs is van actieve inflammatoire laesies of exacerbaties als onderdeel van de ziekte. Er zijn echter aanwijzingen dat sommige behandelprotocollen waarbij cytotoxische geneesmiddelen worden gebruikt, het progressieve beloop tot op zekere hoogte kunnen vertragen. Een specifiek kenmerk van langdurige MS is dat ontstekingscellen zich ophopen in het compartiment van het centrale zenuwstelsel (CZS) in de subarachnoïdale en perivasculaire ruimten en daarom mogelijk moeilijk te bereiken zijn via standaard medicijnafgifte via systemische toediening. Toediening van stoffen via de intrathecale (IT) route bleek echter efficiënt te verdelen in de subarachnoïdale ruimten en kan daarom een ​​aantrekkelijke route voor medicijnafgifte zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar (niet-vruchtbare vrouwen of vruchtbare vrouwen met effectieve anticonceptiemethoden)
  • Progressieve MS sinds minstens drie jaar
  • Een soort gedocumenteerde progressie van neurologische symptomen gedurende de afgelopen twee jaar.
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 4,0 - 7,0 (inclusief) (in principe gespaarde armfuncties)
  • Conventionele therapie niet geïndiceerd, gecontra-indiceerd of mislukt
  • Geoordeeld als in overeenstemming met het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor een van de conventionele MS-therapieën
  • Relapsing remitting multiple sclerose (RRMS)
  • Bloedende diathese of medicijnen die een contra-indicatie vormen voor neurochirurgische procedures of lumbaalpunctie
  • Cognitief defect waardoor geïnformeerde toestemming onbetrouwbaar is
  • Elke medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor kleine chirurgische ingrepen, zoals beoordeeld door de anesthesioloog
  • Ernstige, ongecontroleerde hartziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor of anderszins niet in overeenstemming met MRI-onderzoeken
  • Gedocumenteerde kwetsbaarheid voor infecties
  • Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva
  • Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor Rituximab
  • Ernstige psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Rituximab, 25 mg, wordt intrathecaal toegediend, drie keer met een tussenpoos van een week
Geneesmiddel: Rituximab
25 mg rituximab wordt eenmaal per week gedurende 3 weken intrathecaal geïnjecteerd via een Ommaya-reservoir. Patiënten worden vervolgens gedurende een jaar gevolgd.
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na voltooide behandeling
Haalbaarheid van door IT toegediende monoklonale antilichamen
Een jaar na voltooide behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van de neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Op 3,6,9,12 maand na voltooide behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten over de kwaliteit van leven van MS, de inventarisatie van symptomen en vermoeidheid.
Op 3,6,9,12 maand na voltooide behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische markers in bloed
Tijdsspanne: Op 3,6,9,12 maand na de behandeling
D.w.z. absolute aantallen van de belangrijkste subgroep van lymfocyten en de subgroep van regulerende cellen
Op 3,6,9,12 maand na de behandeling
Immunologische markers in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 12 maanden na de behandeling
D.w.z. absolute aantallen van de belangrijkste subgroep van lymfocyten en de subgroep van regulerende cellen
Op 3, 6, 9 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Svenningsson

Medewerkers

Västerbotten County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITT-PMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op verzoek van de onderzoeker of wetenschappelijke tijdschriften

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren