Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální terapie s monoklonálními protilátkami u progresivní roztroušené sklerózy (ITT-PMS)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Anders Svenningsson
Jedná se o malou intervenční studii otevřené fáze 2 k posouzení dlouhodobých stabilizačních účinků na neurologické symptomy pomocí pravidelných intratekálně podávaných monoklonálních protilátek u progresivní roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádná účinná terapie progresivní RS, zvláště pokud není jasný důkaz aktivních zánětlivých lézí nebo exacerbací jako součásti onemocnění. Existují však důkazy, že některé léčebné protokoly využívající cytotoxická léčiva mohou do určité míry zpomalit progresivní průběh. Jedním specifickým rysem dlouhotrvající RS je, že zánětlivé buňky se hromadí v kompartmentu centrálního nervového systému (CNS) v subarachnoidálních a perivaskulárních prostorech, a proto může být obtížné je dosáhnout standardním podáváním léků systémovým podáváním. Ukázalo se však, že podávání látek intratekální (IT) cestou se účinně distribuuje v subarachnoidálních prostorech, a proto může být atraktivní cestou podávání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18. a 65. rokem věku (nefertilní ženy nebo fertilní ženy s účinnými antikoncepčními metodami)
  • Progresivní RS od nejméně tří let
  • Nějaký druh dokumentované progrese neurologických symptomů během předchozích dvou let.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 4,0 - 7,0 (včetně) (v zásadě ušetřené funkce paže)
  • Konvenční terapie není indikována, kontraindikována nebo selhala
  • Posouzeno jako vyhovující protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro kteroukoli z konvenčních terapií RS
  • Recidivující remitentní roztroušená skleróza (RRMS)
  • Krvácející diatéza nebo léky kontraindikující neurochirurgické výkony nebo lumbální punkci
  • Kognitivní vada činí informovaný souhlas nespolehlivým
  • Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující drobné chirurgické zákroky podle posouzení anesteziologa
  • Těžké, nekontrolované onemocnění srdce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace vyšetření MRI nebo je jinak nevyhovují
  • Zdokumentovaná zranitelnost vůči infekcím
  • Současná léčba jinými imunosupresivními léky
  • Dokumentovaná alergie nebo intolerance na Rituximab
  • Těžký psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Rituximab, 25 mg, se podává intratekálně třikrát s týdenním odstupem
Lék: Rituximab
25 mg rituximabu se aplikuje intratekálně prostřednictvím zásobníku Ommaya jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti jsou pak sledováni po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby
Proveditelnost IT podávaných monoklonálních protilátek
Jeden rok po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace neurologického zhoršení
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po ukončení léčby
Budou použity dotazníky týkající se kvality života RS, inventarizace symptomů a únavy.
3, 6, 9, 12 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické markery v krvi
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
Tj. absolutní počty podskupiny hlavních lymfocytů i podskupiny regulačních buněk
3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
Imunologické markery v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Ve 3, 6, 9 12 měsících po léčbě
Tj. absolutní počty podskupiny hlavních lymfocytů i podskupiny regulačních buněk
Ve 3, 6, 9 12 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Svenningsson

Spolupracovníci

Västerbotten County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITT-PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na žádost výzkumníka nebo vědeckých časopisů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit