Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális terápia monoklonális antitestekkel progresszív sclerosis multiplexben (ITT-PMS)

2016. november 18. frissítette: Anders Svenningsson
Ez egy kis léptékű, nyílt, második fázisú intervenciós vizsgálat, amely a progresszív sclerosis multiplexben rendszeresen intratekálisan beadott monoklonális antitestek neurológiai tünetekre gyakorolt ​​hosszú távú stabilizáló hatását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony terápia a progresszív SM-re, különösen akkor, ha nincs egyértelmű bizonyíték a betegség részeként aktív gyulladásos elváltozásokra vagy exacerbációkra. Vannak azonban bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy bizonyos citotoxikus gyógyszereket alkalmazó kezelési protokollok bizonyos mértékig lelassíthatják a progresszív lefolyást. A régóta fennálló SM egyik sajátossága, hogy a gyulladásos sejtek felhalmozódnak a központi idegrendszer (CNS) részében a szubarachnoidális és perivaszkuláris terekben, és ezért nehéz lehet elérni őket a szokásos gyógyszeradagoláson keresztül szisztémás beadással. Az anyagok intratekális (IT) úton történő beadása azonban hatékonyan oszlik el a szubarachnoidális terekben, és ezért vonzó módja lehet a gyógyszerbejuttatásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 éves kor között (nem termékeny nők vagy hatékony fogamzásgátló módszerekkel rendelkező, termékeny nők)
  • Progresszív SM legalább három éve
  • A neurológiai tünetek valamilyen dokumentált progressziója az előző két évben.
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 4,0 - 7,0 (beleértve) (alapvetően megkímélt kar funkciók)
  • A hagyományos terápia nem javallt, ellenjavallt vagy sikertelen
  • A jegyzőkönyvnek megfelelőnek ítélték

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmas bármely hagyományos SM-terápiára
  • Relapszusos remissziós sclerosis multiplex (RRMS)
  • Vérzéses diatézis vagy idegsebészeti beavatkozást vagy lumbálpunkciót ellenjavalló gyógyszeres kezelés
  • Kognitív hiba, amely megbízhatatlanná teszi a tájékozott beleegyezést
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt kisebb sebészeti beavatkozásokat, az aneszteziológus megítélése szerint
  • Súlyos, kontrollálatlan szívbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak, vagy más módon nem felel meg az MRI-vizsgálatoknak
  • Dokumentált sebezhetőség a fertőzésekkel szemben
  • Egyidejű kezelés más immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • Dokumentált allergia vagy intolerancia Rituximabbal szemben
  • Súlyos pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A 25 mg-os rituximabot intratekálisan háromszor adják be egy hét különbséggel
Drog: Rituximab
25 mg rituximabot adnak intratekálisan egy Ommaya tartályon keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül. Ezután a betegeket egy évig követik.
Más nevek:
  • Mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel a kezelés befejezése után
Az IT-vel beadott monoklonális antitestek megvalósíthatósága
Egy évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai leromlás stabilizálása
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónappal a kezelés befejezése után
Az SM életminőségére, a tünetegyüttesre és a fáradtságra vonatkozó kérdőívek kerülnek felhasználásra.
3, 6, 9, 12 hónappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai markerek a vérben
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónappal a kezelés után
Azaz. a fő limfocita részhalmazok, valamint a szabályozó sejtek részhalmazának abszolút számai
3, 6, 9, 12 hónappal a kezelés után
Immunológiai markerek a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
Azaz. a fő limfocita részhalmazok, valamint a szabályozó sejtek részhalmazának abszolút számai
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Svenningsson

Együttműködők

Västerbotten County Council, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITT-PMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD a kutató vagy a tudományos folyóiratok kérésére megosztásra kerül

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel