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Terapia intratecale con anticorpi monoclonali nella sclerosi multipla progressiva (ITT-PMS)

18 novembre 2016 aggiornato da: Anders Svenningsson
Questo è uno studio interventistico aperto di fase due su piccola scala per valutare gli effetti stabilizzanti a lungo termine dei sintomi neurologici da parte di anticorpi monoclonali somministrati regolarmente per via intratecale nella sclerosi multipla progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non è disponibile una terapia efficace nella SM progressiva, soprattutto se non vi è una chiara evidenza di lesioni infiammatorie attive o esacerbazioni come parte della malattia. Vi sono, tuttavia, prove che alcuni protocolli di trattamento che utilizzano farmaci citotossici possono in una certa misura rallentare il decorso progressivo. Una caratteristica specifica della SM di lunga data è che le cellule infiammatorie si accumulano nel compartimento del sistema nervoso centrale (SNC) negli spazi subaracnoidei e perivascolari e possono quindi essere difficili da raggiungere tramite la somministrazione standard di farmaci attraverso la somministrazione sistemica. La somministrazione di sostanze attraverso la via intratecale (IT), tuttavia, ha dimostrato di distribuirsi in modo efficiente negli spazi subaracnoidei e può quindi essere una via attraente per la somministrazione di farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (donne non fertili o donne fertili con metodi contraccettivi efficaci)
  • SM progressiva da almeno tre anni
  • Una sorta di progressione documentata dei sintomi neurologici durante i due anni precedenti.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4,0 - 7.0 (incluso) (funzioni del braccio sostanzialmente risparmiate)
  • Terapia convenzionale non indicata, controindicata o fallita
  • Giudicato conforme al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Idoneo per una qualsiasi delle terapie convenzionali per la SM
  • Sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)
  • Diatesi emorragica o farmaci che controindicano procedure neurochirurgiche o puntura lombare
  • Difetto cognitivo che rende inaffidabile il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica che controindica le procedure chirurgiche minori, secondo il giudizio dell'anestesista
  • Malattia cardiaca grave e incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con controindicazione o comunque non conformi alle indagini MRI
  • Vulnerabilità documentata alle infezioni
  • Trattamento simultaneo con altri farmaci immunosoppressivi
  • Allergia o intolleranza documentata al Rituximab
  • Condizione psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Rituximab, 25 mg, viene somministrato per via intratecale tre volte a distanza di una settimana
Droga: Rituximab
25 mg di rituximab vengono iniettati per via intratecale tramite un serbatoio Ommaya una volta alla settimana per 3 settimane. I pazienti vengono poi seguiti per un anno.
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del trattamento
Fattibilità di anticorpi monoclonali somministrati in IT
Un anno dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione del deterioramento neurologico
Lasso di tempo: A 3,6,9,12 mesi dal completamento del trattamento
Verranno utilizzati questionari riguardanti la qualità della vita della SM, l'inventario dei sintomi e l'affaticamento.
A 3,6,9,12 mesi dal completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori immunologici nel sangue
Lasso di tempo: A 3,6,9,12 mesi dopo il trattamento
Cioè. numeri assoluti del sottogruppo principale di linfociti e del sottogruppo di cellule regolatorie
A 3,6,9,12 mesi dopo il trattamento
Marcatori immunologici nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 12 mesi dopo il trattamento
Cioè. numeri assoluti del sottogruppo principale di linfociti e del sottogruppo di cellule regolatorie
A 3, 6, 9 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Svenningsson

Collaboratori

Västerbotten County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITT-PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi su richiesta del ricercatore o delle riviste scientifiche

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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