Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal terapi med monoklonale antistoffer ved progressiv multipel sklerose (ITT-PMS)

18. november 2016 opdateret af: Anders Svenningsson
Dette er en lille skala åben fase to interventionsundersøgelse for at vurdere langsigtede stabiliserende virkninger af neurologiske symptomer ved regelmæssig intratekal administrerede monoklonale antistoffer i progressiv multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling tilgængelig ved progressiv MS, især hvis der ikke er klare beviser for aktive inflammatoriske læsioner eller eksacerbationer som en del af sygdommen. Der er dog evidens for, at nogle behandlingsprotokoller, der anvender cellegift, til en vis grad kan bremse det progressive forløb. En specifik egenskab ved langvarig MS er, at inflammatoriske celler akkumuleres i centralnervesystemet (CNS)-rummet i de subarachnoidale og perivaskulære rum og kan derfor være svære at nå via standard lægemiddellevering gennem systemisk administration. Administration af stoffer via den intrathecale (IT) rute har imidlertid vist sig at fordele sig effektivt i de subarachnoidale rum og kan derfor være en attraktiv vej for lægemiddellevering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år (ikke-fertile kvinder eller fertile kvinder med effektive præventionsmetoder)
  • Progressiv MS siden mindst tre år
  • En form for dokumenteret progression af neurologiske symptomer i løbet af de foregående to år.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 4,0 - 7,0 (inklusive) (grundlæggende sparede armfunktioner)
  • Konventionel behandling er ikke indiceret, kontraindiceret eller mislykket
  • Bedømt som i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til enhver af de konventionelle MS-terapier
  • Relapsing remitting multipel sklerose (RRMS)
  • Blødende diatese eller medicin, der kontraindikerer neurokirurgiske indgreb eller lumbalpunktur
  • Kognitiv defekt gør informeret samtykke upålideligt
  • Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer mindre kirurgiske indgreb, vurderet af anæstesiolog
  • Alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kontraindikation for eller på anden måde ikke overholder MR-undersøgelser
  • Dokumenteret sårbarhed over for infektioner
  • Samtidig behandling med andre immunsuppressive lægemidler
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for Rituximab
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab, 25 mg, administreres intrathekalt tre gange med en uges mellemrum
Medicin: Rituximab
25 mg rituximab injiceres intratekalt via et Ommaya-reservoir en gang om ugen i 3 uger. Patienterne følges derefter i et år.
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Et år efter afsluttet behandling
Gennemførlighed af IT-administrerede monoklonale antistoffer
Et år efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering af den neurologiske forringelse
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder efter afsluttet behandling
Der vil blive brugt spørgeskemaer vedrørende MS livskvalitet, symptomopgørelse og træthed.
3,6,9,12 måneder efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske markører i blod
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder efter behandling
Dvs. absolutte antal af større lymfocytundergruppe såvel som regulatoriske celleundergrupper
3,6,9,12 måneder efter behandling
Immunologiske markører i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 3, 6, 9 12 måneder efter behandling
Dvs. absolutte antal af større lymfocytundergruppe såvel som regulatoriske celleundergrupper
3, 6, 9 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Svenningsson

Samarbejdspartnere

Västerbotten County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITT-PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning fra forskeren eller videnskabelige tidsskrifter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner