Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальная терапия моноклональными антителами при прогрессирующем рассеянном склерозе (ITT-PMS)

18 ноября 2016 г. обновлено: Anders Svenningsson
Это небольшое открытое интервенционное исследование второй фазы для оценки долгосрочных стабилизирующих эффектов на неврологические симптомы при регулярном интратекальном введении моноклональных антител при прогрессирующем рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует эффективного лечения прогрессирующего рассеянного склероза, особенно если нет четких признаков активных воспалительных поражений или обострений как части заболевания. Однако имеются данные о том, что некоторые протоколы лечения с использованием цитостатиков могут в некоторой степени замедлять прогрессирующее течение. Одной из специфических черт длительного рассеянного склероза является то, что воспалительные клетки накапливаются в отделе центральной нервной системы (ЦНС) в субарахноидальном и периваскулярном пространствах, и поэтому их может быть трудно достичь с помощью стандартной доставки лекарств при системном введении. Однако было показано, что введение веществ интратекальным (ИТ) путем эффективно распределяется в субарахноидальных пространствах и, следовательно, может быть привлекательным путем доставки лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет (бесплодные женщины или фертильные женщины с эффективными методами контрацепции)
  • Прогрессирующий рассеянный склероз не менее трех лет.
  • Какое-то задокументированное прогрессирование неврологической симптоматики в течение предыдущих двух лет.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 4,0 - 7,0 (включительно) (в основном сохраненные функции руки)
  • Традиционная терапия не показана, противопоказана или неэффективна
  • Признано соответствующим протоколу

Критерий исключения:

  • Подходит для любого из традиционных методов лечения рассеянного склероза
  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)
  • Кровоточащий диатез или прием лекарств, противопоказанных нейрохирургическим процедурам или люмбальной пункции
  • Когнитивный дефект, делающий информированное согласие ненадежным
  • Любое медицинское состояние, противопоказывающее малые хирургические вмешательства по оценке анестезиолога.
  • Тяжелая, неконтролируемая болезнь сердца
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, имеющие противопоказания или иным образом не соблюдающие требования к МРТ-исследованиям
  • Документированная уязвимость к инфекциям
  • Одновременное лечение с другими иммунодепрессантами
  • Подтвержденная аллергия или непереносимость ритуксимаба
  • Тяжелое психическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Ритуксимаб в дозе 25 мг вводят интратекально 3 раза с интервалом в одну неделю.
Лекарство: Ритуксимаб
25 мг ритуксимаба вводят интратекально через резервуар Оммайя один раз в неделю в течение 3 недель. Затем пациентов наблюдают в течение одного года.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через год после завершения лечения
Возможность ИТ введения моноклональных антител
Через год после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация неврологического ухудшения
Временное ограничение: Через 3,6,9,12 месяцев после окончания лечения
Будут использоваться анкеты, касающиеся качества жизни при РС, перечня симптомов и утомляемости.
Через 3,6,9,12 месяцев после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические маркеры в крови
Временное ограничение: Через 3,6,9,12 мес после лечения
Т.е. абсолютное количество подмножества основных лимфоцитов, а также подмножества регуляторных клеток
Через 3,6,9,12 мес после лечения
Иммунологические маркеры в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12 мес после лечения
Т.е. абсолютное количество подмножества основных лимфоцитов, а также подмножества регуляторных клеток
Через 3, 6, 9, 12 мес после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Svenningsson

Соавторы

Västerbotten County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITT-PMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу исследователя или научных журналов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться