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進行性多発性硬化症におけるモノクローナル抗体による髄腔内治療 (ITT-PMS)

2016年11月18日 更新者：Anders Svenningsson
これは、進行性多発性硬化症におけるモノクローナル抗体の定期的な髄腔内投与による神経学的症状に対する長期安定化効果を評価するための小規模な非公開第 2 相介入研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性多発性硬化症に利用できる有効な治療法は現在のところありません。特に、疾患の一部として活発な炎症性病変または増悪の明確な証拠がない場合はなおさらです。 しかし、細胞傷害性薬物を使用した一部の治療プロトコルは、進行過程をある程度遅らせる可能性があるという証拠があります。 長期にわたる MS の特定の特徴の 1 つは、炎症細胞がくも膜下および血管周囲腔の中枢神経系 (CNS) コンパートメントに蓄積するため、全身投与による標準的な薬物送達では到達しにくい可能性があることです。 しかし、髄腔内 (IT) 経路を介した物質の投与は、くも膜下腔に効率的に分布することが示されており、したがって薬物送達の魅力的な経路である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで（不妊女性または避妊効果のある妊娠可能女性）
  • 少なくとも 3 年前からの進行性多発性硬化症
  • 過去 2 年間に記録された神経学的症状の何らかの進行。
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) 4.0 - 7.0 (包括的) (基本的には腕の機能を免れる)
  • 適応外、禁忌、または失敗した従来の治療法
  • プロトコルに準拠していると判断された

除外基準:

  • 従来のMS療法のいずれにも適格
  • 寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発
  • -脳神経外科手術または腰椎穿刺を禁忌とする出血性素因または投薬
  • インフォームドコンセントを信頼できないものにする認知的欠陥
  • -麻酔科医によって判断された、軽度の外科的処置を禁忌とする病状
  • 制御不能な重度の心臓病
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -MRI検査に禁忌があるか、そうでなければ準拠していない患者
  • 感染に対する脆弱性の文書化
  • 他の免疫抑制剤との同時治療
  • -リツキシマブに対するアレルギーまたは不耐性が記録されている
  • 重度の精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 25 mg を 1 週間間隔で 3 回髄腔内投与
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 25 mg を Ommaya リザーバーを介して 1 週間に 1 回、3 週間髄腔内に注射します。 その後、患者は1年間追跡されます。
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了から1年
IT投与モノクローナル抗体の実現可能性
治療終了から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的悪化の安定化
時間枠：治療終了後3、6、9、12ヶ月
MSの生活の質、症状の一覧表、および疲労に関するアンケートが使用されます。
治療終了後3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の免疫学的マーカー
時間枠：治療後3、6、9、12ヶ月
つまり 主要なリンパ球サブセットと制御細胞サブセットの絶対数
治療後3、6、9、12ヶ月
脳脊髄液 (CSF) の免疫学的マーカー
時間枠：治療後3、6、9 12ヶ月
つまり 主要なリンパ球サブセットと制御細胞サブセットの絶対数
治療後3、6、9 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anders Svenningsson

協力者

Västerbotten County Council, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Anders Svenningsson, MD, PhD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITT-PMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、研究者または科学雑誌からの要求に応じて共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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