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Intrathekale Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei progressiver Multipler Sklerose (ITT-PMS)

18. November 2016 aktualisiert von: Anders Svenningsson
Dies ist eine offene Interventionsstudie der zweiten Phase im kleinen Maßstab zur Bewertung der langfristigen stabilisierenden Wirkung von regelmäßig intrathekal verabreichten monoklonalen Antikörpern auf neurologische Symptome bei progressiver Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine wirksame Therapie bei progressiver MS, insbesondere wenn es keine eindeutigen Hinweise auf aktive entzündliche Läsionen oder Exazerbationen als Teil der Erkrankung gibt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass einige Behandlungsprotokolle mit Zytostatika den fortschreitenden Verlauf bis zu einem gewissen Grad verlangsamen können. Ein spezifisches Merkmal langjährig bestehender MS ist, dass sich Entzündungszellen im Kompartiment des Zentralnervensystems (ZNS) in den subarachnoidalen und perivaskulären Räumen ansammeln und daher über die standardmäßige Arzneimittelabgabe durch systemische Verabreichung möglicherweise schwer zu erreichen sind. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Verabreichung von Substanzen über den intrathekalen (IT) Weg sich effizient in den Subarachnoidalräumen verteilt und daher ein attraktiver Weg der Arzneimittelabgabe sein kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren (nicht fruchtbare Frauen oder fruchtbare Frauen mit wirksamen Verhütungsmethoden)
  • Progressive MS seit mindestens drei Jahren
  • Irgendeine dokumentierte Progression neurologischer Symptome während der letzten zwei Jahre.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4,0 - 7,0 (inklusive) (grundsätzlich erhaltene Armfunktionen)
  • Konventionelle Therapie nicht indiziert, kontraindiziert oder fehlgeschlagen
  • Als konform mit dem Protokoll beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für alle konventionellen MS-Therapien
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
  • Blutungsdiathese oder Medikation, die neurochirurgische Eingriffe oder Lumbalpunktion kontraindiziert
  • Kognitiver Defekt, der die Einverständniserklärung unzuverlässig macht
  • Jeder medizinische Zustand, der kleinere chirurgische Eingriffe kontraindiziert, wie vom Anästhesisten beurteilt
  • Schwere, unkontrollierte Herzerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT-Untersuchungen oder anderweitig nicht konform mit MRT-Untersuchungen
  • Dokumentierte Anfälligkeit für Infektionen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva
  • Dokumentierte Allergie oder Intoleranz gegenüber Rituximab
  • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab, 25 mg, wird dreimal im Abstand von einer Woche intrathekal verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
25 mg Rituximab werden einmal pro Woche über 3 Wochen intrathekal über ein Ommaya-Reservoir injiziert. Die Patienten werden dann ein Jahr lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach abgeschlossener Behandlung
Machbarkeit von IT-verabreichten monoklonalen Antikörpern
Ein Jahr nach abgeschlossener Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung der neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Es werden Fragebögen zu MS-Lebensqualität, Symptominventar und Müdigkeit verwendet.
3, 6, 9, 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Marker im Blut
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
D.h. absolute Zahlen der Haupt-Lymphozyten-Untergruppe sowie der regulatorischen Zell-Untergruppe
3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
Immunologische Marker im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 3, 6, 9 12 Monate nach der Behandlung
D.h. absolute Zahlen der Haupt-Lymphozyten-Untergruppe sowie der regulatorischen Zell-Untergruppe
3, 6, 9 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Svenningsson

Mitarbeiter

Västerbotten County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITT-PMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden auf Anfrage vom Forscher oder von wissenschaftlichen Zeitschriften geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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