Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dooponowa przeciwciałami monoklonalnymi w postępującym stwardnieniu rozsianym (ITT-PMS)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anders Svenningsson
Jest to badanie interwencyjne drugiej fazy otwarte na małą skalę, mające na celu ocenę długoterminowego, stabilizującego wpływu na objawy neurologiczne przez regularne podawane dokanałowo przeciwciała monoklonalne w postępującym stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dostępnej skutecznej terapii w postępującym SM, zwłaszcza jeśli nie ma wyraźnych dowodów na aktywne zmiany zapalne lub zaostrzenia jako część choroby. Istnieją jednak dowody na to, że niektóre protokoły leczenia z zastosowaniem leków cytotoksycznych mogą w pewnym stopniu spowalniać postępujący przebieg. Specyficzną cechą długotrwałego stwardnienia rozsianego jest to, że komórki zapalne gromadzą się w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przestrzeniach podpajęczynówkowych i okołonaczyniowych, przez co mogą być trudne do osiągnięcia poprzez standardowe podawanie leku poprzez podawanie ogólnoustrojowe. Wykazano jednak, że podawanie substancji drogą dokanałową (IT) skutecznie rozprowadza się w przestrzeniach podpajęczynówkowych i dlatego może być atrakcyjną drogą dostarczania leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia (kobiety niepłodne lub kobiety płodne stosujące skuteczne metody antykoncepcji)
  • Postępujące stwardnienie rozsiane od co najmniej trzech lat
  • Jakiś udokumentowany postęp objawów neurologicznych w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 4,0 - 7,0 (włącznie) (w zasadzie zachowane funkcje ramion)
  • Konwencjonalna terapia niewskazana, przeciwwskazana lub nieskuteczna
  • Oceniony jako zgodny z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się do dowolnej z konwencjonalnych terapii stwardnienia rozsianego
  • Nawracająco-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwwskazanych do zabiegów neurochirurgicznych lub nakłucia lędźwiowego
  • Wada poznawcza powodująca, że ​​świadoma zgoda jest niewiarygodna
  • Każdy stan chorobowy, w ocenie anestezjologa, przeciwwskazający do drobnych zabiegów chirurgicznych
  • Ciężka, niekontrolowana choroba serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub w inny sposób nieprzestrzegający zaleceń dotyczących badań MRI
  • Udokumentowana podatność na infekcje
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja na rytuksymab
  • Ciężki stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Rytuksymab, 25 mg, podaje się dokanałowo trzy razy w odstępie jednego tygodnia
Lek: Rytuksymab
25 mg rytuksymabu wstrzykuje się dokanałowo przez zbiornik Ommaya raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci są następnie obserwowani przez rok.
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia
Wykonalność przeciwciał monoklonalnych podawanych przez IT
Rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: W 3,6,9,12 miesiącu po zakończeniu leczenia
Wykorzystane zostaną kwestionariusze dotyczące jakości życia SM, spisu objawów i zmęczenia.
W 3,6,9,12 miesiącu po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery immunologiczne we krwi
Ramy czasowe: W 3,6,9,12 miesiącu po leczeniu
Tj. liczby bezwzględne głównego podzbioru limfocytów, jak również podzbioru komórek regulatorowych
W 3,6,9,12 miesiącu po leczeniu
Markery immunologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 12 miesięcy po leczeniu
Tj. liczby bezwzględne głównego podzbioru limfocytów, jak również podzbioru komórek regulatorowych
W 3, 6, 9 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Svenningsson

Współpracownicy

Västerbotten County Council, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITT-PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie badacza lub czasopism naukowych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj