Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal terapi med monoklonale antistoffer ved progressiv multippel sklerose (ITT-PMS)

18. november 2016 oppdatert av: Anders Svenningsson
Dette er en liten skala åpen fase to intervensjonsstudie for å vurdere langsiktige stabiliserende effekter av på nevrologiske symptomer ved regelmessig intratekal administrerte monoklonale antistoffer ved progressiv multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden ingen effektiv behandling tilgjengelig ved progressiv MS, spesielt hvis det ikke er klare bevis på aktive inflammatoriske lesjoner eller forverringer som en del av sykdommen. Det er imidlertid bevis for at enkelte behandlingsprotokoller med cellegift til en viss grad kan bremse det progressive forløpet. Et spesifikt trekk ved langvarig MS er at inflammatoriske celler akkumuleres i sentralnervesystemet (CNS) i det subaraknoideale og perivaskulære rommet og kan derfor være vanskelig å nå via standard medikamentlevering gjennom systemisk administrering. Administrering av stoffer via den intrathekale (IT) ruten har imidlertid vist seg å fordele seg effektivt i subaraknoidalrommene og kan derfor være en attraktiv rute for medikamentlevering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år (ikke-fertile kvinner eller fertile kvinner med effektive prevensjonsmetoder)
  • Progressiv MS siden minst tre år
  • En slags dokumentert progresjon av nevrologiske symptomer i løpet av de to foregående årene.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4,0 - 7,0 (inkludert) (i utgangspunktet sparte armfunksjoner)
  • Konvensjonell terapi er ikke indisert, kontraindisert eller mislykket
  • Bedømt som i samsvar med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for alle de konvensjonelle MS-terapiene
  • Residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)
  • Blødende diatese eller medisiner som kontraindiserer nevrokirurgiske prosedyrer eller lumbalpunksjon
  • Kognitiv defekt som gjør informert samtykke upålitelig
  • Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer mindre kirurgiske inngrep, bedømt av anestesilege
  • Alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for eller på annen måte ikke er i samsvar med MR-undersøkelser
  • Dokumentert sårbarhet for infeksjoner
  • Samtidig behandling med andre immundempende legemidler
  • Dokumentert allergi eller intoleranse mot Rituximab
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab, 25 mg, administreres intratekalt tre ganger med en ukes mellomrom
Legemiddel: Rituximab
25 mg rituximab injiseres intratekalt via et Ommaya-reservoar en gang i uken i 3 uker. Pasientene følges deretter i ett år.
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
Gjennomførbarhet av IT-administrerte monoklonale antistoffer
Ett år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av den nevrologiske forverringen
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder etter fullført behandling
Det vil bli brukt spørreskjemaer om MS livskvalitet, symptomopptelling og tretthet.
3,6,9,12 måneder etter fullført behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske markører i blod
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder etter behandling
Dvs. absolutte tall for hovedlymfocyttundergruppe så vel som regulatorisk celleundergruppe
3,6,9,12 måneder etter behandling
Immunologiske markører i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 3, 6, 9 12 måneder etter behandling
Dvs. absolutte tall for hovedlymfocyttundergruppe så vel som regulatorisk celleundergruppe
3, 6, 9 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Svenningsson

Samarbeidspartnere

Västerbotten County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITT-PMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel fra forskeren eller vitenskapelige tidsskrifter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere