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진행성 다발성 경화증에서 단클론항체를 이용한 척수강내 치료 (ITT-PMS)

2016년 11월 18일 업데이트: Anders Svenningsson
이것은 진행성 다발성 경화증에서 정기적인 경막내 투여 단일클론 항체에 의한 신경학적 증상에 대한 장기 안정화 효과를 평가하기 위한 소규모 공개 2상 개입 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 진행성 다발성 경화증에서 유효한 효과적인 치료법은 없으며, 특히 활성 염증성 병변 또는 질병의 일부 악화에 대한 명확한 증거가 없는 경우에는 더욱 그렇습니다. 그러나 세포독성 약물을 사용하는 일부 치료 프로토콜이 진행 과정을 어느 정도 늦출 수 있다는 증거가 있습니다. 오래 지속되는 MS의 한 가지 특징은 염증 세포가 지주막하 및 혈관주위 공간의 중추신경계(CNS) 구획에 축적되어 전신 투여를 통한 표준 약물 전달을 통해 도달하기 어려울 수 있다는 것입니다. 그러나 경막내(IT) 경로를 통한 물질 투여는 지주막하 공간에 효율적으로 분포하는 것으로 나타났으며 따라서 약물 전달의 매력적인 경로일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이(불임 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성)
  • 최소 3년 이후의 진행성 MS
  • 지난 2년 동안 신경학적 증상의 일종의 기록된 진행.
  • EDSS(확장 장애 상태 척도) 4,0 - 7.0(포함)(기본적으로 팔 기능 보존)
  • 적응증, 금기 또는 실패하지 않은 기존 요법
  • 프로토콜 준수로 판단

제외 기준:

  • 기존의 모든 MS 치료법에 적합
  • 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)
  • 출혈성 체질 또는 신경외과 시술이나 요추 천자를 금하는 약물
  • 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없게 만드는 인지적 결함
  • 마취과 의사의 판단에 따라 경미한 수술 절차를 금하는 모든 의학적 상태
  • 중증, 조절되지 않는 심장병
  • 임산부 또는 수유부
  • MRI 조사에 대한 금기 사항이 있거나 달리 준수하지 않는 환자
  • 감염에 대한 문서화된 취약성
  • 다른 면역억제제와의 동시치료
  • 리툭시맙에 대한 문서화된 알레르기 또는 불내성
  • 심각한 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
Rituximab, 25 mg은 1주일 간격으로 3회 경막내로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
25 mg rituximab은 3주 동안 일주일에 한 번 Ommaya 저수지를 통해 경막내 주사됩니다. 그런 다음 환자를 1년 동안 추적합니다.
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 1년
IT 투여 단클론항체의 타당성
치료 완료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 악화의 안정화
기간: 치료 종료 후 3,6,9,12개월
MS 삶의 질, 증상 목록 및 피로에 관한 질문자가 사용됩니다.
치료 종료 후 3,6,9,12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 면역학적 표지자
기간: 치료 후 3,6,9,12개월
즉. 주요 림프구 하위 집합 및 조절 세포 하위 집합의 절대 수
치료 후 3,6,9,12개월
뇌척수액(CSF)의 면역학적 마커
기간: 3, 6, 9세 치료 12개월 후
즉. 주요 림프구 하위 집합 및 조절 세포 하위 집합의 절대 수
3, 6, 9세 치료 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anders Svenningsson

협력자

Västerbotten County Council, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITT-PMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 연구원 또는 과학 저널의 요청에 따라 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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