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Thérapie intrathécale avec des anticorps monoclonaux dans la sclérose en plaques progressive (ITT-PMS)

18 novembre 2016 mis à jour par: Anders Svenningsson
Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte de phase 2 à petite échelle visant à évaluer les effets stabilisateurs à long terme sur les symptômes neurologiques d'anticorps monoclonaux administrés par voie intrathécale régulière dans la sclérose en plaques progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucune thérapie efficace disponible dans la SEP progressive, en particulier s'il n'y a pas de preuve claire de lésions inflammatoires actives ou d'exacerbations dans le cadre de la maladie. Il existe cependant des preuves que certains protocoles de traitement utilisant des médicaments cytotoxiques peuvent, dans une certaine mesure, ralentir l'évolution progressive. Une caractéristique spécifique de la SEP de longue date est que les cellules inflammatoires s'accumulent dans le compartiment du système nerveux central (SNC) dans les espaces sous-arachnoïdiens et périvasculaires et peuvent donc être difficiles à atteindre via l'administration standard de médicaments par voie systémique. L'administration de substances par la voie intrathécale (IT), cependant, s'est avérée efficace dans les espaces sous-arachnoïdiens et peut donc être une voie intéressante d'administration de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans (femmes non fertiles ou femmes fertiles avec des méthodes contraceptives efficaces)
  • SEP progressive depuis au moins trois ans
  • Une sorte de progression documentée des symptômes neurologiques au cours des deux années précédentes.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4,0 - 7,0 (inclus) (fonctions du bras essentiellement épargnées)
  • Thérapie conventionnelle non indiquée, contre-indiquée ou en échec
  • Jugé conforme au protocole

Critère d'exclusion:

  • Admissible à toutes les thérapies conventionnelles de la SEP
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • Diathèse hémorragique ou médication contre-indiquant les interventions neurochirurgicales ou la ponction lombaire
  • Défaut cognitif rendant le consentement éclairé peu fiable
  • Toute condition médicale contre-indiquant des interventions chirurgicales mineures, à en juger par l'anesthésiste
  • Maladie cardiaque grave et incontrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une contre-indication ou ne se conformant pas aux examens IRM
  • Vulnérabilité documentée aux infections
  • Traitement simultané avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Allergie ou intolérance documentée au Rituximab
  • État psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Le rituximab, 25 mg, est administré par voie intrathécale trois fois à une semaine d'intervalle
Médicament: Rituximab
25 mg de rituximab sont injectés par voie intrathécale via un réservoir Ommaya une fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients sont ensuite suivis pendant un an.
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Un an après la fin du traitement
Faisabilité des anticorps monoclonaux administrés par informatique
Un an après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation de la détérioration neurologique
Délai: À 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement
Des questionnaires sur la qualité de vie de la SEP, l'inventaire des symptômes et la fatigue seront utilisés.
À 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs immunologiques dans le sang
Délai: À 3,6,9,12 mois après le traitement
C'est à dire. nombres absolus du sous-ensemble principal de lymphocytes ainsi que du sous-ensemble de cellules régulatrices
À 3,6,9,12 mois après le traitement
Marqueurs immunologiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: A 3, 6, 9 12 mois après le traitement
C'est à dire. nombres absolus du sous-ensemble principal de lymphocytes ainsi que du sous-ensemble de cellules régulatrices
A 3, 6, 9 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Svenningsson

Collaborateurs

Västerbotten County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITT-PMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les IPD seront partagés sur demande du chercheur ou des revues scientifiques

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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