Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla progressiivisessa multippeliskleroosissa (ITT-PMS)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anders Svenningsson
Tämä on pienimuotoinen avoin toisen vaiheen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida säännöllisen intratekaalisesti annettavien monoklonaalisten vasta-aineiden pitkäaikaisia ​​stabiloivia vaikutuksia neurologisiin oireisiin etenevässä multippeliskleroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokasta hoitoa etenevään MS-tautiin, varsinkin jos ei ole selvää näyttöä aktiivisista tulehdusvaurioista tai pahenemisvaiheista osana sairautta. On kuitenkin näyttöä siitä, että jotkin sytotoksisia lääkkeitä käyttävät hoitoprotokollat ​​voivat jossain määrin hidastaa etenevää kulkua. Eräs pitkäaikaisen MS-taudin erityispiirre on, että tulehdussolut kerääntyvät keskushermoston (CNS) osastoon subarachnoidaaliseen ja perivaskulaariseen tilaan, ja siksi niitä voi olla vaikea saavuttaa tavanomaisella lääkeannosta systeemisen annon kautta. Aineiden antaminen intratekaalista (IT) reittiä pitkin on kuitenkin osoittanut jakautuvan tehokkaasti subarachnoidaalisiin tiloihin ja voi siksi olla houkutteleva lääkkeen antotapa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat (hedelmättömät naiset tai hedelmälliset naiset, joilla on tehokas ehkäisymenetelmä)
  • Progressiivinen MS-tauti vähintään kolmen vuoden ajan
  • Jonkinlainen dokumentoitu neurologisten oireiden eteneminen kahden edellisen vuoden aikana.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 4,0 - 7,0 (mukaan lukien) (periaatteessa säästetyt käsivarsitoiminnot)
  • Perinteinen hoito ei ole indikoitu, vasta-aiheinen tai epäonnistunut
  • Todettu pöytäkirjan mukaiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Soveltuu mihin tahansa tavanomaiseen MS-hoitoon
  • Uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
  • Verenvuotodiateesi tai neurokirurgisten toimenpiteiden tai lannepunktion vasta-aiheinen lääke
  • Kognitiivinen vika, joka tekee tietoisesta suostumuksesta epäluotettavaa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen pienille kirurgisille toimenpiteille, anestesiologin arvioiden mukaan
  • Vaikea, hallitsematon sydänsairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvauksiin tai jotka eivät muuten ole yhteensopivat MRI-tutkimuksilla
  • Dokumentoitu alttius infektioille
  • Samanaikainen hoito muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
  • Dokumentoitu allergia tai intoleranssi rituksimabille
  • Vaikea psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi, 25 mg, annetaan intratekaalisesti kolme kertaa viikon välein
Lääke: Rituksimabi
25 mg rituksimabia ruiskutetaan intratekaalisesti Ommaya-säiliön kautta kerran viikossa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon päättymisen jälkeen
IT-annosteltavien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttökelpoisuus
Vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen heikkenemisen vakauttaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Käytetään MS-tautien elämänlaatua, oireiden kartoitusta ja väsymystä koskevia kyselylomakkeita.
3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset merkkiaineet veressä
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen
Eli tärkeimpien lymfosyyttien alajoukon sekä säätelysolujen alajoukon absoluuttiset luvut
3,6,9,12 kuukautta hoidon jälkeen
Immunologiset markkerit aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Eli tärkeimpien lymfosyyttien alajoukon sekä säätelysolujen alajoukon absoluuttiset luvut
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Svenningsson

Yhteistyökumppanit

Västerbotten County Council, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITT-PMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä tutkijalta tai tieteellisiltä aikakauslehdiltä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa