Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal terapi med monoklonala antikroppar vid progressiv multipel skleros (ITT-PMS)

18 november 2016 uppdaterad av: Anders Svenningsson
Detta är en småskalig öppen fas två interventionsstudie för att bedöma långsiktiga stabiliserande effekter på neurologiska symtom av regelbundna intratekala administrerade monoklonala antikroppar vid progressiv multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen effektiv terapi tillgänglig vid progressiv MS, särskilt om det inte finns några tydliga bevis för aktiva inflammatoriska lesioner eller exacerbationer som en del av sjukdomen. Det finns dock bevis för att vissa behandlingsprotokoll med cellgifter i viss mån kan bromsa det progressiva förloppet. En specifik egenskap hos långvarig MS är att inflammatoriska celler ackumuleras i det centrala nervsystemet (CNS) i de subaraknoida och perivaskulära utrymmena och kan därför vara svåra att nå via standard läkemedelsleverans genom systemisk administrering. Administrering av substanser via den intratekala (IT) vägen har emellertid visat sig effektivt distribueras i de subaraknoida utrymmena och kan därför vara en attraktiv väg för läkemedelstillförsel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 års ålder (icke-fertila kvinnor eller fertila kvinnor med effektiva preventivmetoder)
  • Progressiv MS sedan minst tre år
  • Någon form av dokumenterad progression av neurologiska symtom under de senaste två åren.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4,0 - 7,0 (inklusive) (i princip skonade armfunktioner)
  • Konventionell behandling är inte indicerad, kontraindicerad eller misslyckad
  • Bedöms som i enlighet med protokollet

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för någon av de konventionella MS-terapierna
  • Återkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)
  • Blödande diates eller medicin som kontraindicerar neurokirurgiska ingrepp eller lumbalpunktion
  • Kognitiv defekt som gör informerat samtycke opålitligt
  • Alla medicinska tillstånd som kontraindikerar mindre kirurgiska ingrepp, enligt bedömning av anestesiolog
  • Allvarlig, okontrollerad hjärtsjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har kontraindikationer för eller på annat sätt inte uppfyller MRT-undersökningar
  • Dokumenterad sårbarhet för infektioner
  • Samtidig behandling med andra immunsuppressiva läkemedel
  • Dokumenterad allergi eller intolerans mot Rituximab
  • Svårt psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Rituximab, 25 mg, administreras intratekalt tre gånger med en veckas mellanrum
Läkemedel: Rituximab
25 mg rituximab injiceras intratekalt via en Ommaya-reservoar en gång i veckan i 3 veckor. Patienterna följs sedan under ett år.
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ett år efter avslutad behandling
Genomförbarhet av IT-administrerade monoklonala antikroppar
Ett år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilisering av den neurologiska försämringen
Tidsram: Vid 3,6,9,12 månader efter avslutad behandling
Frågeformulär om MS livskvalitet, symtominventering och trötthet kommer att användas.
Vid 3,6,9,12 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiska markörer i blod
Tidsram: Vid 3,6,9,12 månader efter behandling
D.v.s. absoluta antal av större lymfocytundergrupper såväl som regulatoriska cellundergrupper
Vid 3,6,9,12 månader efter behandling
Immunologiska markörer i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Vid 3, 6, 9 12 månader efter behandling
D.v.s. absoluta antal av större lymfocytundergrupper såväl som regulatoriska cellundergrupper
Vid 3, 6, 9 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anders Svenningsson

Samarbetspartners

Västerbotten County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITT-PMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran från forskaren eller vetenskapliga tidskrifter

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera