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Terapia Intratecal com Anticorpos Monoclonais na Esclerose Múltipla Progressiva (ITT-PMS)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Anders Svenningsson
Este é um estudo intervencional aberto de fase dois em pequena escala para avaliar os efeitos estabilizadores de longo prazo dos sintomas neurológicos por anticorpos monoclonais administrados por via intratecal regular na esclerose múltipla progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há terapia eficiente disponível na EM progressiva, especialmente se não houver evidência clara de lesões inflamatórias ativas ou exacerbações como parte da doença. Existem, no entanto, evidências de que alguns protocolos de tratamento com drogas citotóxicas podem, até certo ponto, retardar o curso progressivo. Uma característica específica da EM de longa data é que as células inflamatórias se acumulam no compartimento do sistema nervoso central (SNC) nos espaços subaracnóideo e perivascular e podem, portanto, ser difíceis de alcançar por meio da administração padrão de medicamentos por administração sistêmica. A administração de substâncias pela via intratecal (IT), no entanto, mostrou-se eficientemente distribuída nos espaços subaracnóideos e pode, portanto, ser uma via atraente de entrega de drogas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Department of neurology, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Dept of neurology, Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos de idade (mulheres não férteis ou mulheres férteis com métodos contraceptivos eficazes)
  • EM progressiva há pelo menos três anos
  • Algum tipo de progressão documentada de sintomas neurológicos durante os últimos dois anos.
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 4,0 - 7,0 (inclusive) (basicamente funções de braço poupadas)
  • Terapia convencional não indicada, contraindicada ou falha
  • Julgado como em conformidade com o protocolo

Critério de exclusão:

  • Elegível para qualquer uma das terapias convencionais de EM
  • Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)
  • Diátese hemorrágica ou medicação contraindicando procedimentos neurocirúrgicos ou punção lombar
  • Defeito cognitivo que torna o consentimento informado não confiável
  • Qualquer condição médica que contra-indica procedimentos cirúrgicos menores, conforme julgado pelo anestesiologista
  • Doença cardíaca grave e descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com contraindicação ou de outra forma não compatíveis com investigações de ressonância magnética
  • Vulnerabilidade documentada a infecções
  • Tratamento simultâneo com outras drogas imunossupressoras
  • Alergia ou intolerância documentada ao Rituximabe
  • Condição psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Rituximabe, 25 mg, é administrado por via intratecal três vezes com uma semana de intervalo
Medicamento: Rituximabe
25 mg de rituximabe são injetados por via intratecal através de um reservatório Ommaya uma vez por semana durante 3 semanas. Os pacientes são então acompanhados por um ano.
Outros nomes:
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um ano após o tratamento concluído
Viabilidade de anticorpos monoclonais administrados por TI
Um ano após o tratamento concluído

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização da deterioração neurológica
Prazo: Aos 3,6,9,12 meses após o tratamento completo
Serão utilizados questionários sobre a qualidade de vida da EM, inventário de sintomas e fadiga.
Aos 3,6,9,12 meses após o tratamento completo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores imunológicos no sangue
Prazo: Aos 3,6,9,12 meses após o tratamento
Ou seja números absolutos do subconjunto de linfócitos principais, bem como do subconjunto de células reguladoras
Aos 3,6,9,12 meses após o tratamento
Marcadores imunológicos no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Aos 3, 6, 9 12 meses após o tratamento
Ou seja números absolutos do subconjunto de linfócitos principais, bem como do subconjunto de células reguladoras
Aos 3, 6, 9 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Svenningsson

Colaboradores

Västerbotten County Council, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITT-PMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação do pesquisador ou de revistas científicas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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