此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较使用罗哌卡因与罗哌卡因-氯普鲁卡因混合物的超声引导锁骨上神经阻滞的起效和持续时间的试验

2023年5月23日 更新者:University of New Mexico

比较使用罗哌卡因与罗哌卡因-氯普鲁卡因混合物的超声引导锁骨上神经阻滞的起效和持续时间的双盲随机对照试验

一项双盲随机对照试验,比较使用长效局部麻醉药(罗哌卡因)与长效和短效局部麻醉药(罗哌卡因-氯普鲁卡因混合物)的超声引导锁骨上神经阻滞的起效和持续时间。

研究概览

详细说明

患者将在术前在麻醉前等候区会见,这是大多数骨科手术的典型做法。 主治麻醉师将评估患者和计划的手术程序,并确定最佳麻醉计划是否包括锁骨上臂丛神经阻滞,并将确保患者对其麻醉计划提供知情同意。 将接受锁骨上臂丛神经阻滞作为麻醉的一部分的患者将被接近以可能纳入研究。

患者的手术部位将通过标准暂停程序进行验证。 将进行标准监测,包括脉搏血氧仪、心电图和无创血压袖带。 将放置鼻导管以提供氧气。 根据抗焦虑的需要,可以给患者静脉注射高达 0.05 mg/kg 的咪达唑仑。 锁骨上臂丛神经阻滞将由主治麻醉师或由主治麻醉师直接监督的住院医师使用超声引导进行。

随机化信封将交给不参与患者护理的麻醉师,他将用 20 毫升 1% 罗哌卡因 + 10 毫升生理盐水 + 0.1 毫升 1 毫克/毫升肾上腺素或 20 毫升 1% 肾上腺素填充 30 毫升注射器罗哌卡因 + 10 毫升 3% 2-氯普鲁卡因 + 0.1 毫升 1 毫克/毫升肾上腺素。 进行神经阻滞和神经阻滞后评估的患者和医生将不知道注射的局部麻醉剂的类型。

执行阻滞的医生将使用标准无菌技术和皮肤局部麻醉剂浸润。 然后,使用超声引导和 22 克 Touhy 针头,使用 25 毫升研究药物放置锁骨上臂丛神经阻滞。 将记录开始注射的时间。 注射后 10 分钟开始,每 3 分钟使用针刺检查尺神经、正中神经、桡神经和肌皮神经分布区的运动和感觉,直到运动阻滞和感觉阻滞完成。 正如在之前的研究中使用的那样,0、1 和 2 的运动分数将用于无运动阻滞 (0)、部分运动阻滞 (1) 和完全运动阻滞 (2)。 同样,感官评分将反映针刺敏感性没有变化 (0)、针刺敏感性降低 (1) 以及对针刺敏感性完全丧失 (2)。 准备好手术麻醉将被定义为感官测试得分为 2。 任何患者在 40 分钟内未在感官量表上获得 2 分将被视为阻滞失败。 这些分数将每 3 分钟记录一次,直到块达到 2 和 2 的分数或直到患者进入手术室 (OR)。

一旦进入手术室,将收集有关患者是否经历过切口疼痛、是否需要补充止痛药或镇静剂,或者患者是否需要全身麻醉以及需要全身麻醉的原因(例如 患者不适、外科医生要求等)。 手术后,将再次对神经阻滞未达到 2 分和 2 分的患者以及需要全身麻醉的患者进行运动和感觉检查。 病人会得到一张卡片作为提醒,记下他/她第一次注意到手术部位疼痛的时间,以及他/她第一次服用止痛药的时间。 手术当晚,一名研究人员将通过电话联系患者,询问疼痛发作时间和止痛药给药情况。 将记录有关患者年龄、体重、手术类型和性别的其他数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 将接受锁骨上臂丛神经阻滞作为麻醉的一部分的患者将被接近以可能纳入研究

排除标准:

  • 怀孕的患者,
  • 具有 IV 或更高的 ASA 状态,
  • 神经病,
  • 进行手臂和手部运动或感觉检查的石膏或其他障碍,
  • 18岁以下的患者,
  • 长期阿片类药物治疗(超过 1 个月),
  • 阿片类药物滥用史和假胆碱酯酶缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌辛和氯普鲁卡因混合物
20 毫升 1% 罗哌卡因 + 10 毫升 3% 2-氯普鲁卡因 + 0.1 毫升 1 毫克/毫升肾上腺素
将氯普鲁卡因添加到罗哌卡因中
假比较器:仅罗哌辛
30 毫升注射器,含 20 毫升 1% 罗哌卡因 + 10 毫升生理盐水 + 0.1 毫升 1 毫克/毫升肾上腺素
用生理盐水代替氯普鲁卡因稀释罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术麻醉开始
大体时间:45分钟
手术麻醉开始时间定义为局部麻醉剂注射后至尺神经、正中神经、桡神经和肌皮神经无针刺感的时间
45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:72小时
局麻药注射结束与术后患者首次报告手术部位疼痛的时间间隔
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计的)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅