- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719237
Prova che confronta l'insorgenza e la durata dei blocchi del nervo sopraclavicolare guidati da ultrasuoni utilizzando la ropivacaina rispetto alla miscela ropivacaina-cloroprocaina
Studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta l'insorgenza e la durata dei blocchi nervosi sopraclaveari guidati da ultrasuoni utilizzando la ropivacaina rispetto alla miscela ropivacaina-cloroprocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno accolti prima dell'intervento nell'area di attesa pre-anestesia, come è tipico per la maggior parte delle procedure ortopediche. Un anestesista partecipante valuterà il paziente e la procedura chirurgica pianificata e determinerà se il miglior piano anestetico include un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare e si assicurerà che il paziente fornisca il consenso informato per il proprio piano anestetico. I pazienti che avranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare come parte del loro anestetico verranno contattati per una possibile inclusione nello studio.
Il sito chirurgico del paziente sarà verificato mediante procedura di time out standard. Verrà posizionato il monitoraggio standard che include pulsossimetria, ECG e bracciale per la pressione sanguigna non invasivo. Verrà posizionata una cannula nasale per fornire ossigeno. Al paziente può essere somministrato midazolam EV fino a 0,05 mg/kg secondo necessità per l'ansia. Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà eseguito dall'anestesista curante o da un medico residente sotto la supervisione diretta dell'anestesista curante utilizzando la guida ecografica.
La busta di randomizzazione verrà consegnata a un anestesista non coinvolto nella cura del paziente che riempirà una siringa da 30 ml con 20 ml di ropivacaina all'1% + 10 ml di soluzione fisiologica + 0,1 ml di epinefrina 1 mg/ml o 20 ml di 1% ropivacaina + 10 ml di 2-cloroprocaina al 3% + 0,1 ml di adrenalina 1 mg/ml. Il paziente e i medici che eseguono il blocco nervoso e la valutazione dopo il blocco, saranno all'oscuro del tipo di anestetico locale iniettato.
Il medico che esegue il blocco utilizzerà la tecnica asettica standard e l'infiltrazione di anestetico locale della pelle. Quindi, utilizzando la guida ecografica e un ago Touhy da 22 g, verrà posizionato un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare utilizzando 25 ml del farmaco in studio. L'ora di inizio dell'iniezione verrà registrata. A partire da 10 minuti dopo l'iniezione, esame motorio e sensoriale nella distribuzione dei nervi ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo mediante puntura di spillo ogni 3 minuti fino al completamento del blocco motorio e del blocco sensoriale. Come è stato utilizzato negli studi precedenti, i punteggi motori di 0, 1 e 2 saranno utilizzati per nessun blocco motorio (0), blocco motorio parziale (1) e blocco motorio completo (2). Allo stesso modo, i punteggi sensoriali non rifletteranno alcun cambiamento nella sensibilità alla puntura di spillo (0), diminuzione della sensibilità alla puntura di spillo (1) e completa perdita di sensibilità alla puntura di spillo (2). Essere pronti per l'anestesia chirurgica sarà definito come un punteggio di 2 per il test sensoriale. Qualsiasi paziente che non raggiunga un punteggio di 2 sulla scala sensoriale entro 40 minuti sarà considerato un blocco fallito. Questi punteggi verranno registrati ogni 3 minuti fino a quando il blocco raggiunge i punteggi di 2 e 2 o fino a quando il paziente va in sala operatoria (OR).
Una volta in sala operatoria, verranno raccolti dati sull'eventualità che il paziente abbia avvertito dolore durante l'incisione, abbia richiesto antidolorifici supplementari o sedazione, o se il paziente abbia richiesto l'anestesia generale e il motivo per cui ha bisogno dell'anestesia generale (ad es. disagio del paziente, richiesta del chirurgo, ecc.). Dopo l'intervento, verrà nuovamente eseguito un esame motorio e sensoriale sui pazienti per i quali il blocco nervoso non ha raggiunto i punteggi di 2 e 2 prima dell'intervento chirurgico e sui pazienti che hanno richiesto l'anestesia generale. Al paziente verrà consegnata una scheda come promemoria per annotare l'ora in cui ha notato dolore nel sito dell'intervento per la prima volta e separatamente l'ora in cui ha assunto antidolorifici per la prima volta. La notte dell'intervento il paziente verrà contattato telefonicamente da uno degli investigatori per chiedere l'orario di insorgenza del dolore e la somministrazione di antidolorifici. Verranno registrati ulteriori dati riguardanti l'età, il peso, il tipo di intervento chirurgico e il sesso del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che avranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare come parte del loro anestetico saranno contattati per una possibile inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza,
- avere uno stato ASA di IV o superiore,
- neuropatia,
- un gesso o altro impedimento all'esecuzione di un esame motorio o sensoriale nel braccio e nella mano,
- pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- terapia con oppioidi a lungo termine (più di 1 mese),
- storia di abuso di oppioidi e deficit di pseudocolinesterasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Miscela di Ropivacina e Colroprocaina
20 ml di ropivacaina all'1% + 10 ml di 2-cloroprocaina al 3% + 0,1 ml di adrenalina 1 mg/ml
|
La cloroprocaina viene aggiunta alla ropivacaina
|
Comparatore fittizio: Solo ropivacina
Siringa da 30 ml con 20 ml di ropivacaina all'1% + 10 ml di soluzione fisiologica + 0,1 ml di epinefrina 1 mg/ml
|
Ropivacaina diluita con soluzione fisiologica invece di cloroprocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 45 minuti
|
L'inizio dell'anestesia chirurgica è definito come il tempo che intercorre tra l'iniezione di anestetico locale e il momento in cui non si avverte alcuna sensazione di puntura di spillo nei nervi ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo
|
45 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 72 ore
|
Intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e la prima segnalazione del paziente di dolore nel sito chirurgico dopo l'intervento
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChloroRopiSCB
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