Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova che confronta l'insorgenza e la durata dei blocchi del nervo sopraclavicolare guidati da ultrasuoni utilizzando la ropivacaina rispetto alla miscela ropivacaina-cloroprocaina

23 maggio 2023 aggiornato da: University of New Mexico

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta l'insorgenza e la durata dei blocchi nervosi sopraclaveari guidati da ultrasuoni utilizzando la ropivacaina rispetto alla miscela ropivacaina-cloroprocaina

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'inizio e la durata dell'inizio e della durata dei blocchi nervosi sopraclavicolari guidati da ultrasuoni utilizzando un anestetico locale a lunga durata d'azione (ropivacaina) con una miscela di un anestetico locale a lunga e breve durata d'azione (miscela ropivacaina-cloroprocaina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno accolti prima dell'intervento nell'area di attesa pre-anestesia, come è tipico per la maggior parte delle procedure ortopediche. Un anestesista partecipante valuterà il paziente e la procedura chirurgica pianificata e determinerà se il miglior piano anestetico include un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare e si assicurerà che il paziente fornisca il consenso informato per il proprio piano anestetico. I pazienti che avranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare come parte del loro anestetico verranno contattati per una possibile inclusione nello studio.

Il sito chirurgico del paziente sarà verificato mediante procedura di time out standard. Verrà posizionato il monitoraggio standard che include pulsossimetria, ECG e bracciale per la pressione sanguigna non invasivo. Verrà posizionata una cannula nasale per fornire ossigeno. Al paziente può essere somministrato midazolam EV fino a 0,05 mg/kg secondo necessità per l'ansia. Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà eseguito dall'anestesista curante o da un medico residente sotto la supervisione diretta dell'anestesista curante utilizzando la guida ecografica.

La busta di randomizzazione verrà consegnata a un anestesista non coinvolto nella cura del paziente che riempirà una siringa da 30 ml con 20 ml di ropivacaina all'1% + 10 ml di soluzione fisiologica + 0,1 ml di epinefrina 1 mg/ml o 20 ml di 1% ropivacaina + 10 ml di 2-cloroprocaina al 3% + 0,1 ml di adrenalina 1 mg/ml. Il paziente e i medici che eseguono il blocco nervoso e la valutazione dopo il blocco, saranno all'oscuro del tipo di anestetico locale iniettato.

Il medico che esegue il blocco utilizzerà la tecnica asettica standard e l'infiltrazione di anestetico locale della pelle. Quindi, utilizzando la guida ecografica e un ago Touhy da 22 g, verrà posizionato un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare utilizzando 25 ml del farmaco in studio. L'ora di inizio dell'iniezione verrà registrata. A partire da 10 minuti dopo l'iniezione, esame motorio e sensoriale nella distribuzione dei nervi ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo mediante puntura di spillo ogni 3 minuti fino al completamento del blocco motorio e del blocco sensoriale. Come è stato utilizzato negli studi precedenti, i punteggi motori di 0, 1 e 2 saranno utilizzati per nessun blocco motorio (0), blocco motorio parziale (1) e blocco motorio completo (2). Allo stesso modo, i punteggi sensoriali non rifletteranno alcun cambiamento nella sensibilità alla puntura di spillo (0), diminuzione della sensibilità alla puntura di spillo (1) e completa perdita di sensibilità alla puntura di spillo (2). Essere pronti per l'anestesia chirurgica sarà definito come un punteggio di 2 per il test sensoriale. Qualsiasi paziente che non raggiunga un punteggio di 2 sulla scala sensoriale entro 40 minuti sarà considerato un blocco fallito. Questi punteggi verranno registrati ogni 3 minuti fino a quando il blocco raggiunge i punteggi di 2 e 2 o fino a quando il paziente va in sala operatoria (OR).

Una volta in sala operatoria, verranno raccolti dati sull'eventualità che il paziente abbia avvertito dolore durante l'incisione, abbia richiesto antidolorifici supplementari o sedazione, o se il paziente abbia richiesto l'anestesia generale e il motivo per cui ha bisogno dell'anestesia generale (ad es. disagio del paziente, richiesta del chirurgo, ecc.). Dopo l'intervento, verrà nuovamente eseguito un esame motorio e sensoriale sui pazienti per i quali il blocco nervoso non ha raggiunto i punteggi di 2 e 2 prima dell'intervento chirurgico e sui pazienti che hanno richiesto l'anestesia generale. Al paziente verrà consegnata una scheda come promemoria per annotare l'ora in cui ha notato dolore nel sito dell'intervento per la prima volta e separatamente l'ora in cui ha assunto antidolorifici per la prima volta. La notte dell'intervento il paziente verrà contattato telefonicamente da uno degli investigatori per chiedere l'orario di insorgenza del dolore e la somministrazione di antidolorifici. Verranno registrati ulteriori dati riguardanti l'età, il peso, il tipo di intervento chirurgico e il sesso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che avranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare come parte del loro anestetico saranno contattati per una possibile inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza,
  • avere uno stato ASA di IV o superiore,
  • neuropatia,
  • un gesso o altro impedimento all'esecuzione di un esame motorio o sensoriale nel braccio e nella mano,
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • terapia con oppioidi a lungo termine (più di 1 mese),
  • storia di abuso di oppioidi e deficit di pseudocolinesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miscela di Ropivacina e Colroprocaina
20 ml di ropivacaina all'1% + 10 ml di 2-cloroprocaina al 3% + 0,1 ml di adrenalina 1 mg/ml
La cloroprocaina viene aggiunta alla ropivacaina
Comparatore fittizio: Solo ropivacina
Siringa da 30 ml con 20 ml di ropivacaina all'1% + 10 ml di soluzione fisiologica + 0,1 ml di epinefrina 1 mg/ml
Ropivacaina diluita con soluzione fisiologica invece di cloroprocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 45 minuti
L'inizio dell'anestesia chirurgica è definito come il tempo che intercorre tra l'iniezione di anestetico locale e il momento in cui non si avverte alcuna sensazione di puntura di spillo nei nervi ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 72 ore
Intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e la prima segnalazione del paziente di dolore nel sito chirurgico dopo l'intervento
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

3
Sottoscrivi