- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719237
Forsøk som sammenligner utbruddet og varigheten av ultralydveiledet supraclavikulære nerveblokker ved bruk av ropivakain versus ropivakain-kloroprokainblanding
Dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk som sammenligner utbruddet og varigheten av ultralydveiledede supraclavikulære nerveblokker ved bruk av ropivakain versus ropivakain-kloroprokainblanding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli møtt preoperativt i pre-anestesiholdeområdet, som er typisk for de fleste ortopediske prosedyrer. En behandlende anestesilege vil evaluere pasienten og den planlagte kirurgiske prosedyren og avgjøre om den beste anestesiplanen inkluderer en supraclavicular brachial plexus-blokkering og vil sikre at pasienten gir informert samtykke til sin anestesiplan. Pasienter som vil ha en supraklavikulær plexus brachialis blokkering som en del av bedøvelsen vil bli kontaktet for mulig inkludering i studien.
Pasientens operasjonssted vil bli verifisert ved standard timeout-prosedyre. Standard overvåking vil bli plassert inkludert pulsoksymetri, EKG og ikke-invasiv blodtrykksmansjett. En nesekanyle vil bli plassert for å gi oksygen. Pasienten kan gis midazolam IV opp til 0,05 mg/kg etter behov for anxiolyse. Den supraclavikulære plexus brachialis-blokken vil bli utført av enten den behandlende anestesilegen eller en fastlege direkte overvåket av den behandlende anestesilegen ved bruk av ultralydveiledning.
Randomiseringskonvolutten vil bli overlevert en anestesilege som ikke er involvert i pasientens omsorg, som vil fylle en 30 ml sprøyte med enten 20 ml 1 % ropivakain + 10 ml normal saltvann + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrin eller 20 ml 1 % ropivakain + 10 ml 3 % 2-klorprokain + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin. Pasienten og legene som utfører nerveblokken og vurderingen etter blokkeringen, vil bli blindet for typen lokalbedøvelse som injiseres.
Legen som utfører blokkeringen vil bruke standard aseptisk teknikk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden. Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning og en 22g Touhy-nål, plasseres en supraklavikulær plexus brachial-blokk ved bruk av 25 ml av studiemedikamentet. Tidspunktet for begynnelsen av injeksjonen vil bli registrert. Starter 10 minutter etter injeksjon, motorisk og sensorisk undersøkelse i distribusjonen av ulnar, median, radial og muskulokutane nerver med nålestikk hvert 3. minutt til motorblokk og sensorisk blokkering er fullstendig. Som har blitt brukt i tidligere studier, vil motoriske skårer på 0, 1 og 2 bli brukt for ingen motorblokkade (0), delvis motorisk blokade (1) og fullstendig motorblokkade (2). På samme måte vil sensoriske skårer ikke reflektere noen endring i nålestikkfølsomhet (0), redusert nålestikkfølsomhet (1) og fullstendig tap av følsomhet for nålestikk (2). Å være klar for kirurgisk anestesi vil bli definert som en score på 2 for sensorisk testing. Enhver pasient som ikke oppnår en poengsum på 2 på sensorisk skala innen 40 minutter, vil bli ansett som en mislykket blokkering. Disse skårene vil bli registrert hvert 3. minutt til blokken oppnår skårer på 2 og 2 eller til pasienten går til operasjonsstuen (OR).
En gang i operasjonsstuen vil det samles inn data om hvorvidt pasienten opplevde smerte ved snitt, krevde supplerende smertemedisin eller sedasjon, eller om pasienten krevde generell anestesi og årsaken til at han trengte generell anestesi (f.eks. pasientens ubehag, forespørsel fra kirurgen osv.). Postoperativt vil det igjen bli utført en motorisk og sensorisk undersøkelse på pasienter som ikke oppnådde en skår på 2 og 2 for nerveblokken før de ble operert og på pasientene som trengte generell anestesi. Pasienten vil få et kort som en påminnelse om å skrive ned tidspunktet da han/hun merket smerte på operasjonsstedet for første gang og separat tidspunktet da han/hun tok smertestillende medisiner for første gang. Kvelden for operasjonen vil pasienten bli kontaktet over telefon av en av etterforskerne for å spørre tidspunktet for smertedebut og smertestillende administrering. Ytterligere data om pasientens alder, vekt, type operasjon og kjønn vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil ha en supraclavicular brachial plexus blokkering som en del av narkosen vil bli kontaktet for mulig inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er gravide,
- har en ASA-status på IV eller høyere,
- nevropati,
- gips eller annen hindring for å utføre en motorisk eller sensorisk undersøkelse i arm og hånd,
- pasienter under 18 år,
- langvarig opioidbehandling (lenger enn 1 måned),
- historie med opioidmisbruk og pseudocholinesterase-mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blanding av ropivacin og kolroprokain
20 ml 1 % ropivakain + 10 ml 3 % 2-klorprokain + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin
|
Kloroprokain legges til Ropivakain
|
|
Sham-komparator: Kun ropivacin
30 ml sprøyte med enten 20 ml 1 % ropivakain + 10 ml vanlig saltvann + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin
|
Ropivakain fortynnet med vanlig saltvann i stedet for klorprokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av kirurgisk anestesi
Tidsramme: 45 minutter
|
Utbruddet av kirurgisk anestesi er definert som tiden etter injeksjon av lokalbedøvelse til tidspunktet hvor ingen følelse av nålestikk i ulnar, median, radial og muskulokutane nerver
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 72 timer
|
Tidsintervall mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens første rapport om smerte på operasjonsstedet etter operasjonen
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChloroRopiSCB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .