Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner utbruddet og varigheten av ultralydveiledet supraclavikulære nerveblokker ved bruk av ropivakain versus ropivakain-kloroprokainblanding

23. mai 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk som sammenligner utbruddet og varigheten av ultralydveiledede supraclavikulære nerveblokker ved bruk av ropivakain versus ropivakain-kloroprokainblanding

En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner starten og varigheten av starten og varigheten av ultralydveiledet supraclavikulære nerveblokker ved bruk av et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine) med en blanding av et langtids- og korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (Ropivakain-kloroprokainblanding).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli møtt preoperativt i pre-anestesiholdeområdet, som er typisk for de fleste ortopediske prosedyrer. En behandlende anestesilege vil evaluere pasienten og den planlagte kirurgiske prosedyren og avgjøre om den beste anestesiplanen inkluderer en supraclavicular brachial plexus-blokkering og vil sikre at pasienten gir informert samtykke til sin anestesiplan. Pasienter som vil ha en supraklavikulær plexus brachialis blokkering som en del av bedøvelsen vil bli kontaktet for mulig inkludering i studien.

Pasientens operasjonssted vil bli verifisert ved standard timeout-prosedyre. Standard overvåking vil bli plassert inkludert pulsoksymetri, EKG og ikke-invasiv blodtrykksmansjett. En nesekanyle vil bli plassert for å gi oksygen. Pasienten kan gis midazolam IV opp til 0,05 mg/kg etter behov for anxiolyse. Den supraclavikulære plexus brachialis-blokken vil bli utført av enten den behandlende anestesilegen eller en fastlege direkte overvåket av den behandlende anestesilegen ved bruk av ultralydveiledning.

Randomiseringskonvolutten vil bli overlevert en anestesilege som ikke er involvert i pasientens omsorg, som vil fylle en 30 ml sprøyte med enten 20 ml 1 % ropivakain + 10 ml normal saltvann + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrin eller 20 ml 1 % ropivakain + 10 ml 3 % 2-klorprokain + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin. Pasienten og legene som utfører nerveblokken og vurderingen etter blokkeringen, vil bli blindet for typen lokalbedøvelse som injiseres.

Legen som utfører blokkeringen vil bruke standard aseptisk teknikk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden. Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning og en 22g Touhy-nål, plasseres en supraklavikulær plexus brachial-blokk ved bruk av 25 ml av studiemedikamentet. Tidspunktet for begynnelsen av injeksjonen vil bli registrert. Starter 10 minutter etter injeksjon, motorisk og sensorisk undersøkelse i distribusjonen av ulnar, median, radial og muskulokutane nerver med nålestikk hvert 3. minutt til motorblokk og sensorisk blokkering er fullstendig. Som har blitt brukt i tidligere studier, vil motoriske skårer på 0, 1 og 2 bli brukt for ingen motorblokkade (0), delvis motorisk blokade (1) og fullstendig motorblokkade (2). På samme måte vil sensoriske skårer ikke reflektere noen endring i nålestikkfølsomhet (0), redusert nålestikkfølsomhet (1) og fullstendig tap av følsomhet for nålestikk (2). Å være klar for kirurgisk anestesi vil bli definert som en score på 2 for sensorisk testing. Enhver pasient som ikke oppnår en poengsum på 2 på sensorisk skala innen 40 minutter, vil bli ansett som en mislykket blokkering. Disse skårene vil bli registrert hvert 3. minutt til blokken oppnår skårer på 2 og 2 eller til pasienten går til operasjonsstuen (OR).

En gang i operasjonsstuen vil det samles inn data om hvorvidt pasienten opplevde smerte ved snitt, krevde supplerende smertemedisin eller sedasjon, eller om pasienten krevde generell anestesi og årsaken til at han trengte generell anestesi (f.eks. pasientens ubehag, forespørsel fra kirurgen osv.). Postoperativt vil det igjen bli utført en motorisk og sensorisk undersøkelse på pasienter som ikke oppnådde en skår på 2 og 2 for nerveblokken før de ble operert og på pasientene som trengte generell anestesi. Pasienten vil få et kort som en påminnelse om å skrive ned tidspunktet da han/hun merket smerte på operasjonsstedet for første gang og separat tidspunktet da han/hun tok smertestillende medisiner for første gang. Kvelden for operasjonen vil pasienten bli kontaktet over telefon av en av etterforskerne for å spørre tidspunktet for smertedebut og smertestillende administrering. Ytterligere data om pasientens alder, vekt, type operasjon og kjønn vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil ha en supraclavicular brachial plexus blokkering som en del av narkosen vil bli kontaktet for mulig inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er gravide,
  • har en ASA-status på IV eller høyere,
  • nevropati,
  • gips eller annen hindring for å utføre en motorisk eller sensorisk undersøkelse i arm og hånd,
  • pasienter under 18 år,
  • langvarig opioidbehandling (lenger enn 1 måned),
  • historie med opioidmisbruk og pseudocholinesterase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blanding av ropivacin og kolroprokain
20 ml 1 % ropivakain + 10 ml 3 % 2-klorprokain + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin
Kloroprokain legges til Ropivakain
Sham-komparator: Kun ropivacin
30 ml sprøyte med enten 20 ml 1 % ropivakain + 10 ml vanlig saltvann + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin
Ropivakain fortynnet med vanlig saltvann i stedet for klorprokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av kirurgisk anestesi
Tidsramme: 45 minutter
Utbruddet av kirurgisk anestesi er definert som tiden etter injeksjon av lokalbedøvelse til tidspunktet hvor ingen følelse av nålestikk i ulnar, median, radial og muskulokutane nerver
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 72 timer
Tidsintervall mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens første rapport om smerte på operasjonsstedet etter operasjonen
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere