- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01719237
Kokeilu, jossa verrataan ultraääniohjattujen supraklavikulaaristen hermoblokkien alkamista ja kestoa ropivakaiinia käyttämällä ropivakaiini-klooriprokaiiniseokseen
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ultraääniohjattujen supraklavikuulaaristen hermosalpausten alkamista ja kestoa käyttäen ropivakaiinia vs. ropivakaiini-klooriprokaiiniseosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita tavataan ennen leikkausta esianestesian säilytysalueella, kuten useimmille ortopedisille toimenpiteille on tyypillistä. Hoitava anestesiologi arvioi potilaan ja suunnitellun kirurgisen toimenpiteen ja määrittää, sisältääkö paras anestesiasuunnitelma supraclavicular brachial plexus block, ja varmistaa, että potilas antaa tietoisen suostumuksen anestesiasuunnitelmaansa. Potilaita, joilla on supraclavicular brachial plexus blockus osana anestesiaa, otetaan yhteyttä tutkimukseen.
Potilaan leikkauskohta varmistetaan tavallisella aikakatkaisumenettelyllä. Tavallinen seuranta asetetaan, mukaan lukien pulssioksimetria, EKG ja ei-invasiivinen verenpainemansetti. Nenäkanyyli asetetaan antamaan happea. Potilaalle voidaan antaa midatsolaamia IV enintään 0,05 mg/kg tarpeen mukaan anksiolyysissä. Supraclavicular brachial plexus blokkauksen suorittaa joko hoitava anestesiologi tai hoitava anestesiologin suoraan valvoma lääkäri ultraääniohjauksella.
Satunnaistuskuori luovutetaan potilaan hoitoon kuulumattomalle anestesiologille, joka täyttää 30 ml:n ruiskuun joko 20 ml:lla 1 % ropivakaiinia + 10 ml:lla normaalia suolaliuosta + 0,1 ml:lla 1 mg/ml adrenaliinia tai 20 ml:lla 1 %:a. ropivakaiini + 10 ml 3 % 2-klooriprokaiinia + 0,1 ml 1 mg/ml epinefriiniä. Potilas ja lääkärit, jotka suorittavat hermoblokauksen ja estoksen jälkeisen arvioinnin, sokeutuvat injektoidun paikallispuudutuksen tyypin suhteen.
Lohkon suorittava lääkäri käyttää tavallista aseptista tekniikkaa ja ihon paikallispuudutusta. Sen jälkeen ultraääniohjausta ja 22 g:n Touhy-neulaa käyttämällä asetetaan supraclavicular brachial plexus block käyttämällä 25 ml tutkimuslääkettä. Injektion alkamisaika tallennetaan. Alkaen 10 minuuttia injektion jälkeen, motorinen ja sensorinen tutkimus kyynärluu-, mediaani-, säteittäis- ja lihaskudoshermojen jakautumisesta käyttäen neulanpistoa 3 minuutin välein, kunnes motorinen ja sensorinen blokkaus on suoritettu. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty, motorisia arvoja 0, 1 ja 2 käytetään moottorin estoon (0), osittaiseen motoriseen estoon (1) ja täydelliseen motoriseen estoon (2). Vastaavasti aistinvaraiset pisteet eivät heijasta muutosta neulanpiston herkkyydessä (0), heikentyneessä pistoherkkyydessä (1) ja neulanpiston herkkyyden täydellisessä häviämisessä (2). Valmius kirurgiseen anestesiaan määritellään aistitestien pistemääräksi 2. Jokainen potilas, joka ei saa aistiasteikolla pistettä 2 40 minuuttiin, katsotaan epäonnistuneeksi estoksi. Nämä pisteet tallennetaan 3 minuutin välein, kunnes lohko saavuttaa pisteet 2 ja 2 tai kunnes potilas menee leikkaussaliin (OR).
Kun potilas on ollut OR-alueella, kerätään tietoja siitä, onko potilaalla ollut kipua viillossa, onko hän tarvinnut lisäkipulääkettä tai rauhoitusta tai tarvitsiko potilas yleispuudutusta ja mistä syystä hän tarvitsee yleispuudutusta (esim. potilaan epämukavuus, kirurgin pyyntö jne.). Leikkauksen jälkeen suoritetaan jälleen motorinen ja sensorinen tutkimus niille potilaille, joiden hermotukos ei saavuttanut arvoja 2 ja 2 ennen leikkausta, sekä potilaille, jotka tarvitsivat yleispuudutusta. Potilaalle annetaan muistutuksena kortti, johon merkitään aika, jolloin hän havaitsi kipua leikkauskohdassa ensimmäistä kertaa, ja erikseen ajankohta, jolloin hän otti kipulääkkeitä ensimmäisen kerran. Leikkausiltana joku tutkijoista ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja kysyy kivun alkamisajankohtaa ja kipulääkityksen antamista. Lisätiedot potilaan iästä, painosta, leikkauksen tyypistä ja sukupuolesta tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on supraclavicular brachial plexus blockus osana anestesiaa, otetaan yhteyttä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat,
- joiden ASA-status on IV tai suurempi,
- neuropatia,
- kipsi tai muu este moottorin tai sensorisen tutkimuksen suorittamiselle käsivarressa ja kädessä,
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- pitkäaikainen opioidihoito (pidempi kuin 1 kuukausi),
- opioidien väärinkäyttö ja pseudokoliiniesteraasin puutos historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivasiinin ja kolroprokaiinin seos
20 ml 1 % ropivakaiinia + 10 ml 3 % 2-klooriprokaiinia + 0,1 ml 1 mg/ml epinefriiniä
|
Kloroprokaiinia lisätään ropivakaiiniin
|
|
Huijausvertailija: Vain ropivasiini
30 ml ruisku, jossa on joko 20 ml 1 % ropivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta + 0,1 ml 1 mg/ml epinefriiniä
|
Ropivakaiini laimennettuna normaalilla suolaliuoksella kloroprokaiinin sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen anestesian alkaminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Kirurgisen anestesian alkamisella tarkoitetaan aikaa paikallispuudutteen injektion jälkeen siihen hetkeen, jolloin kyynärluun, mediaani-, säteittäis- ja lihaskudoshermoissa ei tunneta neulanpistoa.
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aikaväli paikallispuudutusruiskeen päättymisen ja potilaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kipuilmoituksen välillä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChloroRopiSCB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .