Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan ultraääniohjattujen supraklavikulaaristen hermoblokkien alkamista ja kestoa ropivakaiinia käyttämällä ropivakaiini-klooriprokaiiniseokseen

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ultraääniohjattujen supraklavikuulaaristen hermosalpausten alkamista ja kestoa käyttäen ropivakaiinia vs. ropivakaiini-klooriprokaiiniseosta

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattujen supraklavikulaaristen hermotukosten alkamisen ja keston alkamista ja kestoa, kun käytetään pitkävaikutteista paikallispuudutetta (Ropivakaiini) pitkä- ja lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen (ropivakaiini-kloroprokaiini-seos) sekoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita tavataan ennen leikkausta esianestesian säilytysalueella, kuten useimmille ortopedisille toimenpiteille on tyypillistä. Hoitava anestesiologi arvioi potilaan ja suunnitellun kirurgisen toimenpiteen ja määrittää, sisältääkö paras anestesiasuunnitelma supraclavicular brachial plexus block, ja varmistaa, että potilas antaa tietoisen suostumuksen anestesiasuunnitelmaansa. Potilaita, joilla on supraclavicular brachial plexus blockus osana anestesiaa, otetaan yhteyttä tutkimukseen.

Potilaan leikkauskohta varmistetaan tavallisella aikakatkaisumenettelyllä. Tavallinen seuranta asetetaan, mukaan lukien pulssioksimetria, EKG ja ei-invasiivinen verenpainemansetti. Nenäkanyyli asetetaan antamaan happea. Potilaalle voidaan antaa midatsolaamia IV enintään 0,05 mg/kg tarpeen mukaan anksiolyysissä. Supraclavicular brachial plexus blokkauksen suorittaa joko hoitava anestesiologi tai hoitava anestesiologin suoraan valvoma lääkäri ultraääniohjauksella.

Satunnaistuskuori luovutetaan potilaan hoitoon kuulumattomalle anestesiologille, joka täyttää 30 ml:n ruiskuun joko 20 ml:lla 1 % ropivakaiinia + 10 ml:lla normaalia suolaliuosta + 0,1 ml:lla 1 mg/ml adrenaliinia tai 20 ml:lla 1 %:a. ropivakaiini + 10 ml 3 % 2-klooriprokaiinia + 0,1 ml 1 mg/ml epinefriiniä. Potilas ja lääkärit, jotka suorittavat hermoblokauksen ja estoksen jälkeisen arvioinnin, sokeutuvat injektoidun paikallispuudutuksen tyypin suhteen.

Lohkon suorittava lääkäri käyttää tavallista aseptista tekniikkaa ja ihon paikallispuudutusta. Sen jälkeen ultraääniohjausta ja 22 g:n Touhy-neulaa käyttämällä asetetaan supraclavicular brachial plexus block käyttämällä 25 ml tutkimuslääkettä. Injektion alkamisaika tallennetaan. Alkaen 10 minuuttia injektion jälkeen, motorinen ja sensorinen tutkimus kyynärluu-, mediaani-, säteittäis- ja lihaskudoshermojen jakautumisesta käyttäen neulanpistoa 3 minuutin välein, kunnes motorinen ja sensorinen blokkaus on suoritettu. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty, motorisia arvoja 0, 1 ja 2 käytetään moottorin estoon (0), osittaiseen motoriseen estoon (1) ja täydelliseen motoriseen estoon (2). Vastaavasti aistinvaraiset pisteet eivät heijasta muutosta neulanpiston herkkyydessä (0), heikentyneessä pistoherkkyydessä (1) ja neulanpiston herkkyyden täydellisessä häviämisessä (2). Valmius kirurgiseen anestesiaan määritellään aistitestien pistemääräksi 2. Jokainen potilas, joka ei saa aistiasteikolla pistettä 2 40 minuuttiin, katsotaan epäonnistuneeksi estoksi. Nämä pisteet tallennetaan 3 minuutin välein, kunnes lohko saavuttaa pisteet 2 ja 2 tai kunnes potilas menee leikkaussaliin (OR).

Kun potilas on ollut OR-alueella, kerätään tietoja siitä, onko potilaalla ollut kipua viillossa, onko hän tarvinnut lisäkipulääkettä tai rauhoitusta tai tarvitsiko potilas yleispuudutusta ja mistä syystä hän tarvitsee yleispuudutusta (esim. potilaan epämukavuus, kirurgin pyyntö jne.). Leikkauksen jälkeen suoritetaan jälleen motorinen ja sensorinen tutkimus niille potilaille, joiden hermotukos ei saavuttanut arvoja 2 ja 2 ennen leikkausta, sekä potilaille, jotka tarvitsivat yleispuudutusta. Potilaalle annetaan muistutuksena kortti, johon merkitään aika, jolloin hän havaitsi kipua leikkauskohdassa ensimmäistä kertaa, ja erikseen ajankohta, jolloin hän otti kipulääkkeitä ensimmäisen kerran. Leikkausiltana joku tutkijoista ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja kysyy kivun alkamisajankohtaa ja kipulääkityksen antamista. Lisätiedot potilaan iästä, painosta, leikkauksen tyypistä ja sukupuolesta tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on supraclavicular brachial plexus blockus osana anestesiaa, otetaan yhteyttä tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat potilaat,
  • joiden ASA-status on IV tai suurempi,
  • neuropatia,
  • kipsi tai muu este moottorin tai sensorisen tutkimuksen suorittamiselle käsivarressa ja kädessä,
  • alle 18-vuotiaat potilaat,
  • pitkäaikainen opioidihoito (pidempi kuin 1 kuukausi),
  • opioidien väärinkäyttö ja pseudokoliiniesteraasin puutos historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivasiinin ja kolroprokaiinin seos
20 ml 1 % ropivakaiinia + 10 ml 3 % 2-klooriprokaiinia + 0,1 ml 1 mg/ml epinefriiniä
Kloroprokaiinia lisätään ropivakaiiniin
Huijausvertailija: Vain ropivasiini
30 ml ruisku, jossa on joko 20 ml 1 % ropivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta + 0,1 ml 1 mg/ml epinefriiniä
Ropivakaiini laimennettuna normaalilla suolaliuoksella kloroprokaiinin sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen anestesian alkaminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Kirurgisen anestesian alkamisella tarkoitetaan aikaa paikallispuudutteen injektion jälkeen siihen hetkeen, jolloin kyynärluun, mediaani-, säteittäis- ja lihaskudoshermoissa ei tunneta neulanpistoa.
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aikaväli paikallispuudutusruiskeen päättymisen ja potilaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kipuilmoituksen välillä
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa