- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01719237
Estudo comparando o início e a duração dos bloqueios do nervo supraclavicular guiados por ultrassom usando ropivacaína versus mistura de ropivacaína-cloroprocaína
Ensaio de controle randomizado duplo-cego comparando o início e a duração dos bloqueios do nervo supraclavicular guiados por ultrassom usando ropivacaína versus mistura de ropivacaína-cloroprocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão atendidos no pré-operatório na área de espera pré-anestésica, como é típico para a maioria dos procedimentos ortopédicos. Um anestesiologista assistente avaliará o paciente e o procedimento cirúrgico planejado e determinará se o melhor plano anestésico inclui um bloqueio do plexo braquial supraclavicular e garantirá que o paciente forneça consentimento informado para seu plano anestésico. Os pacientes que farão bloqueio do plexo braquial supraclavicular como parte de sua anestesia serão abordados para possível inclusão no estudo.
O local cirúrgico do paciente será verificado pelo procedimento de tempo limite padrão. O monitoramento padrão será colocado, incluindo oximetria de pulso, eletrocardiograma e manguito de pressão arterial não invasiva. Uma cânula nasal será colocada para fornecer oxigênio. O paciente pode receber midazolam IV até 0,05 mg/kg conforme necessário para ansiólise. O bloqueio supraclavicular do plexo braquial será realizado pelo anestesiologista responsável ou por um médico residente supervisionado diretamente pelo anestesiologista responsável usando orientação por ultrassom.
O envelope de randomização será entregue a um anestesiologista não envolvido no cuidado do paciente, que encherá uma seringa de 30 ml com 20 ml de ropivacaína a 1% + 10 ml de soro fisiológico + 0,1 ml de epinefrina 1mg/ml ou 20 ml de 1%. ropivacaína + 10 ml de 2-cloroprocaína a 3% + 0,1 ml de epinefrina 1 mg/ml. O paciente e os médicos que realizam o bloqueio do nervo e a avaliação após o bloqueio serão cegos quanto ao tipo de anestésico local injetado.
O médico que realizará o bloqueio usará técnica asséptica padrão e infiltração de anestésico local na pele. Em seguida, usando orientação por ultrassom e uma agulha Touhy de 22 g, um bloqueio do plexo braquial supraclavicular será colocado usando 25 ml da droga do estudo. A hora do início da injeção será registrada. A partir de 10 minutos após a injeção, exame motor e sensitivo na distribuição dos nervos ulnar, mediano, radial e musculocutâneo com alfinetada a cada 3 minutos até o bloqueio motor e sensitivo completo. Como foi usado em estudos anteriores, os escores motores de 0, 1 e 2 serão usados para nenhum bloqueio motor (0), bloqueio motor parcial (1) e bloqueio motor completo (2). Da mesma forma, as pontuações sensoriais refletirão nenhuma alteração na sensibilidade à picada de agulha (0), diminuição da sensibilidade à picada de agulha (1) e perda completa de sensibilidade à picada de agulha (2). Estar pronto para anestesia cirúrgica será definido como uma pontuação de 2 para testes sensoriais. Qualquer paciente que não atingir uma pontuação de 2 na escala sensorial em 40 minutos será considerado um bloqueio malsucedido. Essas pontuações serão registradas a cada 3 minutos até que o bloco atinja as pontuações 2 e 2 ou até que o paciente vá para a sala de cirurgia (SO).
Uma vez na sala de cirurgia, serão coletados dados sobre se o paciente sentiu ou não dor na incisão, necessitou de medicação suplementar para dor ou sedação, ou se o paciente necessitou de anestesia geral e o motivo da necessidade de anestesia geral (por exemplo, desconforto do paciente, pedido do cirurgião, etc). No pós-operatório, um exame motor e sensorial será novamente realizado nos pacientes para os quais o bloqueio do nervo não alcançou pontuações de 2 e 2 antes da cirurgia e nos pacientes que precisaram de anestesia geral. O paciente receberá um cartão como um lembrete para anotar a hora em que sentiu dor no local da operação pela primeira vez e, separadamente, a hora em que tomou remédio para dor pela primeira vez. Na noite da cirurgia, o paciente será contatado por telefone por um dos investigadores para perguntar o horário do início da dor e a administração da medicação para dor. Dados adicionais sobre a idade do paciente, peso, tipo de cirurgia e sexo serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que serão submetidos a um bloqueio do plexo braquial supraclavicular como parte de sua anestesia serão abordados para possível inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas,
- ter um status ASA de IV ou superior,
- neuropatia,
- um gesso ou outro impedimento para realizar um exame motor ou sensorial no braço e na mão,
- pacientes menores de 18 anos,
- terapia opióide de longo prazo (mais de 1 mês),
- história de abuso de opioides e deficiência de pseudocolinesterase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mistura de Ropivacina e Cholroprocaína
20 ml de ropivacaína a 1% + 10 ml de 2-cloroprocaína a 3% + 0,1 ml de epinefrina 1 mg/ml
|
Cloroprocaína é adicionada à Ropivacaína
|
|
Comparador Falso: Somente ropivacina
Seringa de 30 ml com 20 ml de ropivacaína a 1% + 10 ml de soro fisiológico + 0,1 ml de epinefrina 1mg/ml
|
Ropivacaína diluída com solução salina normal em vez de cloroprocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da Anestesia Cirúrgica
Prazo: 45 minutos
|
O início da anestesia cirúrgica é definido como o tempo após a injeção do anestésico local até o momento em que não há sensação de picada nos nervos ulnar, mediano, radial e musculocutâneo
|
45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da analgesia
Prazo: 72 horas
|
Intervalo de tempo entre o término da injeção do anestésico local e o primeiro relato de dor do paciente no local cirúrgico após a cirurgia
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChloroRopiSCB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .