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Estudo comparando o início e a duração dos bloqueios do nervo supraclavicular guiados por ultrassom usando ropivacaína versus mistura de ropivacaína-cloroprocaína

23 de maio de 2023 atualizado por: University of New Mexico

Ensaio de controle randomizado duplo-cego comparando o início e a duração dos bloqueios do nervo supraclavicular guiados por ultrassom usando ropivacaína versus mistura de ropivacaína-cloroprocaína

Um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando o início e a duração do bloqueio do nervo supraclavicular guiado por ultrassom usando um anestésico local de longa duração (Ropivacaína) com uma mistura de um anestésico local de longa e curta duração (mistura de ropivacaína-cloroprocaína).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão atendidos no pré-operatório na área de espera pré-anestésica, como é típico para a maioria dos procedimentos ortopédicos. Um anestesiologista assistente avaliará o paciente e o procedimento cirúrgico planejado e determinará se o melhor plano anestésico inclui um bloqueio do plexo braquial supraclavicular e garantirá que o paciente forneça consentimento informado para seu plano anestésico. Os pacientes que farão bloqueio do plexo braquial supraclavicular como parte de sua anestesia serão abordados para possível inclusão no estudo.

O local cirúrgico do paciente será verificado pelo procedimento de tempo limite padrão. O monitoramento padrão será colocado, incluindo oximetria de pulso, eletrocardiograma e manguito de pressão arterial não invasiva. Uma cânula nasal será colocada para fornecer oxigênio. O paciente pode receber midazolam IV até 0,05 mg/kg conforme necessário para ansiólise. O bloqueio supraclavicular do plexo braquial será realizado pelo anestesiologista responsável ou por um médico residente supervisionado diretamente pelo anestesiologista responsável usando orientação por ultrassom.

O envelope de randomização será entregue a um anestesiologista não envolvido no cuidado do paciente, que encherá uma seringa de 30 ml com 20 ml de ropivacaína a 1% + 10 ml de soro fisiológico + 0,1 ml de epinefrina 1mg/ml ou 20 ml de 1%. ropivacaína + 10 ml de 2-cloroprocaína a 3% + 0,1 ml de epinefrina 1 mg/ml. O paciente e os médicos que realizam o bloqueio do nervo e a avaliação após o bloqueio serão cegos quanto ao tipo de anestésico local injetado.

O médico que realizará o bloqueio usará técnica asséptica padrão e infiltração de anestésico local na pele. Em seguida, usando orientação por ultrassom e uma agulha Touhy de 22 g, um bloqueio do plexo braquial supraclavicular será colocado usando 25 ml da droga do estudo. A hora do início da injeção será registrada. A partir de 10 minutos após a injeção, exame motor e sensitivo na distribuição dos nervos ulnar, mediano, radial e musculocutâneo com alfinetada a cada 3 minutos até o bloqueio motor e sensitivo completo. Como foi usado em estudos anteriores, os escores motores de 0, 1 e 2 serão usados ​​para nenhum bloqueio motor (0), bloqueio motor parcial (1) e bloqueio motor completo (2). Da mesma forma, as pontuações sensoriais refletirão nenhuma alteração na sensibilidade à picada de agulha (0), diminuição da sensibilidade à picada de agulha (1) e perda completa de sensibilidade à picada de agulha (2). Estar pronto para anestesia cirúrgica será definido como uma pontuação de 2 para testes sensoriais. Qualquer paciente que não atingir uma pontuação de 2 na escala sensorial em 40 minutos será considerado um bloqueio malsucedido. Essas pontuações serão registradas a cada 3 minutos até que o bloco atinja as pontuações 2 e 2 ou até que o paciente vá para a sala de cirurgia (SO).

Uma vez na sala de cirurgia, serão coletados dados sobre se o paciente sentiu ou não dor na incisão, necessitou de medicação suplementar para dor ou sedação, ou se o paciente necessitou de anestesia geral e o motivo da necessidade de anestesia geral (por exemplo, desconforto do paciente, pedido do cirurgião, etc). No pós-operatório, um exame motor e sensorial será novamente realizado nos pacientes para os quais o bloqueio do nervo não alcançou pontuações de 2 e 2 antes da cirurgia e nos pacientes que precisaram de anestesia geral. O paciente receberá um cartão como um lembrete para anotar a hora em que sentiu dor no local da operação pela primeira vez e, separadamente, a hora em que tomou remédio para dor pela primeira vez. Na noite da cirurgia, o paciente será contatado por telefone por um dos investigadores para perguntar o horário do início da dor e a administração da medicação para dor. Dados adicionais sobre a idade do paciente, peso, tipo de cirurgia e sexo serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que serão submetidos a um bloqueio do plexo braquial supraclavicular como parte de sua anestesia serão abordados para possível inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas,
  • ter um status ASA de IV ou superior,
  • neuropatia,
  • um gesso ou outro impedimento para realizar um exame motor ou sensorial no braço e na mão,
  • pacientes menores de 18 anos,
  • terapia opióide de longo prazo (mais de 1 mês),
  • história de abuso de opioides e deficiência de pseudocolinesterase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mistura de Ropivacina e Cholroprocaína
20 ml de ropivacaína a 1% + 10 ml de 2-cloroprocaína a 3% + 0,1 ml de epinefrina 1 mg/ml
Cloroprocaína é adicionada à Ropivacaína
Comparador Falso: Somente ropivacina
Seringa de 30 ml com 20 ml de ropivacaína a 1% + 10 ml de soro fisiológico + 0,1 ml de epinefrina 1mg/ml
Ropivacaína diluída com solução salina normal em vez de cloroprocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da Anestesia Cirúrgica
Prazo: 45 minutos
O início da anestesia cirúrgica é definido como o tempo após a injeção do anestésico local até o momento em que não há sensação de picada nos nervos ulnar, mediano, radial e musculocutâneo
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 72 horas
Intervalo de tempo entre o término da injeção do anestésico local e o primeiro relato de dor do paciente no local cirúrgico após a cirurgia
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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