Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin het begin en de duur van echogeleide supraclaviculaire zenuwblokkades worden vergeleken met behulp van een mengsel van ropivacaïne versus ropivacaïne-chloorprocaïne

23 mei 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico

Dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek waarin het begin en de duur van echogeleide supraclaviculaire zenuwblokkades worden vergeleken met behulp van een mengsel van ropivacaïne versus ropivacaïne-chloorprocaïne

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het begin en de duur van het begin en de duur van door echografie geleide supraclaviculaire zenuwblokkades werden vergeleken met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum (Ropivacaïne) met een mengsel van een lang- en kortwerkend lokaal anestheticum (Ropivacaïne-Chloroprocaïne-mengsel).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen preoperatief worden ontvangen in de pre-anesthesieruimte, zoals typisch is voor de meeste orthopedische procedures. Een behandelend anesthesioloog zal de patiënt en de geplande chirurgische procedure evalueren en bepalen of het beste anesthesieplan een supraclaviculair brachiaal plexusblok omvat en zal ervoor zorgen dat de patiënt geïnformeerde toestemming geeft voor hun anesthesieplan. Patiënten die een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade krijgen als onderdeel van hun anesthesie zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.

De operatieplaats van de patiënt zal worden geverifieerd door middel van de standaard time-outprocedure. Standaardbewaking zal worden geplaatst, inclusief pulsoximetrie, ECG en niet-invasieve bloeddrukmanchet. Er wordt een neuscanule geplaatst om zuurstof toe te dienen. De patiënt kan midazolam IV krijgen tot 0,05 mg/kg indien nodig voor anxiolyse. Het supraclaviculaire plexus brachialisblok wordt uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog of een arts in opleiding onder direct toezicht van de behandelend anesthesioloog met behulp van echografie.

De randomisatie-envelop zal worden overhandigd aan een anesthesioloog die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt en die een injectiespuit van 30 ml zal vullen met 20 ml ropivacaïne 1% + 10 ml normale zoutoplossing + 0,1 ml epinefrine van 1 mg/ml of 20 ml 1% ropivacaïne + 10 ml 3% 2-chloorprocaïne + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrine. De patiënt en de artsen die de zenuwblokkade en de beoordeling na de blokkade uitvoeren, zullen blind zijn voor het type lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd.

De arts die het blok uitvoert, gebruikt standaard aseptische technieken en lokale anesthetische infiltratie van de huid. Vervolgens wordt met behulp van echografie en een Touhy-naald van 22 g een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade geplaatst met 25 ml van het onderzoeksgeneesmiddel. Het tijdstip van het begin van de injectie wordt geregistreerd. Beginnend 10 minuten na injectie, motorisch en sensorisch onderzoek in de distributie van de ulnaire, mediane, radiale en musculocutane zenuwen met speldenprik elke 3 minuten totdat motorische blokkade en sensorische blokkade compleet zijn. Zoals in eerdere onderzoeken is gebruikt, worden motorscores van 0, 1 en 2 gebruikt voor geen motorblokkade (0), gedeeltelijke motorblokkade (1) en volledige motorblokkade (2). Evenzo weerspiegelen sensorische scores geen verandering in speldenprikgevoeligheid (0), verminderde speldenprikgevoeligheid (1) en volledig verlies van gevoeligheid voor speldenprik (2). Klaar zijn voor chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als een score van 2 voor sensorische testen. Elke patiënt die na 40 minuten geen score van 2 op de sensorische schaal behaalt, wordt beschouwd als een mislukt blok. Deze scores worden elke 3 minuten geregistreerd totdat het blok scores van 2 en 2 bereikt of totdat de patiënt naar de operatiekamer (OK) gaat.

Eenmaal in de OK worden gegevens verzameld over het feit of de patiënt al dan niet pijn bij de incisie ervoer, aanvullende pijnmedicatie of sedatie nodig had, of de patiënt algehele anesthesie nodig had en de reden voor de noodzaak van algehele anesthesie (bijv. ongemak van de patiënt, verzoek van de chirurg, enz.). Postoperatief zal er opnieuw een motorisch en sensorisch onderzoek worden uitgevoerd bij de patiënten bij wie de zenuwblokkade geen scores van 2 en 2 behaalde voorafgaand aan de operatie en bij de patiënten die algemene anesthesie nodig hadden. De patiënt krijgt een kaartje om hem eraan te herinneren het tijdstip op te schrijven waarop hij/zij voor het eerst pijn opmerkte op de plaats van de operatie en afzonderlijk het tijdstip waarop hij/zij voor het eerst pijnmedicatie nam. De avond van de operatie wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd door een van de onderzoekers om te vragen wanneer de pijn begint en de pijnmedicatie wordt toegediend. Aanvullende gegevens met betrekking tot de leeftijd, het gewicht, het type operatie en het geslacht van de patiënt worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade zullen krijgen als onderdeel van hun anesthesie zullen worden benaderd voor mogelijke opname in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger zijn,
  • een ASA-status van IV of hoger hebben,
  • neuropathie,
  • een cast of andere belemmering voor het uitvoeren van een motorisch of sensorisch onderzoek in de arm en hand,
  • patiënten jonger dan 18 jaar,
  • langdurige opioïdentherapie (langer dan 1 maand),
  • geschiedenis van misbruik van opioïden en pseudocholinesterasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mengsel van ropivacine en cholroprocaïne
20 ml 1% ropivacaïne + 10 ml 3% 2-chloorprocaïne + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrine
Aan ropivacaïne wordt chloorprocaïne toegevoegd
Sham-vergelijker: Alleen ropivacine
30 ml spuit met ofwel 20 ml 1% ropivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrine
Ropivacaïne verdund met normale zoutoplossing in plaats van chloorprocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: 45 minuten
Het begin van chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als de tijd na injectie van een lokaal anestheticum tot het moment waarop er geen speldenprik meer wordt gevoeld in de ulnaire, mediane, radiale en musculocutane zenuwen
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
Tijdsinterval tussen het einde van de lokale anesthesie-injectie en de eerste melding van pijn op de plaats van de operatie door de patiënt na de operatie
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren