- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01719237
Proef waarin het begin en de duur van echogeleide supraclaviculaire zenuwblokkades worden vergeleken met behulp van een mengsel van ropivacaïne versus ropivacaïne-chloorprocaïne
Dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek waarin het begin en de duur van echogeleide supraclaviculaire zenuwblokkades worden vergeleken met behulp van een mengsel van ropivacaïne versus ropivacaïne-chloorprocaïne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen preoperatief worden ontvangen in de pre-anesthesieruimte, zoals typisch is voor de meeste orthopedische procedures. Een behandelend anesthesioloog zal de patiënt en de geplande chirurgische procedure evalueren en bepalen of het beste anesthesieplan een supraclaviculair brachiaal plexusblok omvat en zal ervoor zorgen dat de patiënt geïnformeerde toestemming geeft voor hun anesthesieplan. Patiënten die een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade krijgen als onderdeel van hun anesthesie zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
De operatieplaats van de patiënt zal worden geverifieerd door middel van de standaard time-outprocedure. Standaardbewaking zal worden geplaatst, inclusief pulsoximetrie, ECG en niet-invasieve bloeddrukmanchet. Er wordt een neuscanule geplaatst om zuurstof toe te dienen. De patiënt kan midazolam IV krijgen tot 0,05 mg/kg indien nodig voor anxiolyse. Het supraclaviculaire plexus brachialisblok wordt uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog of een arts in opleiding onder direct toezicht van de behandelend anesthesioloog met behulp van echografie.
De randomisatie-envelop zal worden overhandigd aan een anesthesioloog die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt en die een injectiespuit van 30 ml zal vullen met 20 ml ropivacaïne 1% + 10 ml normale zoutoplossing + 0,1 ml epinefrine van 1 mg/ml of 20 ml 1% ropivacaïne + 10 ml 3% 2-chloorprocaïne + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrine. De patiënt en de artsen die de zenuwblokkade en de beoordeling na de blokkade uitvoeren, zullen blind zijn voor het type lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd.
De arts die het blok uitvoert, gebruikt standaard aseptische technieken en lokale anesthetische infiltratie van de huid. Vervolgens wordt met behulp van echografie en een Touhy-naald van 22 g een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade geplaatst met 25 ml van het onderzoeksgeneesmiddel. Het tijdstip van het begin van de injectie wordt geregistreerd. Beginnend 10 minuten na injectie, motorisch en sensorisch onderzoek in de distributie van de ulnaire, mediane, radiale en musculocutane zenuwen met speldenprik elke 3 minuten totdat motorische blokkade en sensorische blokkade compleet zijn. Zoals in eerdere onderzoeken is gebruikt, worden motorscores van 0, 1 en 2 gebruikt voor geen motorblokkade (0), gedeeltelijke motorblokkade (1) en volledige motorblokkade (2). Evenzo weerspiegelen sensorische scores geen verandering in speldenprikgevoeligheid (0), verminderde speldenprikgevoeligheid (1) en volledig verlies van gevoeligheid voor speldenprik (2). Klaar zijn voor chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als een score van 2 voor sensorische testen. Elke patiënt die na 40 minuten geen score van 2 op de sensorische schaal behaalt, wordt beschouwd als een mislukt blok. Deze scores worden elke 3 minuten geregistreerd totdat het blok scores van 2 en 2 bereikt of totdat de patiënt naar de operatiekamer (OK) gaat.
Eenmaal in de OK worden gegevens verzameld over het feit of de patiënt al dan niet pijn bij de incisie ervoer, aanvullende pijnmedicatie of sedatie nodig had, of de patiënt algehele anesthesie nodig had en de reden voor de noodzaak van algehele anesthesie (bijv. ongemak van de patiënt, verzoek van de chirurg, enz.). Postoperatief zal er opnieuw een motorisch en sensorisch onderzoek worden uitgevoerd bij de patiënten bij wie de zenuwblokkade geen scores van 2 en 2 behaalde voorafgaand aan de operatie en bij de patiënten die algemene anesthesie nodig hadden. De patiënt krijgt een kaartje om hem eraan te herinneren het tijdstip op te schrijven waarop hij/zij voor het eerst pijn opmerkte op de plaats van de operatie en afzonderlijk het tijdstip waarop hij/zij voor het eerst pijnmedicatie nam. De avond van de operatie wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd door een van de onderzoekers om te vragen wanneer de pijn begint en de pijnmedicatie wordt toegediend. Aanvullende gegevens met betrekking tot de leeftijd, het gewicht, het type operatie en het geslacht van de patiënt worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade zullen krijgen als onderdeel van hun anesthesie zullen worden benaderd voor mogelijke opname in de studie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zwanger zijn,
- een ASA-status van IV of hoger hebben,
- neuropathie,
- een cast of andere belemmering voor het uitvoeren van een motorisch of sensorisch onderzoek in de arm en hand,
- patiënten jonger dan 18 jaar,
- langdurige opioïdentherapie (langer dan 1 maand),
- geschiedenis van misbruik van opioïden en pseudocholinesterasedeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mengsel van ropivacine en cholroprocaïne
20 ml 1% ropivacaïne + 10 ml 3% 2-chloorprocaïne + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrine
|
Aan ropivacaïne wordt chloorprocaïne toegevoegd
|
|
Sham-vergelijker: Alleen ropivacine
30 ml spuit met ofwel 20 ml 1% ropivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrine
|
Ropivacaïne verdund met normale zoutoplossing in plaats van chloorprocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Het begin van chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als de tijd na injectie van een lokaal anestheticum tot het moment waarop er geen speldenprik meer wordt gevoeld in de ulnaire, mediane, radiale en musculocutane zenuwen
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijdsinterval tussen het einde van de lokale anesthesie-injectie en de eerste melding van pijn op de plaats van de operatie door de patiënt na de operatie
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChloroRopiSCB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .