Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain és a ropivakain-kloroprokain keverékkel végzett ultrahangvezérelt supraclavicularis idegblokkok kezdetének és időtartamának összehasonlító vizsgálata

2023. május 23. frissítette: University of New Mexico

Kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a ropivakain és a ropivakain-kloroprokain keverékkel végzett ultrahanggal irányított supraclavicularis idegblokkok kezdetét és időtartamát

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az ultrahanggal irányított szupraclavicularis idegblokkok kezdetét és időtartamát, hosszan ható helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine) használva egy hosszú és rövid hatású helyi érzéstelenítő (Ropivacaine-Chloroprocaine keverék) keverékével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket a műtét előtt az érzéstelenítés előtti fogótérben találják, ahogy az a legtöbb ortopédiai beavatkozásra jellemző. A kezelő aneszteziológus értékeli a pácienst és a tervezett műtéti eljárást, és megállapítja, hogy a legjobb érzéstelenítési terv tartalmazza-e a supraclavicularis brachialis plexus blokkot, és gondoskodik arról, hogy a páciens tájékozott beleegyezését adja az érzéstelenítési tervéhez. Azokat a betegeket, akiknél szupraclavicularis brachialis plexus blokk lesz az érzéstelenítés részeként, megkeresik, hogy esetlegesen bevonják őket a vizsgálatba.

A páciens műtéti helyét a szokásos időtúllépési eljárással ellenőrzik. Szabványos monitorozásra kerül sor, beleértve a pulzoximetriát, az EKG-t és a nem invazív vérnyomásmérő mandzsettát. Orrkanult helyeznek el az oxigén ellátására. A betegnek 0,05 mg/ttkg midazolám IV adható szorongásoldáshoz. A supraclavicularis brachialis plexus blokkot vagy a kezelő aneszteziológus, vagy a kezelő aneszteziológus által közvetlenül felügyelt rezidens orvos végzi ultrahangos irányítás mellett.

A randomizációs borítékot a beteg ellátásában nem érintett aneszteziológusnak adják át, aki egy 30 ml-es fecskendőt 20 ml 1%-os ropivakainnal + 10 ml normál sóoldattal + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrinnel vagy 20 ml 1%-os fecskendővel tölt meg. ropivakain + 10 ml 3%-os 2-klórprokain + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrin. A páciens és az idegblokkot és a blokk utáni értékelést végző orvosok vakok lesznek a befecskendezett helyi érzéstelenítő típusától.

A blokkot végző orvos szokásos aszeptikus technikát és helyi érzéstelenítést alkalmaz a bőrön. Ezután ultrahangos irányítást és egy 22 g-os Touhy tűt használva 25 ml vizsgálati gyógyszer felhasználásával egy supraclavicularis brachialis plexus blokkot helyezünk el. Az injekció kezdetének időpontja rögzítésre kerül. Az injekció beadása után 10 perccel kezdődően motoros és szenzoros vizsgálat az ulnaris, median, radialis és musculocutan idegek eloszlását illetően tűszúrással 3 percenként, amíg a motoros blokk és a szenzoros blokk be nem fejeződik. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a motoros 0, 1 és 2-es pontszámokat a motoros blokád nélkül (0), a részleges motoros blokádra (1) és a teljes motoros blokádra (2) használják. Hasonlóképpen, az érzékszervi pontszámok azt tükrözik, hogy a tűszúrás érzékenysége nem változik (0), csökkent a tűszúrás érzékenysége (1), és a tűszúrásra való érzékenység teljes elvesztése (2). A sebészi érzéstelenítésre való készenlétet 2-es pontszámként határozzák meg az érzékszervi vizsgálat során. Az a beteg, aki 40 percen belül nem éri el a 2-es pontszámot az érzékszervi skálán, sikertelen blokknak minősül. Ezeket a pontszámokat 3 percenként rögzítjük, amíg a blokk el nem éri a 2-es és 2-es pontszámot, vagy amíg a beteg a műtőbe nem megy (OR).

Az OR-be kerülés után adatokat gyűjtenek arról, hogy a beteg érzett-e fájdalmat a bemetszés során, vagy nem igényelt-e kiegészítő fájdalomcsillapítót vagy szedációt, vagy hogy a betegnek szüksége volt-e általános érzéstelenítésre, valamint arról, hogy miért volt szüksége általános érzéstelenítésre (pl. a beteg kényelmetlensége, sebész kérése stb.). A műtét után ismét motoros és szenzoros vizsgálatot végeznek azokon a betegeken, akiknél az idegblokk nem érte el a 2-es és 2-es pontszámot a műtét előtt, valamint azokon a betegeken, akiknél általános érzéstelenítésre volt szükség. Emlékeztető kártyát kap a beteg, amelyen fel kell írni azt az időpontot, amikor először észlelt fájdalmat a műtét helyén, és külön azt az időpontot, amikor először vett be fájdalomcsillapítót. A műtét éjszakáján telefonon felveszi a beteggel a kapcsolatot az egyik vizsgáló, hogy megkérdezze a fájdalom kezdetének időpontját és a fájdalomcsillapító beadását. A páciens életkorára, testsúlyára, a műtét típusára és nemére vonatkozó további adatokat rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknél az érzéstelenítés részeként supraclavicularis plexus brachialis blokádot kapnak, megkeresik, hogy bevonják őket a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek,
  • IV vagy annál magasabb ASA-státusszal rendelkeznek,
  • neuropátia,
  • gipsz vagy egyéb akadály a motoros vagy érzékszervi vizsgálat elvégzésében a karban és a kézben,
  • 18 év alatti betegek,
  • hosszú távú opioid terápia (1 hónapnál tovább),
  • az anamnézisben szereplő opioid-abúzus és pszeudokolinészteráz-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivacin és Cholroprocaine keveréke
20 ml 1%-os ropivakain + 10 ml 3%-os 2-klórprokain + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrin
A ropivakainhoz kloroprokaint adnak
Sham Comparator: Csak ropivacin
30 ml-es fecskendő 20 ml 1%-os ropivakainnal + 10 ml normál sóoldattal + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrinnel
Kloroprokain helyett normál sóoldattal hígított ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti érzéstelenítés kezdete
Időkeret: 45 perc
A sebészi érzéstelenítés kezdete a helyi érzéstelenítő injekció beadása után eltelt idő, amíg az ulnaris, median, radialis és musculocutan idegekben nem érezhető tűszúrás
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 72 óra
Időintervallum a helyi érzéstelenítő injekció beadása és a beteg műtét utáni első fájdalomjelentése között
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel