- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01719237
A ropivakain és a ropivakain-kloroprokain keverékkel végzett ultrahangvezérelt supraclavicularis idegblokkok kezdetének és időtartamának összehasonlító vizsgálata
Kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a ropivakain és a ropivakain-kloroprokain keverékkel végzett ultrahanggal irányított supraclavicularis idegblokkok kezdetét és időtartamát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a műtét előtt az érzéstelenítés előtti fogótérben találják, ahogy az a legtöbb ortopédiai beavatkozásra jellemző. A kezelő aneszteziológus értékeli a pácienst és a tervezett műtéti eljárást, és megállapítja, hogy a legjobb érzéstelenítési terv tartalmazza-e a supraclavicularis brachialis plexus blokkot, és gondoskodik arról, hogy a páciens tájékozott beleegyezését adja az érzéstelenítési tervéhez. Azokat a betegeket, akiknél szupraclavicularis brachialis plexus blokk lesz az érzéstelenítés részeként, megkeresik, hogy esetlegesen bevonják őket a vizsgálatba.
A páciens műtéti helyét a szokásos időtúllépési eljárással ellenőrzik. Szabványos monitorozásra kerül sor, beleértve a pulzoximetriát, az EKG-t és a nem invazív vérnyomásmérő mandzsettát. Orrkanult helyeznek el az oxigén ellátására. A betegnek 0,05 mg/ttkg midazolám IV adható szorongásoldáshoz. A supraclavicularis brachialis plexus blokkot vagy a kezelő aneszteziológus, vagy a kezelő aneszteziológus által közvetlenül felügyelt rezidens orvos végzi ultrahangos irányítás mellett.
A randomizációs borítékot a beteg ellátásában nem érintett aneszteziológusnak adják át, aki egy 30 ml-es fecskendőt 20 ml 1%-os ropivakainnal + 10 ml normál sóoldattal + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrinnel vagy 20 ml 1%-os fecskendővel tölt meg. ropivakain + 10 ml 3%-os 2-klórprokain + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrin. A páciens és az idegblokkot és a blokk utáni értékelést végző orvosok vakok lesznek a befecskendezett helyi érzéstelenítő típusától.
A blokkot végző orvos szokásos aszeptikus technikát és helyi érzéstelenítést alkalmaz a bőrön. Ezután ultrahangos irányítást és egy 22 g-os Touhy tűt használva 25 ml vizsgálati gyógyszer felhasználásával egy supraclavicularis brachialis plexus blokkot helyezünk el. Az injekció kezdetének időpontja rögzítésre kerül. Az injekció beadása után 10 perccel kezdődően motoros és szenzoros vizsgálat az ulnaris, median, radialis és musculocutan idegek eloszlását illetően tűszúrással 3 percenként, amíg a motoros blokk és a szenzoros blokk be nem fejeződik. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a motoros 0, 1 és 2-es pontszámokat a motoros blokád nélkül (0), a részleges motoros blokádra (1) és a teljes motoros blokádra (2) használják. Hasonlóképpen, az érzékszervi pontszámok azt tükrözik, hogy a tűszúrás érzékenysége nem változik (0), csökkent a tűszúrás érzékenysége (1), és a tűszúrásra való érzékenység teljes elvesztése (2). A sebészi érzéstelenítésre való készenlétet 2-es pontszámként határozzák meg az érzékszervi vizsgálat során. Az a beteg, aki 40 percen belül nem éri el a 2-es pontszámot az érzékszervi skálán, sikertelen blokknak minősül. Ezeket a pontszámokat 3 percenként rögzítjük, amíg a blokk el nem éri a 2-es és 2-es pontszámot, vagy amíg a beteg a műtőbe nem megy (OR).
Az OR-be kerülés után adatokat gyűjtenek arról, hogy a beteg érzett-e fájdalmat a bemetszés során, vagy nem igényelt-e kiegészítő fájdalomcsillapítót vagy szedációt, vagy hogy a betegnek szüksége volt-e általános érzéstelenítésre, valamint arról, hogy miért volt szüksége általános érzéstelenítésre (pl. a beteg kényelmetlensége, sebész kérése stb.). A műtét után ismét motoros és szenzoros vizsgálatot végeznek azokon a betegeken, akiknél az idegblokk nem érte el a 2-es és 2-es pontszámot a műtét előtt, valamint azokon a betegeken, akiknél általános érzéstelenítésre volt szükség. Emlékeztető kártyát kap a beteg, amelyen fel kell írni azt az időpontot, amikor először észlelt fájdalmat a műtét helyén, és külön azt az időpontot, amikor először vett be fájdalomcsillapítót. A műtét éjszakáján telefonon felveszi a beteggel a kapcsolatot az egyik vizsgáló, hogy megkérdezze a fájdalom kezdetének időpontját és a fájdalomcsillapító beadását. A páciens életkorára, testsúlyára, a műtét típusára és nemére vonatkozó további adatokat rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél az érzéstelenítés részeként supraclavicularis plexus brachialis blokádot kapnak, megkeresik, hogy bevonják őket a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek,
- IV vagy annál magasabb ASA-státusszal rendelkeznek,
- neuropátia,
- gipsz vagy egyéb akadály a motoros vagy érzékszervi vizsgálat elvégzésében a karban és a kézben,
- 18 év alatti betegek,
- hosszú távú opioid terápia (1 hónapnál tovább),
- az anamnézisben szereplő opioid-abúzus és pszeudokolinészteráz-hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ropivacin és Cholroprocaine keveréke
20 ml 1%-os ropivakain + 10 ml 3%-os 2-klórprokain + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrin
|
A ropivakainhoz kloroprokaint adnak
|
Sham Comparator: Csak ropivacin
30 ml-es fecskendő 20 ml 1%-os ropivakainnal + 10 ml normál sóoldattal + 0,1 ml 1 mg/ml epinefrinnel
|
Kloroprokain helyett normál sóoldattal hígított ropivakain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebészeti érzéstelenítés kezdete
Időkeret: 45 perc
|
A sebészi érzéstelenítés kezdete a helyi érzéstelenítő injekció beadása után eltelt idő, amíg az ulnaris, median, radialis és musculocutan idegekben nem érezhető tűszúrás
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 72 óra
|
Időintervallum a helyi érzéstelenítő injekció beadása és a beteg műtét utáni első fájdalomjelentése között
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChloroRopiSCB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína