Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner begyndelsen og varigheden af ​​ultralydsstyrede supraclavikulære nerveblokke ved brug af ropivacain versus ropivacain-kloroprocainblanding

23. maj 2023 opdateret af: University of New Mexico

Dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner begyndelsen og varigheden af ​​ultralydsstyrede supraclavikulære nerveblokke ved brug af ropivacain versus ropivacain-kloroprocainblanding

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner begyndelsen og varigheden af ​​indtræden og varigheden af ​​ultralydsstyrede supraclavikulære nerveblokeringer ved brug af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine) med en blanding af et langtids- og korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine-Chloroprocaine Mixture).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive mødt præoperativt i det præ-anæstesiholdeområde, som det er typisk for de fleste ortopædiske procedurer. En tilstedeværende anæstesilæge vil evaluere patienten og den planlagte kirurgiske procedure og afgøre, om den bedste anæstesiplan omfatter en supraclavikulær plexus brachialis blok og vil sikre, at patienten giver informeret samtykke til deres anæstesiplan. Patienter, der vil have en supraclavikulær plexus brachialis blokering som en del af deres bedøvelse, vil blive kontaktet med henblik på eventuel inklusion i undersøgelsen.

Patientens operationssted vil blive verificeret ved standard timeout-procedure. Standardovervågning vil blive placeret inklusive pulsoximetri, EKG og ikke-invasiv blodtryksmanchet. En næsekanyle vil blive placeret for at give ilt. Patienten kan få midazolam IV op til 0,05 mg/kg efter behov for anxiolyse. Den supraclavikulære plexus brachialis blok vil blive udført af enten den behandlende anæstesiolog eller en fastlæge under direkte opsyn af den behandlende anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning.

Randomiseringskonvolutten vil blive afleveret til en anæstesilæge, der ikke er involveret i patientens pleje, som vil fylde en 30 ml sprøjte med enten 20 ml 1 % ropivacain + 10 ml normal saltvand + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin eller 20 ml 1 % ropivacain + 10 ml 3% 2-chlorprocain + 0,1 ml 1 mg/ml epinephrin. Patienten og de læger, der udfører nerveblokaden og vurderingen efter blokeringen, vil blive blindet for den type lokalbedøvelse, der injiceres.

Lægen, der udfører blokeringen, vil bruge standard aseptisk teknik og lokalbedøvende infiltration af huden. Derefter, ved hjælp af ultralydsvejledning og en 22g Touhy-nål, placeres en supraclavikulær plexus brachialis blok ved brug af 25 ml af undersøgelseslægemidlet. Tidspunktet for begyndelsen af ​​injektionen vil blive registreret. Startende 10 minutter efter injektionen, motorisk og sensorisk undersøgelse i fordelingen af ​​ulnar, median, radial og muskulokutane nerver ved hjælp af nålestik hvert 3. minut, indtil motorblok og sensorisk blokering er fuldstændig. Som det er blevet brugt i tidligere undersøgelser, vil motoriske score på 0, 1 og 2 blive brugt for ingen motorblokade (0), delvis motorblokade (1) og fuldstændig motorblokade (2). På samme måde vil sensoriske resultater afspejle ingen ændring i nålestikfølsomhed (0), nedsat nålestikfølsomhed (1) og fuldstændigt tab af følsomhed over for nålestik (2). At være klar til kirurgisk anæstesi vil blive defineret som en score på 2 for sensorisk testning. Enhver patient, der ikke opnår en score på 2 på den sensoriske skala inden for 40 minutter, vil blive betragtet som en mislykket blokering. Disse scores vil blive registreret hvert 3. minut, indtil blokken opnår score på 2 og 2, eller indtil patienten går til operationsstuen (OR).

Når de først er på operationsstuen, vil der blive indsamlet data om, hvorvidt patienten oplevede smerter ved snittet, krævede supplerende smertestillende medicin eller sedation, eller om patienten havde brug for generel anæstesi og årsagen til at have behov for generel anæstesi (f. patientens ubehag, anmodning fra kirurgen osv.). Post-operativt vil der igen blive foretaget en motorisk og sensorisk undersøgelse på de patienter, for hvem nerveblokaden ikke opnåede score på 2 og 2 forud for operationen, og på de patienter, som havde behov for generel anæstesi. Patienten får udleveret et kort som en påmindelse om at skrive tidspunktet ned, hvor han/hun bemærkede smerter på operationsstedet for første gang, og separat tidspunktet, hvor han/hun tog smertestillende medicin første gang. Natten til operationen vil patienten blive kontaktet over telefonen af ​​en af ​​efterforskerne for at spørge om tidspunktet for smertedebut og administration af smertestillende medicin. Yderligere data vedrørende patientens alder, vægt, operationstype og køn vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil have en supraclavikulær plexus brachialis blokering som en del af deres bedøvelse, vil blive kontaktet for eventuel inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er gravide,
  • har en ASA-status på IV eller højere,
  • neuropati,
  • gips eller anden hindring for at udføre en motorisk eller sensorisk undersøgelse i arm og hånd,
  • patienter under 18 år,
  • langvarig opioidbehandling (længere end 1 måned),
  • historie med opioidmisbrug og pseudocholinesterase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacin og Cholroprocain blanding
20 ml 1 % ropivacain + 10 ml 3 % 2-chlorprocain + 0,1 ml 1 mg/ml epinephrin
Kloroprocain tilsættes til Ropivacain
Sham-komparator: Kun ropivacin
30 ml sprøjte med enten 20 ml 1% ropivacain + 10 ml normalt saltvand + 0,1 ml 1mg/ml adrenalin
Ropivacain fortyndet med normalt saltvand i stedet for chlorprocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 45 minutter
Begyndelse af kirurgisk anæstesi er defineret som tiden efter injektion af lokalbedøvelse til det tidspunkt, hvor der ikke fornemmes nålestik i ulnar, median, radial og muskulokutane nerver.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 72 timer
Tidsinterval mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion og patientens første rapport om smerter på operationsstedet efter operationen
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner