- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719237
Forsøg, der sammenligner begyndelsen og varigheden af ultralydsstyrede supraclavikulære nerveblokke ved brug af ropivacain versus ropivacain-kloroprocainblanding
Dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner begyndelsen og varigheden af ultralydsstyrede supraclavikulære nerveblokke ved brug af ropivacain versus ropivacain-kloroprocainblanding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive mødt præoperativt i det præ-anæstesiholdeområde, som det er typisk for de fleste ortopædiske procedurer. En tilstedeværende anæstesilæge vil evaluere patienten og den planlagte kirurgiske procedure og afgøre, om den bedste anæstesiplan omfatter en supraclavikulær plexus brachialis blok og vil sikre, at patienten giver informeret samtykke til deres anæstesiplan. Patienter, der vil have en supraclavikulær plexus brachialis blokering som en del af deres bedøvelse, vil blive kontaktet med henblik på eventuel inklusion i undersøgelsen.
Patientens operationssted vil blive verificeret ved standard timeout-procedure. Standardovervågning vil blive placeret inklusive pulsoximetri, EKG og ikke-invasiv blodtryksmanchet. En næsekanyle vil blive placeret for at give ilt. Patienten kan få midazolam IV op til 0,05 mg/kg efter behov for anxiolyse. Den supraclavikulære plexus brachialis blok vil blive udført af enten den behandlende anæstesiolog eller en fastlæge under direkte opsyn af den behandlende anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning.
Randomiseringskonvolutten vil blive afleveret til en anæstesilæge, der ikke er involveret i patientens pleje, som vil fylde en 30 ml sprøjte med enten 20 ml 1 % ropivacain + 10 ml normal saltvand + 0,1 ml 1 mg/ml adrenalin eller 20 ml 1 % ropivacain + 10 ml 3% 2-chlorprocain + 0,1 ml 1 mg/ml epinephrin. Patienten og de læger, der udfører nerveblokaden og vurderingen efter blokeringen, vil blive blindet for den type lokalbedøvelse, der injiceres.
Lægen, der udfører blokeringen, vil bruge standard aseptisk teknik og lokalbedøvende infiltration af huden. Derefter, ved hjælp af ultralydsvejledning og en 22g Touhy-nål, placeres en supraclavikulær plexus brachialis blok ved brug af 25 ml af undersøgelseslægemidlet. Tidspunktet for begyndelsen af injektionen vil blive registreret. Startende 10 minutter efter injektionen, motorisk og sensorisk undersøgelse i fordelingen af ulnar, median, radial og muskulokutane nerver ved hjælp af nålestik hvert 3. minut, indtil motorblok og sensorisk blokering er fuldstændig. Som det er blevet brugt i tidligere undersøgelser, vil motoriske score på 0, 1 og 2 blive brugt for ingen motorblokade (0), delvis motorblokade (1) og fuldstændig motorblokade (2). På samme måde vil sensoriske resultater afspejle ingen ændring i nålestikfølsomhed (0), nedsat nålestikfølsomhed (1) og fuldstændigt tab af følsomhed over for nålestik (2). At være klar til kirurgisk anæstesi vil blive defineret som en score på 2 for sensorisk testning. Enhver patient, der ikke opnår en score på 2 på den sensoriske skala inden for 40 minutter, vil blive betragtet som en mislykket blokering. Disse scores vil blive registreret hvert 3. minut, indtil blokken opnår score på 2 og 2, eller indtil patienten går til operationsstuen (OR).
Når de først er på operationsstuen, vil der blive indsamlet data om, hvorvidt patienten oplevede smerter ved snittet, krævede supplerende smertestillende medicin eller sedation, eller om patienten havde brug for generel anæstesi og årsagen til at have behov for generel anæstesi (f. patientens ubehag, anmodning fra kirurgen osv.). Post-operativt vil der igen blive foretaget en motorisk og sensorisk undersøgelse på de patienter, for hvem nerveblokaden ikke opnåede score på 2 og 2 forud for operationen, og på de patienter, som havde behov for generel anæstesi. Patienten får udleveret et kort som en påmindelse om at skrive tidspunktet ned, hvor han/hun bemærkede smerter på operationsstedet for første gang, og separat tidspunktet, hvor han/hun tog smertestillende medicin første gang. Natten til operationen vil patienten blive kontaktet over telefonen af en af efterforskerne for at spørge om tidspunktet for smertedebut og administration af smertestillende medicin. Yderligere data vedrørende patientens alder, vægt, operationstype og køn vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil have en supraclavikulær plexus brachialis blokering som en del af deres bedøvelse, vil blive kontaktet for eventuel inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er gravide,
- har en ASA-status på IV eller højere,
- neuropati,
- gips eller anden hindring for at udføre en motorisk eller sensorisk undersøgelse i arm og hånd,
- patienter under 18 år,
- langvarig opioidbehandling (længere end 1 måned),
- historie med opioidmisbrug og pseudocholinesterase-mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacin og Cholroprocain blanding
20 ml 1 % ropivacain + 10 ml 3 % 2-chlorprocain + 0,1 ml 1 mg/ml epinephrin
|
Kloroprocain tilsættes til Ropivacain
|
|
Sham-komparator: Kun ropivacin
30 ml sprøjte med enten 20 ml 1% ropivacain + 10 ml normalt saltvand + 0,1 ml 1mg/ml adrenalin
|
Ropivacain fortyndet med normalt saltvand i stedet for chlorprocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 45 minutter
|
Begyndelse af kirurgisk anæstesi er defineret som tiden efter injektion af lokalbedøvelse til det tidspunkt, hvor der ikke fornemmes nålestik i ulnar, median, radial og muskulokutane nerver.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 72 timer
|
Tidsinterval mellem afslutningen af lokalbedøvelsesinjektion og patientens første rapport om smerter på operationsstedet efter operationen
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChloroRopiSCB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater