CHOP 与 GEM-P 在 T 细胞淋巴瘤一线治疗中的对比，多中心 II 期研究 (CHEMO-T)

纳入标准：

以前未经治疗，经组织学证实的 T 细胞淋巴瘤（以下任何一种）：

• 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL NOS)
• 仅限系统性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) ALK 阴性病例
• 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
• 肝脾γ/δ T细胞淋巴瘤

• 肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)

  • 巨块型 I 期不考虑减少化疗加涉及的野放疗或 II、III 或 IV 期。
  • 患者为男性或女性，且在签署知情同意书之日年满 18 周岁。
  • 世卫组织绩效状态 0、1 或 2。
  • 来自基线对比增强 CT 的横断面成像应显示至少一个可测量的疾病部位，其最长直径至少为 2 厘米，并且在两个垂直维度上可测量，有或没有相应的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 狂热病变。
  • 足够的心脏功能；只有在有临床指征时才需要正式评估左心室射血分数（对于患有高血压、年龄 > 60 岁或有心脏病史的患者，应进行基线超声心动图检查）
  • 足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0x109/l；白细胞计数≥3x109/l；血小板 ≥ 100x109/l；血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/dl（可以是输血后），除非被认为与疾病相关
  • 足够的肾功能：计算的肌酐清除率≥50ml/分钟。
  • 足够的肝功能：血清胆红素≤1.5x正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤2.5x ULN； ALP ≤ 3x ULN（在没有肝转移的情况下）。 如果存在肝转移，则允许 ALT、AST 或碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 5x ULN。 吉尔伯特病引起的孤立性高胆红素血症是可以接受的
  • 有生育能力的女性患者基线时的血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性。
  • 必须在开始研究治疗之前获得书面知情同意书。 在治疗开始后 4 周内进行的扫描和骨髓活检是可以接受的，前提是它们是根据研究要求进行的。
  • 患者同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 12 个月内采取避孕措施。

排除标准：

• 有记录的或有症状的中枢神经系统受累或软脑膜疾病。
• 基线时对比增强 CT 扫描没有可测量疾病的患者。
• 可能对本试验中治疗的安全交付产生不利影响的任何其他具有临床意义的疾病或合并症。
• 在过去 5 年内诊断或治疗的任何其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外）。
• 在开始研究治疗后 30 天内使用另一种研究药物进行治疗。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎病毒、急性或活动性乙型肝炎感染的已知阳性检测。
• 患者怀孕或哺乳，或预期在完成研究治疗后一年内怀孕或生孩子。
• 糖尿病控制不佳的患者
• 对每种研究药物的产品特性摘要 (SmPC) 中所述的任何研究药物过敏或禁忌症。 首席研究员可酌情允许既往有心肌梗塞但心功能令人满意的患者。