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T 세포 림프종의 1차 치료에서 CHOP vs GEM-P, 다기관 2상 연구 (CHEMO-T)

2018년 3월 13일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

CHEMO-T: T 세포 림프종의 1차 치료에서 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CHOP) 대 젬시타빈, 시스플라틴 및 메틸 프레드니솔론(GEM-P), 다기관 무작위 제2상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 T 세포 림프종에서 GEM-P 화학요법(실험군)과 CHOP(대조군)를 비교하는 무작위 공개 라벨 II상 연구입니다. 적격 환자는 4주 GEM-P 또는 3주 CHOP 화학요법 사이에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

T 세포 림프종은 비호지킨 림프종(NHL)의 공격적인 희귀 하위 집합으로 이 그룹 내에서 여러 가지 다른 하위 유형의 질병을 포함합니다. T 세포 림프종에 대한 표준 1차 치료는 게시된 시리즈가 작고 이질적인 집단이 있으며 종종 후향적이기 때문에 존재하지 않습니다.

프로토콜 시놉시스, 연구 기간: 5년

목표:

주요한:

• T 세포 림프종 환자의 1차 치료에서 GEM-P와 CHOP 화학요법의 완전 반응률을 비교합니다.

중고등 학년:

조사하려면 두 팔 사이:

  • 대사 완전 반응률
  • 치료의 독성
  • 전체 생존(OS)
  • 무진행생존기간(PFS)

탐구:

• IPI(International Prognostic Index)가 결과 응답률, PFS 및 OS에 미치는 영향 조사

연구 설계:

무작위 다중 센터 오픈 라벨 2상 연구

적응증: 이전에 치료받지 않은 T-세포 림프종 참가자 수: 186명(각 팔에 93명의 환자)

주요 자격 기준:

  • 다음 하위 유형의 조직학적으로 입증된 T 세포 림프종:
  • 말초 T 세포 림프종 NOS
  • 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) 역형성 림프종 키나아제(ALK) 음성 사례만 해당
  • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
  • 간비장 감마/델타 T세포 림프종
  • 장질환 관련 T세포 림프종
  • 부피가 큰 1기, 2기, 3기 또는 4기
  • 이전 화학요법 없음
  • 18세 이상 환자.
  • WHO 수행 상태 0,1 또는 2
  • 적절한 장기 기능:
  • 림프종을 동반한 중추신경계(CNS) 또는 연수막 침범 없음
  • 시험 요법 시작 후 4주 이내에 림프종 치료 없음
  • 알려진 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 없음

치료:

CHOP: 21일마다 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론. GEM-P: 28일마다 젬시타빈, 메틸프레드니솔론, 시스플라틴.

평가 일정:

  • 환자는 기준선에서 독성에 대한 각 예정된 치료 용량 전에 검토됩니다.
  • A군에서는 2주기마다, B군에서는 1, 3, 4주기 후에 CT 스캔으로 방사선학적 종양 평가를 수행합니다.
  • PET/CT 스캔은 기준선과 치료 완료 시 수행됩니다.
  • 치료 완료 후 후속 조치는 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후 총 5년 동안 매년 진행됩니다. CT 스캔은 3개월 및 12개월에 수행됩니다.
  • 질병 진행 후 환자는 사망할 때까지 3개월마다 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 T 세포 림프종(다음 중 하나):

  • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL NOS)
  • 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) ALK 음성 사례만 해당
  • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
  • 간비장 감마/델타 T세포 림프종

  • 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)

    • 부피가 큰 1기에는 감소된 화학 요법과 관련된 현장 방사선 요법 또는 2기, 3기 또는 4기가 고려되지 않습니다.
    • 환자는 남성 또는 여성이고 사전 동의서에 서명한 날에 ≥18세입니다.
    • WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
    • 기준선 조영 증강 CT의 단면 영상은 최장 직경이 최소 2cm이고 해당 FDG(Fluorodeoxyglucose) 열렬한 병변이 있거나 없는 두 개의 수직 차원에서 측정 가능한 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 표시되어야 합니다.
    • 적절한 심장 기능; 좌심실 박출률의 공식적인 평가는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다(고혈압, 연령 > 60세 또는 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 기본 심초음파 검사를 수행해야 함).
    • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0x109/l; 백혈구 수 ≥ 3x109/l; 혈소판 ≥ 100x109/l; 질병과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dl(수혈 후일 수 있음)
    • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50ml/분.
    • 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT/AST) ≤2.5x ULN; ALP ≤3x ULN(간 전이가 없는 경우). 간 전이가 있으면 ALT, AST 또는 ALP(Alkaline phosphatase) ≤5x ULN이 허용됩니다. 길버트병으로 인한 단독 고빌리루빈혈증은 허용 가능
    • 가임 여성 환자는 기준선에서 음성 혈청 또는 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
    • 연구 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 치료 시작 4주 이내에 수행된 스캔 및 골수 생검은 연구 요구 사항에 따라 수행된 경우 허용됩니다.
    • 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 피임 사용에 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 문서화된 또는 증상이 있는 중추신경계 침범 또는 연수막 질환.
  • 기준선에서 조영 증강 CT 스캔에서 측정 가능한 질병이 없는 환자.
  • 이 시험 내에서 치료의 안전한 전달에 악영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 동반이환.
  • 지난 5년 이내에 진단되거나 치료된 기타 모든 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
  • 연구 치료를 시작한 후 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료를 마친 후 1년 이내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 각 연구 약물에 대한 제품 특성 요약(SmPC)에 명시된 연구 약물에 대한 과민성 또는 금기. 이전에 심장 경색이 있었지만 만족스러운 심장 기능을 가진 환자는 수석 연구원의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 GEM-P
젬시타빈, 메틸프레드니솔론, 시스플라틴
의약품: 젬시타빈
28일마다 1, 8, 15일 1000mg/m2 IV
의약품: 메틸프레드니솔론
28일마다 1-5일 1000mg 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴
100mg/m2 IV 15일 28일마다
활성 비교기: 화학 요법 CHOP
시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론
의약품: 사이클로포스파마이드
21일마다 750mg/m2 IV
의약품: 독소루비신
21일마다 50mg/m2 IV
의약품: 빈크리스틴
21일마다 1.4mg/m2(최대 2mg) IV
의약품: 프레드니솔론
100mg PO Days 1-5 매 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응률(CR/CRu)
기간: 무작위 배정 후 약 20주
무작위 배정 후 약 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년 2년
1년 2년
독성
기간: 무작위 배정 후 약 20주
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)v4.0 사용
무작위 배정 후 약 20주
무진행생존
기간: 1년 2년
1년 2년
대사 완전 반응률
기간: 무작위 배정 후 약 20주
무작위 배정 후 약 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMH CCR: 3549
  • 2011-004146-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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