CHOP vs GEM-P w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka T-komórkowego, wieloośrodkowe badanie fazy II (CHEMO-T)

Kryteria przyjęcia:

Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek T (dowolne z poniższych):

• Chłoniak z obwodowych komórek T niesklasyfikowany inaczej (PTCL BNO)
• Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) Tylko przypadki ALK-ujemne
• Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
• Chłoniak T-komórkowy gamma/delta wątrobowo-śledzionowy

• Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL)

  • Masywny etap I nie jest brany pod uwagę w przypadku zredukowanej chemioterapii plus obejmował radioterapię polową lub etap II, III lub IV.
  • Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej iw dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat.
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2.
  • Obrazowanie przekrojowe z wyjściowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym powinno wykazywać co najmniej jedno mierzalne ognisko chorobowe o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm i mierzalne w dwóch prostopadłych wymiarach, z odpowiadającymi mu zmianami awidnymi fluorodeoksyglukozy (FDG) lub bez nich.
  • Odpowiednia czynność serca; formalna ocena frakcji wyrzutowej lewej komory jest wymagana tylko w przypadku wskazań klinicznych (wyjściowe badanie echokardiograficzne należy wykonać u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku > 60 lat lub z chorobami serca w wywiadzie)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0x109/l; liczba krwinek białych ≥ 3x109/l; płytki krwi ≥ 100x109/l; hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl (może być po transfuzji), chyba że zostanie uznana za związaną z chorobą
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤1,5x Górna granica normy (GGN); Transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤2,5x GGN; ALP ≤3x GGN (przy braku przerzutów do wątroby). Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest aktywność AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤5x GGN. Izolowana hiperbilirubinemia spowodowana chorobą Gilberta jest dopuszczalna
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu na początku badania.
  • Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Skany i biopsje szpiku kostnego wykonane w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii będą dopuszczalne, pod warunkiem że zostały wykonane zgodnie z wymaganiami badania.
  • Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowane lub objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowych.
• Pacjenci bez mierzalnej choroby w badaniu tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania.
• Wszelkie inne istotne klinicznie choroby lub współistniejące choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczne prowadzenie leczenia w ramach tego badania.
• Wszelkie inne nowotwory rozpoznane lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy).
• Leczenie innym środkiem badanym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Znane pozytywne testy na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w ciągu jednego roku od zakończenia leczenia w ramach badania.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) dla każdego z badanych leków. Pacjenci z przebytym zawałem serca, ale z zadowalającą czynnością serca, mogą zostać dopuszczeni do badania według uznania głównego badacza.