CHOP против GEM-P в терапии 1-й линии Т-клеточной лимфомы, многоцентровое исследование фазы II (CHEMO-T)

Критерии включения:

Ранее не леченная, гистологически подтвержденная Т-клеточная лимфома (любая из следующих):

• Периферическая Т-клеточная лимфома без дополнительных уточнений (ПТКЛ БДУ)
• Системная анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL) Только ALK-отрицательные случаи
• Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
• Гепатолиенальная гамма/дельта Т-клеточная лимфома

• Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL)

  • Объемная стадия I не рассматривается для снижения химиотерапии в сочетании с полевой лучевой терапией или стадии II, III или IV.
  • Пациент — мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2.
  • Визуализация поперечного сечения исходной КТ с контрастным усилением должна показать по крайней мере один поддающийся измерению очаг заболевания, который имеет не менее 2 см в наибольшем диаметре и поддается измерению в двух перпендикулярных измерениях с соответствующими фтордезоксиглюкозозависимыми (ФДГ) поражениями или без них.
  • Адекватная сердечная функция; формальная оценка фракции выброса левого желудочка требуется только при наличии клинических показаний (исходная эхокардиограмма должна быть выполнена для пациентов с артериальной гипертензией, возрастом > 60 лет или сердечными заболеваниями в анамнезе)
  • Адекватная функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0x109/л; количество лейкоцитов ≥ 3x109/л; тромбоциты ≥ 100х109/л; гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл (может быть посттрансфузионным), если не считается связанным с заболеванием
  • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
  • Адекватная функция печени: билирубин сыворотки ≤1,5x Верхний предел нормы (ВГН); Аланиновая трансаминаза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤2,5x ВГН; ЩФ ≤3х ВГН (при отсутствии метастазов в печень). При наличии метастазов в печени допускается определение уровня АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы (ЩФ) ≤5x ВГН. Допустима изолированная гипербилирубинемия вследствие болезни Жильбера.
  • Женщина-пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный исходный тест на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до начала исследуемого лечения. Сканирование и биопсия костного мозга, выполненные в течение 4 недель после начала терапии, допустимы при условии, что они были выполнены в соответствии с требованиями исследования.
  • Пациент согласен использовать контрацепцию в течение периода исследуемого лечения и до 12 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

• Документированное или симптоматическое поражение центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание.
• Пациенты без измеримого заболевания на КТ с контрастным усилением на исходном уровне.
• Любое другое клинически значимое заболевание или сопутствующее заболевание, которое может отрицательно сказаться на безопасном проведении лечения в рамках данного исследования.
• Любые другие злокачественные новообразования, диагностированные или пролеченные в течение последних 5 лет (кроме радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи и/или карциномы in situ шейки матки).
• Лечение другим исследуемым агентом в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
• Известные положительные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С, острую или активную инфекцию гепатита В.
• Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение одного года после окончания исследуемого лечения.
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом
• Гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, как указано в Сводных характеристиках продуктов (SmPC) для каждого из исследуемых препаратов. Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, но с удовлетворительной сердечной функцией, могут быть допущены по усмотрению главного исследователя.