CHOP vs GEM-P v 1. linii léčby T-buněčného lymfomu, multicentrická studie fáze II (CHEMO-T)

Kritéria pro zařazení:

Dříve neléčený, histologicky prokázaný T-buněčný lymfom (kterýkoli z následujících):

• Periferní T-buněčný lymfom jinak nespecifikovaný (PTCL NOS)
• Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) pouze ALK negativní případy
• Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
• Hepatosplenický gama/delta T-buněčný lymfom

• T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)

  • Objemné stadium I nepřipadá v úvahu pro redukovanou chemoterapii a zahrnuje terénní radioterapii nebo stadium II, III nebo IV.
  • Pacient je muž nebo žena a v den podpisu informovaného souhlasu je starší 18 let.
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
  • Zobrazování příčných řezů z CT se zvýšeným kontrastem na základní linii by mělo ukázat alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, které má nejdelší průměr alespoň 2 cm a je měřitelné ve dvou kolmých rozměrech s nebo bez odpovídajících lézí avidních fluorodeoxyglukózou (FDG).
  • Přiměřená srdeční funkce; formální posouzení ejekční frakce levé komory je vyžadováno pouze v případě, že je to klinicky indikováno (základní echokardiogram by měl být proveden u pacientů s hypertenzí, věkem > 60 let nebo s anamnézou srdečního onemocnění)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0x109/l; počet bílých krvinek ≥ 3x109/l; krevní destičky ≥ 100x109/l; hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (může být po transfuzi), pokud to není považováno za související s onemocněním
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min.
  • Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤1,5x Horní hranice normálu (ULN); alanintransamináza/aspartáttransamináza (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (při absenci jaterních metastáz). Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, jsou povoleny ALT, AST nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≤5x ULN. Izolovaná hyperbilirubinémie způsobená Gilbertovou chorobou je přijatelná
  • Pacientka ve fertilním věku musí mít na počátku těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči.
  • Před zahájením studijní léčby je nutné získat písemný informovaný souhlas. Skenování a biopsie kostní dřeně provedené do 4 týdnů od zahájení terapie budou přijatelné za předpokladu, že byly provedeny v souladu s požadavky studie.
  • Pacientka souhlasí s užíváním antikoncepce po dobu studijní léčby a do 12 měsíců po poslední dávce studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

• Dokumentované nebo symptomatické postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění.
• Pacienti bez měřitelného onemocnění na CT skenování se zvýšeným kontrastem na začátku.
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo komorbidita, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné podávání léčby v rámci této studie.
• Jakékoli jiné malignity diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let (jiné než kurativní léčený bazocelulární karcinom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku).
• Léčba jiným hodnoceným činidlem do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
• Známé pozitivní testy na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C, akutní nebo aktivní infekci hepatitidy B.
• Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení do jednoho roku od ukončení studijní léčby.
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kterékoli ze studovaných léčiv, jak je uvedeno v Souhrnech charakteristik produktu (SmPC) pro každé ze studovaných léčiv. Pacienti s předchozím srdečním infarktem, ale s uspokojivou srdeční funkcí, mohou být povoleni podle uvážení hlavního zkoušejícího.