- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01719835
CHOP vs. GEM-P in der Erstlinienbehandlung des T-Zell-Lymphoms, multizentrische Phase-II-Studie (CHEMO-T)
CHEMO-T: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) versus Gemcitabin, Cisplatin und Methylprednisolon (GEM-P) in der Erstlinienbehandlung des T-Zell-Lymphoms, eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das T-Zell-Lymphom ist eine aggressive, seltene Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die mehrere verschiedene Subtypen von Krankheiten innerhalb dieser Gruppe umfasst. Für das T-Zell-Lymphom gibt es keine Standard-Erstlinienbehandlung, da die veröffentlichten Serien klein sind, heterogene Populationen aufweisen und oft retrospektiv sind.
Protokollzusammenfassung, Studienzeitraum: 5 Jahre
Ziele:
Primär:
• Vergleich der Rate des vollständigen Ansprechens von GEM-P mit der CHOP-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit T-Zell-Lymphom.
Sekundär:
Zur Untersuchung zwischen beiden Armen:
- Rate der metabolischen vollständigen Reaktion
- Toxizität der Behandlung
- Gesamtüberleben (OS)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
Erkundung:
• Untersuchen Sie die Auswirkungen des International Prognostic Index (IPI) auf die Ergebnisse, Ansprechrate, PFS und OS
Studiendesign:
Eine randomisierte multizentrische offene Phase-II-Studie
Indikation: Zuvor unbehandeltes T-Zell-Lymphom Anzahl der Teilnehmer: 186 (93 Patienten in jedem Arm)
Hauptauswahlkriterien:
- Histologisch nachgewiesenes T-Zell-Lymphom der folgenden Subtypen:
- Peripheres T-Zell-Lymphom NOS
- Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) Nur Fälle mit negativer anaplastischer Lymphomkinase (ALK).
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Hepatosplenisches Gamma/Delta-T-Zell-Lymphom
- Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
- Sperriges Stadium I, Stadium II, III oder IV
- Keine vorangegangene Chemotherapie
- Patienten ab 18 Jahren.
- WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2
- Ausreichende Organfunktion:
- Kein zentrales Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung mit Lymphom
- Keine Behandlung des Lymphoms innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie
- Keine bekannte HIV-, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
Behandlung:
CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon alle 21 Tage. GEM-P: Gemcitabin, Methylprednisolon, Cisplatin alle 28 Tage.
Bewertungsplan:
- Die Patienten werden zu Studienbeginn und vor jeder geplanten Behandlungsdosis auf Toxizität untersucht
- Die radiologische Tumorbeurteilung wird mit CT-Scan nach jeweils 2 Zyklen in Arm A und nach Zyklen 1, 3 und 4 in Arm B durchgeführt
- Ein PET/CT-Scan wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
- Die Nachsorge nach Abschluss der Behandlung erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten und dann jährlich über insgesamt 5 Jahre. CT-Scan wird nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.
- Nach dem Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes T-Zell-Lymphom (eines der folgenden):
- Peripheres T-Zell-Lymphom nicht anders angegeben (PTCL NOS)
- Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) Nur ALK-negative Fälle
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Hepatosplenisches Gamma/Delta-T-Zell-Lymphom
Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
- Massives Stadium I wird nicht für reduzierte Chemotherapie plus Involved-Field-Strahlentherapie oder Stadium II, III oder IV in Betracht gezogen.
- Der Patient ist männlich oder weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
- WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
- Die Querschnittsbildgebung von einer kontrastverstärkten CT zu Studienbeginn sollte mindestens eine messbare Krankheitsstelle zeigen, die mindestens 2 cm im längsten Durchmesser hat und in zwei senkrechten Dimensionen mit oder ohne entsprechende Fluordeoxyglucose(FDG)-Avid-Läsionen messbar ist.
- Ausreichende Herzfunktion; Eine formelle Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion ist nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist (bei Patienten mit Hypertonie, einem Alter von > 60 Jahren oder einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollte ein Baseline-Echokardiogramm erstellt werden).
- Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l; Leukozytenzahl ≥ 3x109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (kann nach der Transfusion auftreten), es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass es sich um eine Krankheit handelt
- Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/Minute.
- Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase/Aspartattransaminase (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (ohne Lebermetastasen). Bei Vorliegen von Lebermetastasen sind ALT, AST oder alkalische Phosphatase (ALP) ≤5x ULN zulässig. Eine isolierte Hyperbilirubinämie aufgrund von Morbus Gilbert ist akzeptabel
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum- oder Urin-β-Human-Choriongonadotropin(hCG)-Schwangerschaftstest haben.
- Vor Beginn der Studienbehandlungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Scans und Knochenmarkbiopsien, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt werden, sind akzeptabel, sofern sie gemäß den Studienanforderungen durchgeführt wurden.
- Der Patient ist damit einverstanden, während der Studienbehandlung und bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte oder symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Erkrankung.
- Patienten ohne messbare Erkrankung auf dem kontrastverstärkten CT-Scan zu Studienbeginn.
- Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder Komorbidität, die die sichere Durchführung der Behandlung im Rahmen dieser Studie beeinträchtigen kann.
- Alle anderen Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurden (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Bekannte positive Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus, akute oder aktive Hepatitis-B-Infektion.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studienbehandlung schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente, wie in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für jedes der Studienmedikamente angegeben. Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt, aber zufriedenstellender Herzfunktion können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes zugelassen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapie GEM-P
Gemcitabin, Methylprednisolon, Cisplatin
|
1000 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15 alle 28 Tage
1000 mg oral oder IV Tage 1-5 alle 28 Tage
100 mg/m2 IV Tag 15 alle 28 Tage
|
Aktiver Komparator: Chemotherapie CHOP
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon
|
750 mg/m2 i.v. alle 21 Tage
50 mg/m2 i.v. alle 21 Tage
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. alle 21 Tage
100 mg PO Tage 1-5 alle 21 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
vollständige Ansprechrate (CR/CRu)
Zeitfenster: etwa 20 Wochen nach Randomisierung
|
etwa 20 Wochen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
|
1 und 2 Jahre
|
|
Toxizität
Zeitfenster: etwa 20 Wochen nach Randomisierung
|
unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
etwa 20 Wochen nach Randomisierung
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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1 und 2 Jahre
|
|
Metabolische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: etwa 20 Wochen nach Randomisierung
|
etwa 20 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gemcitabin
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- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- RMH CCR: 3549
- 2011-004146-18 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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