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CHOP vs. GEM-P in der Erstlinienbehandlung des T-Zell-Lymphoms, multizentrische Phase-II-Studie (CHEMO-T)

13. März 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

CHEMO-T: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) versus Gemcitabin, Cisplatin und Methylprednisolon (GEM-P) in der Erstlinienbehandlung des T-Zell-Lymphoms, eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie, die GEM-P-Chemotherapie (experimenteller Arm) mit CHOP (Kontrollarm) bei zuvor unbehandeltem T-Zell-Lymphom vergleicht. Geeignete Patienten werden 1:1 zwischen einer 4-wöchigen GEM-P- oder einer 3-wöchigen CHOP-Chemotherapie randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das T-Zell-Lymphom ist eine aggressive, seltene Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die mehrere verschiedene Subtypen von Krankheiten innerhalb dieser Gruppe umfasst. Für das T-Zell-Lymphom gibt es keine Standard-Erstlinienbehandlung, da die veröffentlichten Serien klein sind, heterogene Populationen aufweisen und oft retrospektiv sind.

Protokollzusammenfassung, Studienzeitraum: 5 Jahre

Ziele:

Primär:

• Vergleich der Rate des vollständigen Ansprechens von GEM-P mit der CHOP-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit T-Zell-Lymphom.

Sekundär:

Zur Untersuchung zwischen beiden Armen:

  • Rate der metabolischen vollständigen Reaktion
  • Toxizität der Behandlung
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Erkundung:

• Untersuchen Sie die Auswirkungen des International Prognostic Index (IPI) auf die Ergebnisse, Ansprechrate, PFS und OS

Studiendesign:

Eine randomisierte multizentrische offene Phase-II-Studie

Indikation: Zuvor unbehandeltes T-Zell-Lymphom Anzahl der Teilnehmer: 186 (93 Patienten in jedem Arm)

Hauptauswahlkriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes T-Zell-Lymphom der folgenden Subtypen:
  • Peripheres T-Zell-Lymphom NOS
  • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) Nur Fälle mit negativer anaplastischer Lymphomkinase (ALK).
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  • Hepatosplenisches Gamma/Delta-T-Zell-Lymphom
  • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
  • Sperriges Stadium I, Stadium II, III oder IV
  • Keine vorangegangene Chemotherapie
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion:
  • Kein zentrales Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung mit Lymphom
  • Keine Behandlung des Lymphoms innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie
  • Keine bekannte HIV-, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion

Behandlung:

CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon alle 21 Tage. GEM-P: Gemcitabin, Methylprednisolon, Cisplatin alle 28 Tage.

Bewertungsplan:

  • Die Patienten werden zu Studienbeginn und vor jeder geplanten Behandlungsdosis auf Toxizität untersucht
  • Die radiologische Tumorbeurteilung wird mit CT-Scan nach jeweils 2 Zyklen in Arm A und nach Zyklen 1, 3 und 4 in Arm B durchgeführt
  • Ein PET/CT-Scan wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
  • Die Nachsorge nach Abschluss der Behandlung erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten und dann jährlich über insgesamt 5 Jahre. CT-Scan wird nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.
  • Nach dem Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes T-Zell-Lymphom (eines der folgenden):

  • Peripheres T-Zell-Lymphom nicht anders angegeben (PTCL NOS)
  • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) Nur ALK-negative Fälle
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  • Hepatosplenisches Gamma/Delta-T-Zell-Lymphom
  • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)

    • Massives Stadium I wird nicht für reduzierte Chemotherapie plus Involved-Field-Strahlentherapie oder Stadium II, III oder IV in Betracht gezogen.
    • Der Patient ist männlich oder weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
    • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
    • Die Querschnittsbildgebung von einer kontrastverstärkten CT zu Studienbeginn sollte mindestens eine messbare Krankheitsstelle zeigen, die mindestens 2 cm im längsten Durchmesser hat und in zwei senkrechten Dimensionen mit oder ohne entsprechende Fluordeoxyglucose(FDG)-Avid-Läsionen messbar ist.
    • Ausreichende Herzfunktion; Eine formelle Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion ist nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist (bei Patienten mit Hypertonie, einem Alter von > 60 Jahren oder einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollte ein Baseline-Echokardiogramm erstellt werden).
    • Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l; Leukozytenzahl ≥ 3x109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (kann nach der Transfusion auftreten), es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass es sich um eine Krankheit handelt
    • Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/Minute.
    • Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase/Aspartattransaminase (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (ohne Lebermetastasen). Bei Vorliegen von Lebermetastasen sind ALT, AST oder alkalische Phosphatase (ALP) ≤5x ULN zulässig. Eine isolierte Hyperbilirubinämie aufgrund von Morbus Gilbert ist akzeptabel
    • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum- oder Urin-β-Human-Choriongonadotropin(hCG)-Schwangerschaftstest haben.
    • Vor Beginn der Studienbehandlungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Scans und Knochenmarkbiopsien, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt werden, sind akzeptabel, sofern sie gemäß den Studienanforderungen durchgeführt wurden.
    • Der Patient ist damit einverstanden, während der Studienbehandlung und bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Patienten ohne messbare Erkrankung auf dem kontrastverstärkten CT-Scan zu Studienbeginn.
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder Komorbidität, die die sichere Durchführung der Behandlung im Rahmen dieser Studie beeinträchtigen kann.
  • Alle anderen Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurden (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Bekannte positive Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus, akute oder aktive Hepatitis-B-Infektion.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studienbehandlung schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente, wie in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für jedes der Studienmedikamente angegeben. Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt, aber zufriedenstellender Herzfunktion können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes zugelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie GEM-P
Gemcitabin, Methylprednisolon, Cisplatin
1000 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15 alle 28 Tage
1000 mg oral oder IV Tage 1-5 alle 28 Tage
100 mg/m2 IV Tag 15 alle 28 Tage
Aktiver Komparator: Chemotherapie CHOP
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon
750 mg/m2 i.v. alle 21 Tage
50 mg/m2 i.v. alle 21 Tage
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. alle 21 Tage
100 mg PO Tage 1-5 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CR/CRu)
Zeitfenster: etwa 20 Wochen nach Randomisierung
etwa 20 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: etwa 20 Wochen nach Randomisierung
unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
etwa 20 Wochen nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Metabolische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: etwa 20 Wochen nach Randomisierung
etwa 20 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Gemcitabin

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