CHOP vs GEM-P en el tratamiento de primera línea del linfoma de células T, estudio multicéntrico de fase II (CHEMO-T)

Criterios de inclusión:

Linfoma de células T comprobado histológicamente sin tratamiento previo (cualquiera de los siguientes):

• Linfoma periférico de células T no especificado (PTCL NOS)
• Solo casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico ALK negativo
• Linfoma angioinmunoblástico de células T
• Linfoma hepatoesplénico de células T gamma/ delta

• Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL)

  • El estadio voluminoso I no se considera para quimioterapia reducida más radioterapia del campo afectado o estadio II, III o IV.
  • El paciente es hombre o mujer y ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
  • Las imágenes de corte transversal de una TC realzada con contraste de referencia deben mostrar al menos un sitio de enfermedad medible que tenga al menos 2 cm de diámetro más largo y medible en dos dimensiones perpendiculares con o sin lesiones ávidas de fluorodesoxiglucosa (FDG) correspondientes.
  • Función cardíaca adecuada; la evaluación formal de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo solo se requiere si está clínicamente indicada (se debe realizar un ecocardiograma de referencia para pacientes con hipertensión, edad > 60 años o antecedentes de enfermedad cardíaca)
  • Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0x109/l; recuento de glóbulos blancos ≥ 3x109/l; plaquetas ≥ 100x109/l; hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl (puede ser posterior a la transfusión), a menos que se considere relacionado con la enfermedad
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/minuto.
  • Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5x Límite superior de la normalidad (LSN); alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) ≤2,5x LSN; ALP ≤3x ULN (en ausencia de metástasis hepáticas). Si hay metástasis hepáticas, se permiten ALT, AST o fosfatasa alcalina (ALP) ≤5x LSN. La hiperbilirrubinemia aislada debida a la enfermedad de Gilbert es aceptable
  • La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (hCG) en suero u orina negativa al inicio del estudio.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes del inicio de los tratamientos del estudio. Las exploraciones y las biopsias de médula ósea realizadas dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la terapia serán aceptables siempre que se hayan realizado de acuerdo con los requisitos del estudio.
  • El paciente acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio y hasta 12 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Compromiso documentado o sintomático del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea.
• Pacientes sin enfermedad medible en la tomografía computarizada mejorada con contraste al inicio del estudio.
• Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o comorbilidad que pueda afectar negativamente la administración segura del tratamiento dentro de este ensayo.
• Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años (aparte del carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa y/o el carcinoma in situ del cuello uterino).
• Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Pruebas positivas conocidas para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, la infección por hepatitis B aguda o activa.
• La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de un año de finalizar el tratamiento del estudio.
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada
• Hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio como se indica en los resúmenes de las características del producto (SmPC) para cada uno de los fármacos del estudio. Los pacientes con infarto cardíaco previo pero función cardíaca satisfactoria pueden ser admitidos a discreción del Investigador Jefe.