CHOP vs GEM-P nel trattamento di prima linea del linfoma a cellule T, studio multicentrico di fase II (CHEMO-T)

Criterio di inclusione:

Linfoma a cellule T precedentemente non trattato, istologicamente provato (uno dei seguenti):

• Linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL NOS)
• Linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL) Solo casi ALK negativi
• Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
• Linfoma epatosplenico gamma/delta a cellule T

• Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL)

  • Bulky stadio I non considerato per chemioterapia ridotta più radioterapia di campo coinvolta o stadio II, III o IV.
  • Il paziente è maschio o femmina e ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Performance status OMS 0, 1 o 2.
  • L'imaging in sezione trasversale da una TC con mezzo di contrasto al basale deve mostrare almeno un sito di malattia misurabile con un diametro maggiore di almeno 2 cm e misurabile in due dimensioni perpendicolari con o senza corrispondenti lesioni avide di fluorodesossiglucosio (FDG).
  • Adeguata funzionalità cardiaca; la valutazione formale della frazione di eiezione ventricolare sinistra è richiesta solo se clinicamente indicata (un ecocardiogramma di base deve essere eseguito per i pazienti con ipertensione, età > 60 anni o anamnesi di malattia cardiaca)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0x109/l; conta leucocitaria ≥ 3x109/l; piastrine ≥ 100x109/l; emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl (può essere post-trasfusionale), a meno che non sia ritenuto correlato alla malattia
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/minuto.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤1,5x Limite superiore della norma (ULN); Alanina transaminasi/Aspartato transaminasi (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (in assenza di metastasi epatiche). Se sono presenti metastasi epatiche, sono consentiti ALT, AST o fosfatasi alcalina (ALP) ≤5x ULN. L'iperbilirubinemia isolata dovuta alla malattia di Gilbert è accettabile
  • La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina al basale.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio dei trattamenti in studio. Le scansioni e le biopsie del midollo osseo eseguite entro 4 settimane dall'inizio della terapia saranno accettabili a condizione che siano state eseguite secondo i requisiti dello studio.
  • - Paziente che acconsente all'uso della contraccezione per il periodo del trattamento in studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale documentato o sintomatico o malattia leptomeningea.
• Pazienti senza malattia misurabile alla TC con mezzo di contrasto al basale.
• Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o comorbilità che possa influire negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio.
• Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato o trattato negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice).
• Trattamento con un altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
• Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C, infezione da epatite B acuta o attiva.
• - Paziente incinta o in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro un anno dal termine del trattamento in studio.
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato
• Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio come indicato nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ciascuno dei farmaci in studio. I pazienti con precedente infarto cardiaco ma con funzionalità cardiaca soddisfacente possono essere ammessi a discrezione del capo investigatore.