CHOP vs GEM-P T-solulymfooman 1. rivin hoidossa, monikeskusvaiheen II tutkimus (CHEMO-T)

Sisällyttämiskriteerit:

Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti todistettu T-solulymfooma (jokin seuraavista):

• Perifeerinen T-solulymfooma, ei muuten määritelty (PTCL NOS)
• Vain systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) ALK-negatiiviset tapaukset
• Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
• Hepatospleeninen gamma/delta T-solulymfooma

• Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)

  • Tilava vaihe I, jota ei harkita kemoterapian vähentämisen ja siihen liittyvän kenttäsädehoidon tai vaiheen II, III tai IV osalta.
  • Potilas on mies tai nainen ja ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Perustason kontrastitehostetusta TT:stä poikkileikkauskuvauksen tulee näyttää vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, jonka halkaisija on vähintään 2 cm ja joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa vastaavien fluorodeoksiglukoosi (FDG) -leesioiden kanssa tai ilman niitä.
  • Riittävä sydämen toiminta; vasemman kammion ejektiofraktion muodollinen arviointi vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista (peruskardiogrammi tulee tehdä potilaille, joilla on joko verenpainetauti, ikä yli 60 vuotta tai sydänsairaus)
  • Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0x109/l; valkosolujen määrä ≥ 3x109/l; verihiutaleet ≥ 100x109/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen), ellei sen katsota liittyvän sairauteen
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/minuutti.
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤1,5x normaalin yläraja (ULN); Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (maksametastaasien puuttuessa). Jos maksametastaaseja esiintyy, ALT, ASAT tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≤5x ULN ovat sallittuja. Gilbertin taudista johtuva eristetty hyperbilirubinemia on hyväksyttävä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti lähtötilanteessa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimushoitojen aloittamista. Neljän viikon sisällä hoidon aloittamisesta tehdyt skannaukset ja luuydinbiopsiat hyväksytään, jos ne on tehty tutkimusvaatimusten mukaisesti.
  • Potilas suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Dokumentoitu tai oireinen keskushermostosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus.
• Potilaat, joilla ei ollut mitattavissa olevaa sairautta kontrastitehostetussa CT-skannauksessa lähtötilanteessa.
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti hoidon turvalliseen toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
• Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma).
• Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion, hepatiitti C -viruksen, akuutin tai aktiivisen hepatiitti B -infektion varalta.
• Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai siittämään lapsia vuoden sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
• Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, kuten kunkin tutkimuslääkkeen tuoteominaisuuksien yhteenvedoissa (SmPC) on ilmoitettu. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, mutta sydämen toiminta on tyydyttävä, voidaan sallia tutkimuspäällikön harkinnan mukaan.