CHOP vs GEM-P i førstelinjebehandling av T-celle lymfom, multisenter fase II-studie (CHEMO-T)

Inklusjonskriterier:

Tidligere ubehandlet, histologisk bevist T-celle lymfom (noen av følgende):

• Perifert T-celle lymfom ikke annet spesifisert (PTCL NOS)
• Kun systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) ALK-negative tilfeller
• Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
• Hepatosplenisk gamma/delta T-celle lymfom

• Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)

  • Voluminøs stadium I som ikke vurderes for redusert kjemoterapi pluss involvert feltstrålebehandling eller stadium II, III eller IV.
  • Pasienten er mann eller kvinne og ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Tverrsnittsavbildning fra en baseline kontrastforsterket CT bør vise minst ett målbart sykdomssted som er minst 2 cm i lengste diameter og målbart i to perpendikulære dimensjoner med eller uten tilsvarende fluordeoksyglukose(FDG) ivrige lesjoner.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon; formell vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert (et baseline ekkokardiogram bør gjøres for pasienter med enten hypertensjon, alder > 60 år eller historie med hjertesykdom)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0x109/l; antall hvite blodlegemer ≥ 3x109/l; blodplater ≥ 100x109/l; hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (kan være post-transfusjon), med mindre det anses sykdomsrelatert
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minutt.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤1,5x øvre normalgrense (ULN); Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (i fravær av levermetastaser). Hvis levermetastaser er tilstede, tillates ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤5x ULN. Isolert hyperbilirubinemi på grunn av Gilberts sykdom er akseptabelt
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum eller urin β-humant koriongonadotropin(hCG) graviditetstest ved baseline.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før oppstart av studiebehandlinger. Skanninger og benmargsbiopsier utført innen 4 uker etter behandlingsstart vil være akseptable forutsatt at de er utført i henhold til studiekravene.
  • Pasienten aksepterer å bruke prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden og opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamenter.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert eller symptomatisk involvering av sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom.
• Pasienter uten målbar sykdom på kontrastforsterket CT-skanning ved baseline.
• Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller komorbiditet som kan ha en negativ innvirkning på sikker levering av behandling i denne studien.
• Eventuelle andre maligniteter diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen).
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling.
• Kjente positive tester for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus, akutt eller aktiv hepatitt B-infeksjon.
• Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen ett år etter avsluttet studiebehandling.
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene som angitt i sammendragene av produktegenskaper (SmPCs) for hvert av studiemedikamentene. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, men tilfredsstillende hjertefunksjon, kan tillates etter vurdering av hovedetterforskeren.