CHOP vs GEM-P i 1. linje behandling af T-celle lymfom, multicenter fase II undersøgelse (CHEMO-T)

Inklusionskriterier:

Tidligere ubehandlet, histologisk bevist T-celle lymfom (enhver af følgende):

• Perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL NOS)
• Kun systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) ALK-negative tilfælde
• Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
• Hepatosplenisk gamma/delta T-celle lymfom

• Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)

  • Voluminøs fase I overvejes ikke til reduceret kemoterapi plus involveret strålebehandling i felten eller fase II, III eller IV.
  • Patienten er mand eller kvinde og ≥18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Tværsnitsbilleddannelse fra en baseline kontrastforstærket CT bør vise mindst ét ​​målbart sygdomssted, der er mindst 2 cm i den længste diameter og kan måles i to vinkelrette dimensioner med eller uden tilsvarende Fluorodeoxyglucose(FDG) ivrige læsioner.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion; formel vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret (et baseline ekkokardiogram bør udføres for patienter med enten hypertension, alder > 60 år eller historie med hjertesygdom)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0x109/l; antal hvide blodlegemer ≥ 3x109/l; blodplader ≥ 100x109/l; hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (kan være post-transfusion), medmindre det anses for sygdomsrelateret
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minut.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN); Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (i fravær af levermetastaser). Hvis levermetastaser er til stede, er ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤5x ULN tilladt. Isoleret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts sygdom er acceptabel
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-β-humant choriongonadotropin(hCG)graviditetstest ved baseline.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden start af studiebehandlinger. Scanninger og knoglemarvsbiopsier udført inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen vil være acceptable, forudsat at de er udført i overensstemmelse med undersøgelsens krav.
  • Patient indvilliger i at bruge prævention i undersøgelsesperioden og op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret eller symptomatisk involvering af centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom.
• Patienter uden målbar sygdom på den kontrastforstærkede CT-scanning ved baseline.
• Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller co-morbiditet, som kan have en negativ indvirkning på sikker levering af behandling i dette forsøg.
• Enhver anden malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen).
• Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Kendte positive tests for human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis C virus, akut eller aktiv hepatitis B infektion.
• Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for et år efter afsluttet studiebehandling.
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• Overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne som angivet i produktresuméerne (SmPC'er) for hvert af undersøgelseslægemidlerne. Patienter med tidligere hjerteinfarkt, men tilfredsstillende hjertefunktion kan tillades efter Chief Investigators skøn.