CHOP vs GEM-P no tratamento de 1ª linha do linfoma de células T, estudo multicêntrico de fase II (CHEMO-T)

Critério de inclusão:

Linfoma de células T não tratado previamente, histologicamente comprovado (qualquer um dos seguintes):

• Linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL NOS)
• Linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (ALCL) Somente casos ALK negativos
• Linfoma angioimunoblástico de células T
• Linfoma hepatoesplênico gama/delta de células T

• Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL)

  • Estágio I volumoso não sendo considerado para quimioterapia reduzida mais radioterapia de campo envolvido ou estágio II, III ou IV.
  • O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2.
  • A imagem em corte transversal de uma TC com contraste basal deve mostrar pelo menos um local mensurável da doença com pelo menos 2 cm de diâmetro mais longo e mensurável em duas dimensões perpendiculares com ou sem lesões ávidas por fluorodesoxiglicose (FDG) correspondentes.
  • Função cardíaca adequada; a avaliação formal da fração de ejeção do ventrículo esquerdo só é necessária se clinicamente indicada (um ecocardiograma inicial deve ser feito para pacientes com hipertensão, idade > 60 anos ou história de doença cardíaca)
  • Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,0x109/l; contagem de glóbulos brancos ≥ 3x109/l; plaquetas ≥ 100x109/l; hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dl (pode ser pós-transfusão), a menos que seja considerado relacionado à doença
  • Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥50ml/minuto.
  • Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤1,5x Limite superior do normal (LSN); Alanina transaminase/Aspartato transaminase (ALT/AST) ≤2,5x LSN; ALP ≤3x LSN (na ausência de metástases hepáticas). Se houver metástases hepáticas, ALT, AST ou fosfatase alcalina (ALP) ≤5x LSN são permitidos. A hiperbilirrubinemia isolada devido à doença de Gilbert é aceitável
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário negativo no início do estudo.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes do início dos tratamentos do estudo. Varreduras e biópsias de medula óssea realizadas dentro de 4 semanas após o início da terapia serão aceitáveis, desde que tenham sido realizadas de acordo com os requisitos do estudo.
  • Paciente concorda em usar contracepção durante o período de tratamento do estudo e até 12 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Envolvimento documentado ou sintomático do sistema nervoso central ou doença leptomeníngea.
• Pacientes sem doença mensurável na tomografia computadorizada com contraste no início do estudo.
• Qualquer outra doença ou comorbidade clinicamente significativa que possa afetar adversamente a administração segura do tratamento neste estudo.
• Quaisquer outras malignidades diagnosticadas ou tratadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero).
• Tratamento com outro agente experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
• Testes positivos conhecidos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C, infecção aguda ou ativa por hepatite B.
• A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro de um ano após o término do tratamento do estudo.
• Pacientes com diabetes melito mal controlado
• Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, conforme indicado nos Resumos das características do produto (SmPCs) para cada um dos medicamentos do estudo. Pacientes com infarto cardíaco prévio, mas com função cardíaca satisfatória, podem ser admitidos a critério do Investigador Chefe.