CHOP vs GEM-P i första linjens behandling av T-cellslymfom, multicenter fas II-studie (CHEMO-T)

Inklusionskriterier:

Tidigare obehandlat, histologiskt bevisat T-cellslymfom (något av följande):

• Perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL NOS)
• Endast systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) ALK-negativa fall
• Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
• Hepatospleniskt gamma/delta T-cellslymfom

• Enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL)

  • Skrymmande stadium I övervägs inte för reducerad kemoterapi plus involverad strålbehandling i fält eller stadium II, III eller IV.
  • Patienten är man eller kvinna och ≥18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Tvärsnittsavbildning från en baslinjekontrastförstärkt CT bör visa minst ett mätbart sjukdomsställe som är minst 2 cm i längsta diameter och mätbart i två vinkelräta dimensioner med eller utan motsvarande fluorodeoxiglukos(FDG) ivrig lesioner.
  • Tillräcklig hjärtfunktion; formell bedömning av vänsterkammars ejektionsfraktion krävs endast om det är kliniskt indicerat (ett baslinjeekokardiogram bör göras för patienter med antingen hypertoni, ålder > 60 år eller anamnes på hjärtsjukdom)
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0x109/l; antal vita blodkroppar ≥ 3x109/l; blodplättar ≥ 100x109/l; hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (kan vara efter transfusion), såvida det inte anses vara sjukdomsrelaterat
  • Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance ≥50 ml/minut.
  • Adekvat leverfunktion: serumbilirubin ≤1,5x Övre normalgräns (ULN); Alanintransaminas/aspartattransaminas (ALT/AST) ≤2,5x ULN; ALP ≤3x ULN (i frånvaro av levermetastaser). Om levermetastaser förekommer tillåts ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≤5x ULN. Isolerad hyperbilirubinemi på grund av Gilberts sjukdom är acceptabel
  • Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serum- eller urin-β-humant koriongonadotropin(hCG)graviditetstest vid baslinjen.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan studiebehandlingar påbörjas. Skanningar och benmärgsbiopsier utförda inom 4 veckor efter påbörjad behandling kommer att vara acceptabla förutsatt att de har utförts i enlighet med studiens krav.
  • Patienten accepterar att använda preventivmedel under studiebehandlingsperioden och upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

• Dokumenterad eller symptomatisk involvering av centrala nervsystemet eller leptomeningeal sjukdom.
• Patienter utan mätbar sjukdom på den kontrastförstärkta CT-skanningen vid baslinjen.
• Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller samsjukligheter som negativt kan påverka säker leverans av behandling inom denna studie.
• Alla andra maligniteter som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren (förutom botande behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen).
• Behandling med annat prövningsmedel inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
• Kända positiva tester för infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus, akut eller aktiv hepatit B-infektion.
• Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom ett år efter avslutad studiebehandling.
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen som anges i sammanfattningarna av produktegenskaper (SmPCs) för vart och ett av studieläkemedlen. Patienter med tidigare hjärtinfarkt men tillfredsställande hjärtfunktion kan tillåtas efter chefsutredarens beslut.